球形尖端与常规非顺应性球囊在迂曲冠状动脉后扩张中的交叉性研究
2025年1月10日 更新者：Yingxian Sun、First Hospital of China Medical University
新型球形尖端与常规非顺应性球囊在曲折冠状动脉后扩张中的交叉性研究：一项多中心、随机、对照、单盲试验
该临床试验的目的是比较新型球形尖端与常规非顺应性球囊在冠心病人群中的交叉性，这些冠心病患者患有曲折的冠状动脉病变，需要在支架植入后进行后扩张。
它旨在回答的主要问题是：
•球尖球囊与常规非顺应性球囊相比在交叉性方面是否具有优势 参与者将签署知情同意书，配合数据收集，并接受相应小组的干预措施。 研究人员将球形尖端球囊与常规非顺应性球囊进行比较，以查看交叉性是否存在差异。
研究概览
详细说明
迂曲的病变增加了冠脉介入治疗的难度，尤其是支架置入后仍有较大角度时。 非顺应性球囊能否通过支架段成为完成手术的关键。
球尖非顺应性球囊是我中心独创的设计，通过球尖的球形结构降低其对支架支柱的阻力，致力于增加球囊的交叉性。本研究为多中心、随机、单盲设计旨在真实揭示新型球形尖端与常规非柔顺球囊在穿越成功率、尝试次数和耗时等参数上的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- First Hospital of China Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上，不分性别
- 有冠状动脉支架置入指征的患者
- 冠状动脉支架置入后血管曲率角<120°
- 需要不合规的球囊后扩张
- 自愿参加并签署知情同意书
排除标准：
- 孕妇或试图怀孕的患者
- 参加其他药物或医疗器械临床试验的患者
- 研究者认为不适合参加本临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：球形尖端不顺应球囊
随机分配到该组的入组患者使用球形尖端非顺应性球囊（APT Medical Inc，CONQUEROR NC Pro）进行支架后扩张。
球囊尺寸的选择基于预期的靶病变支架直径，长度范围限制在8-12mm之间。
3次尝试仍未能通过靶病灶定义为球囊通过失败。
之后，根据完成手术的目的，可以根据术者的经验选择备选方案，包括双导丝辅助、5in6支撑、使用常规非顺应性球囊等。
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该实验气球的主要区别在于球形尖端，其他参数与常规非兼容气球一致。
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有源比较器：常规不合规气球
被随机分配到该组的入组患者使用常规的非顺应性球囊（锥形尖端）进行了支架后扩张。
球囊尺寸的选择也是根据预期的靶病变支架直径，长度范围限制在8-12mm之间。
3次尝试仍未能通过靶病灶定义为球囊通过失败。
之后，根据完成手术的目的，可以根据外科医生的经验选择替代方案，包括尖端修改，双导丝辅助，5in6支持，使用球形尖端非顺应性球囊（APT Medical Inc，CONQUEROR NC Pro）等。
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球囊设计为锥形尖端。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次尝试成功率
大体时间：从手术开始到结束
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非顺应性球囊首次通过曲折靶病灶的成功率
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从手术开始到结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最终成功通过率
大体时间：从手术开始到结束
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3次尝试下非顺应性球囊最终通过曲折靶病灶的成功率
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从手术开始到结束
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尝试次数
大体时间：从手术开始到结束
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不顺应球囊通过曲折目标病灶所需的尝试次数
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从手术开始到结束
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所需时间
大体时间：从手术开始到结束
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不顺应球囊通过曲折靶病灶所需时间
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从手术开始到结束
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主要心脏不良事件
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗后3个月
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定义为随访期间因所有原因、心脏或非心脏原因、心肌梗死、重复血运重建和中风而死亡
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经皮冠状动脉介入治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yingxian Sun, Phd、First Hospital of China Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月20日
初级完成 (实际的)
2024年8月27日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月4日
首次发布 (实际的)
2023年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月10日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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