Een studie naar kruisbaarheid van sferische tip versus reguliere niet-conforme ballon in kronkelige kransslagader na dilatatie
Een onderzoek naar de oversteekbaarheid van een nieuwe sferische tip versus een reguliere niet-conforme ballon in een kronkelige kransslagader Postdilatatie: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie
Het doel van deze klinische studie is om de oversteekbaarheid van een nieuwe sferische tip te vergelijken met die van een gewone niet-compliante ballon in CHD-populatie met kronkelige laesies van de kransslagader die postdilatatie vereisen na stentimplantatie.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
•Of de bolvormige tipballon voordelen heeft wat betreft oversteekbaarheid in vergelijking met gewone niet-conforme ballonnen. Deelnemers ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming, werken mee aan het verzamelen van gegevens en accepteren de interventiemaatregelen van overeenkomstige groepen. Onderzoekers zullen een bolvormige puntballon vergelijken met een gewone niet-conforme ballon om te zien of er een verschil is in oversteekbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kronkelige laesie vergroot de moeilijkheid van coronaire interventiebehandeling, vooral wanneer er nog steeds een grote hoek is na implantatie van de stent. Het vermogen van de niet-flexibele ballon om door het stentsegment te gaan, wordt de sleutel tot het voltooien van de operatie.
De niet-conforme ballon met bolvormige tip is een origineel ontwerp van ons centrum, dat de weerstand tegen stentstutten vermindert door de bolvormige structuur van de ballontip, en zich inzet voor het vergroten van de doorlaatbaarheid van de ballon. Dit onderzoek is een multicenter, gerandomiseerd, enkelblind ontwerp met als doel de verschillen in parameters zoals slagingspercentage van oversteken, tijden van poging en tijdsverbruik tussen de nieuwe bolvormige tip en de normale niet-compliante ballon echt te onthullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- First Hospital of China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar, ongeacht geslacht
- Patiënten met indicaties voor coronaire stentimplantatie
- De vasculaire krommingshoek <120 ° na implantatie van een kransslagaderstent
- Niet-conforme postdilatatie van de ballon is vereist
- Doe vrijwillig mee en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of patiënten die proberen zwanger te worden
- Patiënten die deelnemen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen
- Patiënten die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan deze klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-compliante ballon met bolvormige punt
Ingeschreven patiënten die willekeurig aan deze groep werden toegewezen, ondergingen postdilatatie van de stent met behulp van de niet-compliante ballon met bolvormige punt (APT Medical Inc, CONQUEROR NC Pro).
De keuze van de ballonmaat is gebaseerd op de verwachte diameter van de beoogde laesiestent en het lengtebereik is beperkt tot 8-12 mm.
Het wordt gedefinieerd als mislukte ballonpassage als het er na drie pogingen niet in slaagt de doellaesie te passeren.
Daarna kunnen, op basis van het doel van het voltooien van de operatie, alternatieve opties worden geselecteerd op basis van de ervaring van de chirurg, waaronder assistentie met dubbele voerdraad, 5in6-ondersteuning, het gebruik van een normale niet-conforme ballon, enzovoort.
|
Het belangrijkste verschil van deze experimentele ballon is de bolvormige punt, andere parameters komen overeen met reguliere niet-conforme ballonnen.
|
|
Actieve vergelijker: Regelmatige niet-conforme ballon
Ingeschreven patiënten die willekeurig aan deze groep werden toegewezen, ondergingen postdilatatie van de stent met behulp van de reguliere niet-compliante ballon (taps toelopende punt).
De keuze van de ballonmaat is ook gebaseerd op de verwachte diameter van de beoogde laesiestent en het lengtebereik is beperkt tot 8-12 mm.
Het wordt gedefinieerd als mislukte ballonpassage als het er na drie pogingen niet in slaagt de doellaesie te passeren.
Daarna kunnen, op basis van het doel van de operatie, alternatieve opties worden geselecteerd op basis van de ervaring van de chirurg, waaronder aanpassing van de tip, dubbele voerdraadondersteuning, 5in6-ondersteuning, het gebruik van een niet-conforme ballon met bolvormige punt (APT Medical Inc, CONQUEROR NC Pro) enzovoort.
|
De ballon is ontworpen als taps toelopende punt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage bij de eerste poging
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de operatie
|
Het slagingspercentage van de niet-conforme ballon door de kronkelige doellaesie bij de eerste poging
|
Van begin tot einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het uiteindelijke slagingspercentage
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de operatie
|
Het uiteindelijke slagingspercentage van de niet-conforme ballon door de kronkelige doellaesie na drie pogingen
|
Van begin tot einde van de operatie
|
|
Het aantal pogingen
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de operatie
|
Het aantal pogingen dat nodig is om de niet-compliante ballon door de kronkelige doellaesie te laten gaan
|
Van begin tot einde van de operatie
|
|
De benodigde tijd
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de operatie
|
De tijd die nodig is voor de niet-compliante ballon om door de kronkelige doellaesie te gaan
|
Van begin tot einde van de operatie
|
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: 3 maanden na percutane coronaire interventie
|
gedefinieerd als overlijden door alle, cardiale of niet-cardiale oorzaken, myocardinfarct, herhaalde revascularisatie en beroerte tijdens de follow-up
|
3 maanden na percutane coronaire interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yingxian Sun, Phd, First Hospital of China Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- [2023]25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .