- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05858593
메타버스의 긍정적인 청소년 개발 - 파일럿 연구
메타버스의 긍정적인 청소년 개발 - 중학생 청소년을 위한 가상 현실 방과 후 프로그램 개발
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 VR의 기능을 활용하여 콘텐츠를 쉽게 복제하고 여러 사용자가 동일한 공간을 공유하고 마치 직접 만나는 것처럼 활동에 참여할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. VR을 방과 후 프로그램에 통합하면 청소년이 대면 회의를 위해 물리적 장소로 이동할 수 없는 경우에도 보다 일관된 프로그래밍 콘텐츠를 받을 수 있습니다. 또한 사회 정서적 기술을 배우고 연습할 수 있는 안전한 공간을 제공함으로써 청소년이 자신의 속도로 방과 후 프로그램에 참여할 수 있도록 할 것입니다. 대규모로 구현되는 VR 통합 방과후 프로그램의 이러한 이점은 높은 운영 비용을 들이지 않고도 고품질 방과후 콘텐츠에 대한 액세스를 확대함으로써 건강 불평등 문제를 정면으로 해결할 수 있습니다. 이 파일럿 연구의 결과는 청소년 정신 건강에 대한 VR 통합 방과후 프로그램의 효능을 입증하기 위해 외부 자금 지원 임상 시험을 신청하는 데 중요한 기반을 제공할 것입니다.
목표 1: 청소년이 집에서 스스로 VR 콘텐츠에 액세스할 수 있는 VR 통합 방과 후 프로그램의 타당성을 결정합니다.
목표 2: 대면 방과 후 프로그램을 VR로 보완하면 청소년의 a) 참여 및 b) 사회정서적 역량이 증가할 것이라는 가설을 테스트합니다.
목표 3: 대면 방과 후 프로그램이 VR로 보완될 때 청소년이 더 나은 정신 건강을 보여줄 것이라는 가설을 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30606
- Athens Chess & Community
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Chess & Community 프로그램에 등록된 9-17세 사이의 모든 어린이와 부모/주 양육자.
제외 기준:
- VR 헤드셋을 착용할 수 없는 어린이는 모집하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료군에서 아동은 방과후 프로그램 중 VR 기반 커리큘럼을 받게 됩니다.
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장치에 대한 단순한 노출에 의존하지 않고 치료 그룹의 참가자는 방과 후 프로그램을 통해 전달되는 기존 콘텐츠에 장치를 통합하는 커리큘럼을 받게 됩니다.
아이들은 동일한 장치를 사용할 수 있지만 방과 후 프로그램을 통해 제공되는 기존 콘텐츠와 장치를 통합하는 커리큘럼에 액세스할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VR 시스템 및 커리큘럼 콘텐츠의 사용성
기간: 4주간의 가상현실 시스템 노출 후, 치료 후 단회 평가.
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검증된 시스템 사용성 척도(SUS)를 기반으로, 사용자의 태도와 시스템 사용성에 대해 묻는 개방형 설문지와 척도 항목을 개발했습니다.
보고된 척도 항목의 경우, 모든 항목은 5점 리커트 척도(1=전혀 동의하지 않음, 5=매우 동의함)로 측정되었습니다.
5개 항목은 원래 척도에서 시스템 사용성을 평가하기 위해 수정되었으며, 다른 5개 항목은 혼합 방법 접근법을 위해 개방형 항목으로 변환하여 사용성 문제에 대한 참가자들의 더 풍부한 맥락 정보를 얻고자 했습니다.
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4주간의 가상현실 시스템 노출 후, 치료 후 단회 평가.
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VR 치료에 동의 후 탈락률
기간: 치료에 4주 노출 후, 치료 후 1회 평가
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VR 시스템을 통한 의도된 치료에 동의한 후 추적이 중단된 아동의 비율
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치료에 4주 노출 후, 치료 후 1회 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걸음 수
기간: 보행 수와 심박수 간 데이터 수집 기간을 일치시키기 위해, 두 측정 모두 4주 중재의 마지막 날에 2시간 관찰 기간 동안 이루어졌습니다.
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스마트 워치 측정에 기반한 걸음 수입니다.
평균 걸음 수는 2시간 관찰 기간 동안 수집된 데이터로 계산되었습니다.
목표 분산 지표는 대규모 행동 시험의 검정력 계산을 위해 전체 표준 편차(SD), 아동 간 표준 편차(B-SD), 아동 내 표준 편차(W-SD)를 분해했습니다.
걸음 수 분석은 또한 걸음 수가 아동 코호트/교실/방과 후 프로그램에서 유사할 수 있지만, 아동 내에서 상당한 변동성이 있어 이 연령대의 아동을 대상으로 한 미래의 행동 활동 중재에 대한 반응 이질성을 나타낼 것임을 시사했습니다.
관찰 기간은 중재 후 2시간 창이었습니다.
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보행 수와 심박수 간 데이터 수집 기간을 일치시키기 위해, 두 측정 모두 4주 중재의 마지막 날에 2시간 관찰 기간 동안 이루어졌습니다.
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심박수
기간: 만보계와 심박수 데이터 수집 기간을 일치시키기 위해, 두 측정 모두 4주 중재 마지막 날 2시간 관찰 기간 동안 이루어졌습니다.
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스마트 워치 측정으로 얻은 심박수(맥박) 데이터.
목표 분산 측정치는 대규모 행동 시험의 검정력 계산을 위해 전체 표준편차(SD), 개인 간 표준편차(B-SD), 개인 내 표준편차(W-SD)로 분해하는 것이었습니다.
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만보계와 심박수 데이터 수집 기간을 일치시키기 위해, 두 측정 모두 4주 중재 마지막 날 2시간 관찰 기간 동안 이루어졌습니다.
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참여도
기간: 4주 관찰 기간
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4회의 60분 세션을 통해 총 240분의 VR 착용 시간 달성
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4주 관찰 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00006669
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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