- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05858593
Développement positif des jeunes dans le métaverse - une étude pilote
Développement positif des jeunes dans le métaverse - Développement d'un programme parascolaire de réalité virtuelle pour les jeunes d'âge moyen
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote vise à tirer parti de la capacité de la réalité virtuelle à reproduire facilement du contenu et à permettre à plusieurs utilisateurs de partager le même espace et de participer à des activités comme s'ils se rencontraient en personne. L'intégration de la réalité virtuelle dans les programmes parascolaires permettra aux jeunes de recevoir un contenu de programmation plus cohérent, même lorsqu'ils ne sont pas en mesure de se rendre sur le lieu physique pour les réunions en personne. Il permettra également aux jeunes de participer au programme parascolaire à leur propre rythme en leur offrant un espace sûr pour apprendre et pratiquer leurs compétences socio-émotionnelles. Mis en œuvre à grande échelle, ces avantages d'un programme parascolaire intégré à la réalité virtuelle permettront de s'attaquer de front aux problèmes d'inégalité en matière de santé en élargissant l'accès à un contenu parascolaire de haute qualité sans entraîner de coûts de fonctionnement élevés. Les résultats de cette étude pilote fourniront une base essentielle pour postuler à un essai clinique financé en dehors des murs afin de démontrer l'efficacité d'un programme parascolaire intégré à la réalité virtuelle sur le bien-être mental des jeunes.
Objectif 1 : Déterminer la faisabilité d'un programme parascolaire intégré à la réalité virtuelle où les jeunes peuvent accéder au contenu de la réalité virtuelle par eux-mêmes à la maison.
Objectif 2 : Tester l'hypothèse selon laquelle compléter le programme parascolaire en personne avec la réalité virtuelle augmentera a) l'engagement et b) les compétences socio-émotionnelles chez les jeunes.
Objectif 3 : Tester l'hypothèse selon laquelle les jeunes démontreront un meilleur bien-être mental lorsque le programme parascolaire en personne est complété par la réalité virtuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30606
- Athens Chess & Community
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants inscrits au programme Chess & Community, âgés de 9 à 17 ans, et leur parent/tuteur principal.
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui ne peuvent pas porter de casque VR ne seront pas recrutés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement
Dans le groupe de traitement, l'enfant recevra le programme basé sur la réalité virtuelle pendant le programme parascolaire.
|
Plutôt que de compter sur une simple exposition aux appareils, les participants du groupe de traitement recevront un programme qui intègre les appareils dans le contenu traditionnel dispensé dans le cadre du programme après l'école.
Les enfants pourront utiliser les mêmes appareils, mais n'auront pas accès à un programme qui intègre les appareils au contenu traditionnel dispensé dans le cadre du programme parascolaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisabilité du système RV et contenu du programme
Délai: Évaluation unique après le traitement, suite à 4 semaines d'exposition au système de réalité virtuelle.
|
Sur la base de l'échelle de convivialité du système (System Usability Scale, SUS) validée, nous avons créé des questionnaires ouverts et des éléments d'échelle qui s'enquéraient de l'attitude et de la convivialité du système.
Pour les éléments d'échelle rapportés, tous les items ont été mesurés à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points : 1 = tout à fait en désaccord, 5 = tout à fait d'accord. Cinq des items ont été adaptés de l'échelle originale pour évaluer la convivialité du système, tandis que cinq autres items ont été convertis en questions ouvertes pour une approche mixte et pour obtenir des informations contextuelles plus riches de la part des participants concernant les problèmes de convivialité. |
Évaluation unique après le traitement, suite à 4 semaines d'exposition au système de réalité virtuelle.
|
|
Taux d'attrition après l'assentiment au traitement VR
Délai: Évaluation unique après traitement, suivant 4 semaines d'exposition au traitement
|
Fraction des enfants perdus de vue après l'assentiment au traitement prévu via le système VR
|
Évaluation unique après traitement, suivant 4 semaines d'exposition au traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de pas
Délai: Pour correspondre à la période de collecte des données entre le nombre de pas et la fréquence cardiaque, ces deux mesures ont été prises pendant une fenêtre d'observation de 2 heures le dernier jour de l'intervention de 4 semaines.
|
Nombre de pas basé sur les mesures du smartwatch.
Les pas moyens ont été calculés à partir des données collectées pendant la période d'observation de 2 heures. Les métriques de variance cible décomposaient les écarts types global (SD), entre (B-SD) et intra-enfant (W-SD) pour éclairer les calculs de puissance pour un essai comportemental à grande échelle. L'analyse du nombre de pas a également indiqué que, bien que les nombres de pas puissent être similaires dans les cohortes d'enfants/classes/programmes après l'école, il existe une variabilité substantielle intra-enfant qui indiquerait une hétérogénéité de réponse aux futures interventions comportementales d'activité chez les enfants de ce groupe d'âge. La période d'observation était une fenêtre de 2 heures après l'intervention. |
Pour correspondre à la période de collecte des données entre le nombre de pas et la fréquence cardiaque, ces deux mesures ont été prises pendant une fenêtre d'observation de 2 heures le dernier jour de l'intervention de 4 semaines.
|
|
Fréquence cardiaque
Délai: Pour faire correspondre la période de collecte des données entre le nombre de pas et la fréquence cardiaque, les deux mesures ont été prises lors d'une fenêtre d'observation de 2 heures le dernier jour de l'intervention de 4 semaines.
|
Données de fréquence cardiaque (pouls) provenant des mesures de montres connectées.
Les métriques de variance cible décomposaient les écarts-types globaux (SD), entre enfants (B-SD) et intra-enfant (W-SD) pour éclairer les calculs de puissance d'un essai comportemental à grande échelle.
|
Pour faire correspondre la période de collecte des données entre le nombre de pas et la fréquence cardiaque, les deux mesures ont été prises lors d'une fenêtre d'observation de 2 heures le dernier jour de l'intervention de 4 semaines.
|
|
Engagement
Délai: période d'observation de 4 semaines
|
Atteindre un total de 240 minutes de port du casque VR réparties sur quatre sessions de 60 minutes.
|
période d'observation de 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Comportement
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Comportement de l'enfant
Autres numéros d'identification d'étude
- 00006669
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .