- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05858593
Positive Jugendentwicklung im Metaversum – eine Pilotstudie
Positive Jugendentwicklung im Metaversum – Entwicklung eines Virtual-Reality-Nachschulprogramms für Jugendliche im mittleren Kindesalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Fähigkeit von VR zu nutzen, Inhalte einfach zu reproduzieren und es mehreren Benutzern zu ermöglichen, denselben Raum zu teilen und an Aktivitäten teilzunehmen, als ob sie sich persönlich treffen würden. Durch die Integration von VR in außerschulische Programme können Jugendliche konsistentere Programminhalte erhalten, auch wenn sie nicht in der Lage sind, für die persönlichen Treffen zum physischen Veranstaltungsort zu reisen. Es wird den Jugendlichen auch die Möglichkeit geben, sich in ihrem eigenen Tempo am außerschulischen Programm zu beteiligen, indem es einen sicheren Raum zum Lernen und Üben ihrer sozioemotionalen Fähigkeiten bietet. Wenn diese Vorteile eines VR-integrierten außerschulischen Programms in großem Maßstab umgesetzt werden, können die Probleme der gesundheitlichen Ungleichheit direkt angegangen werden, indem der Zugang zu hochwertigen außerschulischen Inhalten erweitert wird, ohne dass hohe Betriebskosten anfallen. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden eine entscheidende Grundlage für die Beantragung einer außeruniversitär finanzierten klinischen Studie bilden, um die Wirksamkeit eines VR-integrierten außerschulischen Programms für das psychische Wohlbefinden von Jugendlichen zu demonstrieren.
Ziel 1: Bestimmen Sie die Machbarkeit eines VR-integrierten außerschulischen Programms, bei dem Jugendliche zu Hause selbstständig auf die VR-Inhalte zugreifen können.
Ziel 2: Testen Sie die Hypothese, dass die Ergänzung des Präsenzprogramms nach der Schule durch VR a) das Engagement und b) die sozioemotionalen Kompetenzen bei Jugendlichen steigern wird.
Ziel 3: Testen Sie die Hypothese, dass Jugendliche ein besseres geistiges Wohlbefinden zeigen, wenn das Präsenzprogramm nach der Schule durch VR ergänzt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
- Athens Chess & Community
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle am Chess & Community-Programm angemeldeten Kinder im Alter zwischen 9 und 17 Jahren sowie ihre Eltern/Hauptbetreuer.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die kein VR-Headset tragen können, werden nicht rekrutiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
In der Behandlungsgruppe erhält das Kind während des Nachmittagsprogramms den VR-basierten Lehrplan.
|
Anstatt sich nur auf den Kontakt mit Geräten zu verlassen, erhalten die Teilnehmer der Behandlungsgruppe einen Lehrplan, der die Geräte in traditionelle Inhalte integriert, die im außerschulischen Programm vermittelt werden.
Kinder können dieselben Geräte verwenden, haben jedoch keinen Zugang zu einem Lehrplan, der die Geräte mit traditionellen Inhalten verbindet, die im außerschulischen Programm vermittelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit des VR-Systems und Lehrplaninhalte
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung nach der Behandlung, nach 4-wöchiger Exposition gegenüber dem Virtual-Reality-System.
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Basierend auf der validierten System Usability Scale (SUS) erstellten wir offene Fragebögen und Skalenitems, die nach der Benutzereinstellung und Benutzerfreundlichkeit des Systems fragten.
Für die berichteten Skalenitems wurden alle Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, 1 = Stimme überhaupt nicht zu, 5 = Stimme voll und ganz zu.
Fünf der Items wurden aus der Originalskala angepasst, um die Benutzerfreundlichkeit des Systems zu bewerten, während fünf weitere Items in offene Items für einen Methodenmix und reichhaltigere kontextuelle Informationen der Teilnehmer zu Usability-Problemen umgewandelt wurden.
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Einmalige Beurteilung nach der Behandlung, nach 4-wöchiger Exposition gegenüber dem Virtual-Reality-System.
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Abbruchrate nach Zustimmung zur VR-Behandlung
Zeitfenster: Einmalige Bewertung nach der Behandlung, nach 4-wöchiger Behandlungsexposition
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Anteil der Kinder, die nach der Zustimmung zur beabsichtigten Behandlung über das VR-System für die Nachbeobachtung verloren gingen
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Einmalige Bewertung nach der Behandlung, nach 4-wöchiger Behandlungsexposition
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schrittzahl
Zeitfenster: Um den Zeitrahmen der Datenerhebung zwischen Schrittzahl und Herzfrequenz anzugleichen, wurden beide Messwerte während eines 2-stündigen Beobachtungsfensters am letzten Tag der 4-wöchigen Intervention erfasst.
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Schrittzahl basierend auf Smartwatch-Messungen.
Die durchschnittliche Schrittzahl wurde aus Daten berechnet, die während des 2-stündigen Beobachtungszeitraums gesammelt wurden.
Die Zielvarianzmetriken zerlegten die Gesamt- (SD), die Zwischen- (B-SD) und die Inner-Kind- (W-SD) Standardabweichungen, um Leistungsberechnungen für eine groß angelegte Verhaltensstudie zu informieren.
Die Schrittzahlanalyse zeigte auch, dass, obwohl die Schrittzahlen in Kindergruppen/Klassenzimmern/Nachmittagsprogrammen ähnlich sein können, eine erhebliche Variabilität innerhalb des Kindes besteht, die auf eine Heterogenität der Reaktion auf zukünftige Verhaltensaktivitätsinterventionen bei Kindern dieser Altersgruppe hinweisen würde.
Der Beobachtungszeitraum war ein 2-stündiges Fenster nach der Intervention.
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Um den Zeitrahmen der Datenerhebung zwischen Schrittzahl und Herzfrequenz anzugleichen, wurden beide Messwerte während eines 2-stündigen Beobachtungsfensters am letzten Tag der 4-wöchigen Intervention erfasst.
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Um den Zeitrahmen der Datenerhebung zwischen Schrittzahl und Herzfrequenz anzugleichen, wurden beide Messungen während eines 2-stündigen Beobachtungsfensters am letzten Tag der 4-wöchigen Intervention durchgeführt.
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Herzfrequenzdaten (Puls) aus Smartwatch-Messungen.
Die Zielvarianzmetriken zerlegten die Gesamt- (SD), Zwischen- (B-SD) und innerhalb eines Kindes (W-SD) Standardabweichungen, um Power-Berechnungen für eine groß angelegte Verhaltensstudie zu informieren.
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Um den Zeitrahmen der Datenerhebung zwischen Schrittzahl und Herzfrequenz anzugleichen, wurden beide Messungen während eines 2-stündigen Beobachtungsfensters am letzten Tag der 4-wöchigen Intervention durchgeführt.
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Engagement
Zeitfenster: 4-wöchiger Beobachtungszeitraum
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Erreichen einer gesamten VR-Tragezeit von 240 Minuten über vier 60-minütige Sitzungen.
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4-wöchiger Beobachtungszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Verhalten
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Verhalten von Kindern
Andere Studien-ID-Nummern
- 00006669
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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