- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05858593
Positiv ungdomsutvikling i metaverset - en pilotstudie
Positiv ungdomsutvikling i metaversen - Utvikling av et Virtual Reality-etterskoleprogram for ungdomsungdom i ungdomsårene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien tar sikte på å utnytte VRs kapasitet til å enkelt replikere innhold og tillate flere brukere å dele samme plass og delta i aktiviteter som om de skulle møtes personlig. Å integrere VR i skolefritidsordninger vil tillate ungdom å motta mer konsistent programmeringsinnhold, selv når de ikke er i stand til å reise til det fysiske stedet for de personlige møtene. Det vil også gi ungdom mulighet til å engasjere seg i skolefritidsordningen i sitt eget tempo ved å gi et trygt rom for å lære og øve sine sosioemosjonelle ferdigheter. Implementert i stor skala, vil disse fordelene med et VR-integrert skolefritidsopplegg kunne løse problemer med helseulikhet ved å utvide tilgangen til høykvalitets etterskoleinnhold uten å pådra seg høye driftskostnader. Resultatene fra denne pilotstudien vil gi et kritisk grunnlag for å søke om en ekstramuralt finansiert klinisk studie for å demonstrere effekten av et VR-integrert etterskoleprogram på ungdommens mentale velvære.
Mål 1: Fastslå gjennomførbarheten av et VR-integrert skolefritidsordning der ungdom kan få tilgang til VR-innholdet på egen hånd hjemme.
Mål 2: Test hypotesen om at å komplettere det personlige skolefritidsordningen med VR vil øke a) engasjement og b) sosioemosjonell kompetanse hos ungdom.
Mål 3: Test hypotesen om at ungdom vil vise bedre mental velvære når det personlige skolefritidsopplegget kompletteres med VR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30606
- Athens Chess & Community
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn meldte seg på Chess & Community-programmet, mellom 9-17 år, og deres foreldre/primær omsorgsperson.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke kan bruke VR-headset vil ikke bli rekruttert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
I behandlingsgruppen vil barnet motta den VR-baserte læreplanen i løpet av ettermiddagsprogrammet.
|
I stedet for å stole på bare eksponering for enheter, vil deltakerne i behandlingsgruppen motta en læreplan som integrerer enhetene i tradisjonelt innhold levert gjennom skolefritidsordningen.
Barn vil kunne bruke de samme enhetene, men vil ikke ha tilgang til en læreplan som integrerer enhetene med tradisjonelt innhold levert gjennom skolefritidsordningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarhet av VR-system og læreplaninnhold
Tidsramme: Engangsvurdering etter behandling, etter 4 ukers eksponering for virtuell virkelighetssystem.
|
Basert på den validerte System Usability Scale (SUS), opprettet vi åpne spørreskjemaer og skala-elementer som undersøkte brukerens holdning og systemets brukervennlighet.
For rapporterte skala-elementer ble alle elementer målt gjennom en 5-punkts Likert-skala, 1 = Svært uenig, 5 = Svært enig.
Fem av elementene ble tilpasset fra den opprinnelige skalaen for å vurdere systemets brukervennlighet, mens fem andre elementer ble konvertert til et åpent spørsmål for en mixed methods-tilnærming og rikere kontekstuell informasjon fra deltakerne angående brukervennlighetsproblemer.
|
Engangsvurdering etter behandling, etter 4 ukers eksponering for virtuell virkelighetssystem.
|
|
Avgangsrate etter samtykke til VR-behandling
Tidsramme: Engangsvurdering etter behandling, etter 4 ukers eksponering for behandling
|
Andel barn som mistes til oppfølging etter samtykke til den tiltenkte behandlingen via VR-systemet
|
Engangsvurdering etter behandling, etter 4 ukers eksponering for behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skritteller
Tidsramme: For å matche tidsrammen for datainnsamling mellom skrittelling og hjertefrekvens, ble begge målingene tatt i løpet av et 2 timers observasjonsvindu den siste dagen av 4-ukers intervensjonen.
|
Trinntelling basert på smartklokkemålinger.
Gjennomsnittlig antall skritt ble beregnet fra data samlet inn i løpet av observasjonsperioden på 2 timer.
Målvariansmetrikkene dekomponerte de totale (SD), mellom (B-SD) og innen barn (W-SD) standardavvik for å informere kraftberegninger for en stor-skala atferdsstudie.
Trinntellingsanalyse indikerte også at mens trinntelling kan være lik i barnekohorter/klasserom/ettermiddagsprogrammer, er det betydelig variasjon innen barn som vil indikere responsheterogenitet til fremtidige atferdsaktivitetsintervensjoner med barn i denne aldersgruppen.
Observasjonsperioden var et vindu på 2 timer etter intervensjonen.
|
For å matche tidsrammen for datainnsamling mellom skrittelling og hjertefrekvens, ble begge målingene tatt i løpet av et 2 timers observasjonsvindu den siste dagen av 4-ukers intervensjonen.
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: For å tilpasse tidsrammen for datainnsamling mellom skrittelling og hjertefrekvens, ble begge målingene tatt i løpet av et 2-timers observasjonsvindu på den siste dagen av 4-ukers intervensjonen.
|
Pulsdata fra smartklokkemålinger.
Målt variansnedbrytning (SD, B-SD og W-SD) ble brukt for å informere effektberegninger for en storstilt atferdsstudie.
|
For å tilpasse tidsrammen for datainnsamling mellom skrittelling og hjertefrekvens, ble begge målingene tatt i løpet av et 2-timers observasjonsvindu på den siste dagen av 4-ukers intervensjonen.
|
|
Engasjement
Tidsramme: 4 ukers observasjonsperiode
|
Oppnå total VR-brukstid på 240 minutter over fire 60-minutters økter.
|
4 ukers observasjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00006669
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .