Studie zkřížení sférické špičky oproti běžnému nevyhovujícímu balónku při postdilataci klikaté koronární arterie
Studie křížitelnosti nového kulového hrotu oproti běžnému nevyhovujícímu balónku v postdilataci klikaté koronární arterie: Multicentrická, randomizovaná, řízená, jednoduchá slepá zkouška
Cílem této klinické studie je porovnat zkřížitelnost nového kulového hrotu oproti běžnému nevyhovujícímu balónku u populace s ICHS s klikatými lézemi koronárních tepen, které vyžadují postdilataci po implantaci stentu.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Zda má balónek s kulovou špičkou výhody z hlediska křížitelnosti ve srovnání s běžnými nevyhovujícími balónky Účastníci podepíší informovaný souhlas, budou spolupracovat při sběru dat a přijmou intervenční opatření od odpovídajících skupin. Vědci budou porovnávat balónek s kulovou špičkou s běžným nevyhovujícím balónkem, aby zjistili, zda existuje nějaký rozdíl v křížitelnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tortuózní léze zvyšuje obtížnost léčby koronární intervence, zvláště když je po implantaci stentu stále velký úhel. Schopnost nevyhovujícího balónku projít segmentem stentu se stává klíčem k dokončení operace.
Nekompatibilní balónek s kulovou špičkou je originální design našeho centra, který snižuje jeho odpor vůči vzpěrám stentu prostřednictvím sférické struktury špičky balónku a je odhodlán zvýšit prostupnost balónku. Tato studie je multicentrický, randomizovaný, jednoduchý slepý design s cílem skutečně odhalit rozdíly v parametrech, jako je úspěšnost přeletu, doba pokusu a spotřeba času mezi novým kulovým hrotem a běžným nevyhovujícím balónkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- First Hospital of China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let bez ohledu na pohlaví
- Pacienti s indikací k implantaci stentu koronární tepny
- Úhel zakřivení cévy <120° po implantaci stentu koronární tepny
- Je vyžadována nevyhovující balónková postdilace
- Zúčastněte se dobrovolně a podepište formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo pacientky, které se pokoušejí otěhotnět
- Pacienti účastnící se klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků
- Pacienti, které výzkumníci považovali za nevhodné pro účast v této klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nekompatibilní balónek s kulovou špičkou
Zařazení pacienti, kteří byli náhodně přiřazeni do této skupiny, podstoupili postdilaci stentu pomocí balónku se sférickou špičkou nevyhovujícího (APT Medical Inc，CONQUEROR NC Pro).
Výběr velikosti balónku je založen na očekávaném průměru stentu cílové léze a rozsah délek je omezen na 8-12 mm.
Bude definováno jako selhání průchodu balónkem, pokud se mu nepodaří projít cílovou lézí po třech pokusech.
Poté, na základě účelu dokončení operace, lze na základě zkušeností chirurga vybrat alternativní možnosti, včetně asistence dvojitým vodícím drátem, podpory 5v6, použití běžného nevyhovujícího balónku a tak dále.
|
Hlavním rozdílem tohoto experimentálního balónku je kulový hrot, ostatní parametry jsou shodné s běžnými nevyhovujícími balónky.
|
|
Aktivní komparátor: Běžný nevyhovující balónek
Zařazení pacienti, kteří byli náhodně zařazeni do této skupiny, podstoupili postdilataci stentu pomocí běžného nevyhovujícího balónku (tapered-tip).
Výběr velikosti balónku je také založen na očekávaném průměru stentu cílové léze a rozsah délek je omezen na 8-12 mm.
Bude definováno jako selhání průchodu balónkem, pokud se mu nepodaří projít cílovou lézí po třech pokusech.
Poté, na základě účelu dokončení operace, lze na základě zkušeností chirurga vybrat alternativní možnosti, včetně úpravy hrotu, asistence dvojitého vodícího drátu, podpory 5v6, použití kulového hrotu nevyhovujícího balónku (APT Medical Inc，CONQUEROR NC Pro) a tak dále.
|
Balónek je navržen jako kuželová špička.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost průchodu na první pokus
Časové okno: Od začátku do konce operace
|
Míra úspěšnosti průchodu nevyhovujícího balónku přes klikatou cílovou lézi na první pokus
|
Od začátku do konce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konečná úspěšnost průchodu
Časové okno: Od začátku do konce operace
|
Konečná úspěšnost průchodu nevyhovujícího balónku přes klikatou cílovou lézi při třech pokusech
|
Od začátku do konce operace
|
|
Počet pokusů
Časové okno: Od začátku do konce operace
|
Počet pokusů potřebných k tomu, aby nevyhovující balónek prošel klikatou cílovou lézí
|
Od začátku do konce operace
|
|
Požadovaný čas
Časové okno: Od začátku do konce operace
|
Doba potřebná k tomu, aby nevyhovující balónek prošel klikatou cílovou lézí
|
Od začátku do konce operace
|
|
Závažná nežádoucí srdeční příhoda
Časové okno: 3 měsíce po perkutánní koronární intervenci
|
definováno jako úmrtí ze všech, srdečních nebo nekardiálních příčin, infarkt myokardu, opakovaná revaskularizace a cévní mozková příhoda během sledování
|
3 měsíce po perkutánní koronární intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yingxian Sun, Phd, First Hospital of China Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [2023]25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .