Tutkimus pallomaisen kärjen ristikkäisyydestä verrattuna tavalliseen ei-yhteensopivaan ilmapalloon mutkikkaassa sepelvaltimon jälkilaajennuksessa
Tutkimus uuden pallomaisen kärjen ristikkäisyydestä verrattuna tavalliseen ei-yhteensopivaan ilmapalloon kierteisessä sepelvaltimon jälkilaajennuksessa: Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata uuden pallomaisen kärjen ristikkäisyyttä tavalliseen ei-yhteensopivaan palloon CHD-populaatiossa, jossa on mutkaisia sepelvaltimovaurioita, jotka vaativat jälkilaajennuksen stentin implantoinnin jälkeen.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
•Onko pallomaisen kärjen ilmapallolla etuja ristikkäisyydessä verrattuna tavallisiin, vaatimustenvastaisiin ilmapalloihin Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, tekevät yhteistyötä tiedonkeruun kanssa ja hyväksyvät interventiotoimenpiteet vastaavilta ryhmiltä. Tutkijat vertaavat pallomaista kärkeä olevaa ilmapalloa tavalliseen ei-yhteensopivaan ilmapalloon nähdäkseen, onko ristikkäisyydessä eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mutkainen vaurio vaikeuttaa sepelvaltimon interventiohoitoa, varsinkin kun stentin istutuksen jälkeen on vielä suuri kulma. Ei-yhteensopivan pallon kyvystä kulkea stenttisegmentin läpi tulee avain toimenpiteen suorittamiseen.
Pallomainen kärki ei-yhteensopiva ilmapallo on keskuksemme alkuperäinen muotoilu, joka vähentää sen vastustuskykyä stentin tukia vastaan pallon kärjen pallomaisen rakenteen kautta ja on sitoutunut lisäämään pallon ristikkäisyyttä. Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, yksisokea malli. Tavoitteena on todella paljastaa erot parametreissa, kuten ylityksen onnistumisaste, yritysajat ja ajankulutus uuden pallomaisen kärjen ja tavallisen ei-yhteensopivan ilmapallon välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- First Hospital of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias sukupuolesta riippumatta
- Potilaat, joilla on indikaatioita sepelvaltimostentin implantoinnista
- Verisuonten kaarevuuskulma <120° sepelvaltimostentin implantoinnin jälkeen
- Vaatii vaatimustenvastaisen ilmapallon jälkilaajennus
- Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai potilaat, jotka yrittävät tulla raskaaksi
- Potilaat, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaat, joita tutkijat eivät pitäneet sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pallomainen kärki ei yhteensopiva ilmapallo
Tähän ryhmään satunnaisesti määritellyille potilaille tehtiin stentin jälkilaajennus käyttämällä pallomaista kärkeä, joka ei ole yhteensopiva ilmapallon (APT Medical Inc，CONQUEROR NC Pro).
Pallon koon valinta perustuu odotettuun kohdevauriostentin halkaisijaan, ja pituusalue on rajoitettu 8–12 mm:iin.
Se määritellään pallon läpikulun epäonnistumiseksi, jos se ei läpäise kohdevauriota kolmen yrityksen jälkeen.
Tämän jälkeen leikkauksen loppuunsaattamisen tarkoituksen perusteella voidaan valita vaihtoehtoisia vaihtoehtoja kirurgin kokemuksen perusteella, mukaan lukien kaksoisohjauslanka-apu, 5in6-tuki, tavallisen ei-yhteensopivan ilmapallon käyttö ja niin edelleen.
|
Tämän kokeellisen ilmapallon tärkein ero on pallomainen kärki, muut parametrit ovat yhdenmukaisia tavallisten ei-yhteensopivien ilmapallojen kanssa.
|
|
Active Comparator: Tavallinen vaatimustenvastainen ilmapallo
Ilmoittautuneille potilaille, jotka oli satunnaisesti jaettu tähän ryhmään, tehtiin stentin jälkilaajennus käyttämällä tavallista ei-yhteensopivaa ilmapalloa (kapeneva kärki).
Pallon koon valinta perustuu myös odotettuun kohdestentin halkaisijaan, ja pituusalue on rajoitettu 8-12 mm:iin.
Se määritellään pallon läpikulun epäonnistumiseksi, jos se ei läpäise kohdevauriota kolmen yrityksen jälkeen.
Tämän jälkeen leikkauksen loppuunsaattamisen tarkoituksen perusteella voidaan valita vaihtoehtoisia vaihtoehtoja kirurgin kokemuksen perusteella, mukaan lukien kärjen muokkaus, kaksoisjohtolangallinen apu, 5in6-tuki, pallomaisen kärjen ei-yhteensopivan ilmapallon käyttö (APT Medical Inc，CONQUEROR). NC Pro) ja niin edelleen.
|
Ilmapallo on suunniteltu kartiomaiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestysnopeus ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Ei-yhteensopivan pallon onnistumisnopeus mutkaisen kohdevaurion läpi ensimmäisellä yrityksellä
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Ei-yhteensopivan pallon lopullinen onnistumisnopeus mutkaisen kohdevaurion läpi kolmella yrityksellä
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
|
Yritysten määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Yritysten määrä, joka vaaditaan, jotta vaatimustenvastainen pallo kulkee mutkaisen kohdevaurion läpi
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
|
Tarvittava aika
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Aika, joka vaaditaan, jotta vaatimustenvastainen pallo kulkee mutkaisen kohdevaurion läpi
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
määritellään kuolemaksi kaikista syistä, sydämestä tai muista syistä, sydäninfarkti, toistuva revaskularisaatio ja aivohalvaus seurannan aikana
|
3 kuukautta perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yingxian Sun, Phd, First Hospital of China Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2023]25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .