Un estudio para la capacidad de cruce de la punta esférica frente al globo regular no compatible en la posdilatación tortuosa de la arteria coronaria
Un estudio para la capacidad de cruce de la punta esférica novedosa versus el globo regular no compatible en la posdilatación tortuosa de la arteria coronaria: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, simple ciego
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la capacidad de cruce de la punta esférica novedosa versus el globo regular que no se adapta en la población con cardiopatía coronaria con lesiones tortuosas de la arteria coronaria que requieren posdilatación después de la implantación del stent.
La pregunta principal que pretende responder es:
•Si el globo de punta esférica tiene ventajas en términos de capacidad de cruce en comparación con los globos regulares que no cumplen. Los participantes firmarán un formulario de consentimiento informado, colaborarán con la recopilación de datos y aceptarán las medidas de intervención de los grupos correspondientes. Los investigadores compararán el globo de punta esférica con el globo regular que no se adapta para ver si hay alguna diferencia en la capacidad de cruce.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión tortuosa aumenta la dificultad del tratamiento de intervencionismo coronario, especialmente cuando aún existe un gran ángulo después de la implantación del stent. La capacidad del globo no complaciente para atravesar el segmento del stent se convierte en la clave para completar la operación.
El balón no complaciente de punta esférica es un diseño original de nuestro centro, que reduce su resistencia a los puntales del stent a través de la estructura esférica de la punta del balón, y se compromete a aumentar la capacidad de cruce del balón. Este estudio es un diseño multicéntrico, aleatorizado, simple ciego. con el objetivo de revelar verdaderamente las diferencias en parámetros como la tasa de éxito del cruce, los tiempos de intento y el consumo de tiempo entre la punta esférica novedosa y el globo regular no compatible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- First Hospital of China Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, independientemente del género
- Pacientes con indicaciones para implantación de stent en arteria coronaria
- El ángulo de curvatura vascular <120 ° después de la implantación del stent en la arteria coronaria
- Se requiere posdilatación con balón no distensible
- Participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o pacientes que están intentando quedar embarazadas
- Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos
- Pacientes considerados inadecuados por los investigadores para participar en este ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Balón no complaciente de punta esférica
Los pacientes inscritos que fueron asignados al azar a este grupo se sometieron a una posdilatación del stent utilizando el balón no compatible de punta esférica (APT Medical Inc, CONQUEROR NC Pro).
La selección del tamaño del globo se basa en el diámetro esperado del stent de la lesión objetivo y el rango de longitud está restringido entre 8 y 12 mm.
Se definirá como falla en el paso del balón si no logra pasar la lesión diana después de tres intentos.
Después de eso, según el propósito de completar la cirugía, se pueden seleccionar opciones alternativas según la experiencia del cirujano, incluida la asistencia con alambre guía doble, el soporte 5in6, el uso de un balón regular no compatible, etc.
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La principal diferencia de este globo experimental es la punta esférica, otros parámetros son consistentes con los globos regulares que no cumplen.
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Comparador activo: Balón regular no conforme
Los pacientes inscritos que fueron asignados aleatoriamente a este grupo se sometieron a una posdilatación del stent utilizando el balón regular no compatible (punta cónica).
La selección del tamaño del globo también se basa en el diámetro esperado del stent de la lesión objetivo, y el rango de longitud está restringido entre 8 y 12 mm.
Se definirá como falla en el paso del balón si no logra pasar la lesión diana después de tres intentos.
Después de eso, según el propósito de completar la cirugía, se pueden seleccionar opciones alternativas según la experiencia del cirujano, incluida la modificación de la punta, la asistencia con alambre guía doble, el soporte 5 en 6, el uso de un balón no compatible con punta esférica (APT Medical Inc, CONQUEROR NC Pro) y así sucesivamente.
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El globo está diseñado con punta cónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito en el primer intento
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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La tasa de éxito del paso del balón no distensible a través de la lesión diana tortuosa en el primer intento
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Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de aprobación final
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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La tasa de éxito final del paso del balón no distensible a través de la lesión diana tortuosa en tres intentos
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Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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El numero de intentos
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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El número de intentos necesarios para que el globo no distensible pase a través de la tortuosa lesión diana.
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Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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El tiempo requerido
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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El tiempo requerido para que el globo no distensible pase a través de la lesión diana tortuosa
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Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Evento cardíaco adverso mayor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención coronaria percutánea
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definida como muerte por todas las causas, cardíacas o no cardíacas, infarto de miocardio, revascularización repetida y accidente cerebrovascular durante el seguimiento.
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3 meses después de la intervención coronaria percutánea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yingxian Sun, Phd, First Hospital of China Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2023]25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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