En studie för korsbarhet av sfärisk spets kontra vanlig icke-kompatibel ballong i slingrande kransartär postdilatation
En studie för korsbarhet av ny sfärisk spets kontra vanlig icke-kompatibel ballong i slingrande kransartär postdilatation: Ett multicenter, randomiserat, kontrollerat, enstaka blindförsök
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra korsbarheten av en ny sfärisk spets jämfört med vanlig icke-kompatibel ballong i CHD-populationen med slingrande kranskärlsavbrott som kräver postdilatation efter stentimplantation.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
•Om den sfäriska spetsballongen har fördelar när det gäller korsbarhet jämfört med vanliga ballonger som inte uppfyller kraven. Deltagarna kommer att underteckna ett informerat samtyckesformulär, samarbeta med datainsamling och acceptera interventionsåtgärder från motsvarande grupper. Forskare kommer att jämföra ballong med sfärisk spets med vanlig icke-kompatibel ballong för att se om det finns någon skillnad i korsbarhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den slingrande lesionen ökar svårigheten med koronar interventionsbehandling, särskilt när det fortfarande finns en stor vinkel efter stentimplantation. Den icke eftergivliga ballongens förmåga att passera genom stentsegmentet blir nyckeln för att fullborda operationen.
Den icke-kompatibla ballongen med sfärisk spets är en originaldesign från vårt center, som minskar dess motstånd mot stentstag genom den sfäriska strukturen på ballongspetsen, och har åtagit sig att öka ballongens korsbarhet. Denna studie är en multicenter, randomiserad, enkelblinddesign med syftet att verkligen avslöja skillnaderna i parametrar såsom framgångsgrad för korsning, tider för försök och tidsåtgång mellan den nya sfäriska spetsen och den vanliga icke-kompatibla ballongen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- First Hospital of China Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år, oavsett kön
- Patienter med indikationer för implantation av kranskärlsstent
- Den vaskulära krökningsvinkeln <120° efter implantation av kransartärstent
- Icke-kompatibel ballongeftervidgning krävs
- Delta frivilligt och underteckna ett informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller patienter som försöker bli gravida
- Patienter som deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter
- Patienter som av forskarna bedömdes olämpliga att delta i denna kliniska prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ballong som inte följer den sfäriska spetsen
Inkluderade patienter som slumpmässigt tilldelades denna grupp genomgick postdilatation av stent med den sfäriska spetsen som inte kompatibla med ballongen (APT Medical Inc, CONQUEROR NC Pro).
Valet av ballongstorlek baseras på den förväntade stentdiametern för målskadan, och längdintervallet är begränsat till 8-12 mm.
Det kommer att definieras som ballongpassagefel om det inte lyckas passera målskadan efter tre försök.
Efter det, baserat på syftet med att slutföra operationen, kan alternativa alternativ väljas baserat på kirurgens erfarenhet, inklusive dubbelstyrtrådsassistans, 5-i-6-stöd, användning av vanlig icke-kompatibel ballong och så vidare.
|
Huvudskillnaden för denna experimentella ballong är den sfäriska spetsen, andra parametrar överensstämmer med vanliga icke-kompatibla ballonger.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig ballong som inte uppfyller kraven
Rekryterade patienter som slumpmässigt tilldelades denna grupp genomgick postdilatation av stent med den vanliga icke-kompatibla ballongen (konisk spets).
Valet av ballongstorlek baseras också på den förväntade stentdiametern för målskadan, och längdintervallet är begränsat till 8-12 mm.
Det kommer att definieras som ballongpassagefel om det inte lyckas passera målskadan efter tre försök.
Därefter, baserat på syftet med att slutföra operationen, kan alternativa alternativ väljas baserat på kirurgens erfarenhet, inklusive spetsmodifiering, dubbelstyrtrådassistans, 5-i-6-stöd, användning av sfärisk spets som inte uppfyller kraven (APT Medical Inc, CONQUEROR NC Pro) och så vidare.
|
Ballongen är utformad som avsmalnande spets.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet vid första försöket
Tidsram: Från början till slutet av operationen
|
Framgångshastigheten för den icke-kompatibla ballongen genom den slingrande målskadan vid första försöket
|
Från början till slutet av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den sista framgångsfrekvensen
Tidsram: Från början till slutet av operationen
|
Den slutliga framgångshastigheten för den icke-kompatibla ballongen genom den slingrande målskadan under tre försök
|
Från början till slutet av operationen
|
|
Antalet försök
Tidsram: Från början till slutet av operationen
|
Antalet försök som krävs för att den icke-kompatibla ballongen ska passera genom den slingrande målskadan
|
Från början till slutet av operationen
|
|
Den tid som krävs
Tidsram: Från början till slutet av operationen
|
Den tid som krävs för den icke-kompatibla ballongen att passera genom den slingrande målskadan
|
Från början till slutet av operationen
|
|
Stor oönskad hjärthändelse
Tidsram: 3 månader efter perkutan kranskärlsintervention
|
definieras som dödsfall av alla, hjärt- eller icke-kardiella orsaker, hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering och stroke under uppföljning
|
3 månader efter perkutan kranskärlsintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yingxian Sun, Phd, First Hospital of China Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- [2023]25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .