- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05858593
Pozytywny rozwój młodzieży w Metaverse — badanie pilotażowe
Pozytywny rozwój młodzieży w Metaverse - Opracowanie pozaszkolnego programu rzeczywistości wirtualnej dla młodzieży w wieku średnim
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe ma na celu wykorzystanie możliwości VR do łatwego powielania treści i umożliwienia wielu użytkownikom współdzielenia tej samej przestrzeni i angażowania się w działania, tak jakby spotykali się osobiście. Integracja VR z programami zajęć pozalekcyjnych pozwoli młodzieży otrzymywać bardziej spójne treści programowe, nawet jeśli nie będą mogli podróżować do fizycznej lokalizacji na spotkania osobiste. Umożliwi to również młodzieży angażowanie się w program zajęć pozalekcyjnych we własnym tempie, zapewniając bezpieczną przestrzeń do nauki i ćwiczenia umiejętności społeczno-emocjonalnych. Wdrożone na dużą skalę korzyści płynące z programu zajęć pozalekcyjnych zintegrowanych z VR będą w stanie rozwiązać problemy nierówności zdrowotnych poprzez rozszerzenie dostępu do wysokiej jakości treści pozalekcyjnych bez ponoszenia wysokich kosztów operacyjnych. Wyniki tego badania pilotażowego zapewnią krytyczną podstawę do ubiegania się o badanie kliniczne finansowane ze środków zewnętrznych w celu wykazania skuteczności programu pozaszkolnego zintegrowanego z VR w zakresie dobrostanu psychicznego młodzieży.
Cel 1: Określenie wykonalności programu zajęć pozaszkolnych zintegrowanych z VR, w ramach którego młodzież może samodzielnie uzyskiwać dostęp do treści VR w domu.
Cel 2: Zweryfikuj hipotezę, że uzupełnienie osobistego programu pozaszkolnego o VR zwiększy a) zaangażowanie i b) kompetencje społeczno-emocjonalne u młodzieży.
Cel 3: Zweryfikuj hipotezę, że młodzież będzie wykazywać lepsze samopoczucie psychiczne, gdy osobisty program zajęć pozalekcyjnych zostanie uzupełniony o VR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
- Athens Chess & Community
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci w wieku od 9 do 17 lat zapisane do programu Chess & Community oraz ich rodzice/główni opiekunowie.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które nie mogą nosić gogli VR, nie będą rekrutowane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
W grupie terapeutycznej dziecko otrzyma program nauczania oparty na VR podczas zajęć pozalekcyjnych.
|
Zamiast polegać wyłącznie na kontakcie z urządzeniami, uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają program nauczania, który integruje urządzenia z tradycyjnymi treściami dostarczanymi w ramach programu zajęć pozalekcyjnych.
Dzieci będą mogły korzystać z tych samych urządzeń, ale nie będą miały dostępu do programu nauczania, który integruje urządzenia z tradycyjnymi treściami dostarczanymi w ramach programu pozaszkolnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność systemu VR i treści programu nauczania
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa po leczeniu, po 4 tygodniach ekspozycji na system rzeczywistości wirtualnej.
|
Na podstawie zwalidowanej Skali Użyteczności Systemu (SUS), stworzyliśmy otwarte kwestionariusze oraz pozycje skali, które badały nastawienie użytkownika i użyteczność systemu. Dla zgłoszonych pozycji skali, wszystkie elementy mierzono za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 = Zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = Zdecydowanie się zgadzam. Pięć pozycji zostało zaadaptowanych z oryginalnej skali do oceny użyteczności systemu, a pięć innych pozycji przekształcono w pytania otwarte w celu zastosowania podejścia mieszanego i uzyskania bogatszych informacji kontekstowych od uczestników dotyczących problemów z użytecznością.
|
Ocena jednorazowa po leczeniu, po 4 tygodniach ekspozycji na system rzeczywistości wirtualnej.
|
|
Wskaźnik utraty pacjentów po wyrażeniu zgody na leczenie VR
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa po zakończeniu leczenia, po 4 tygodniach ekspozycji na leczenie
|
Odsetek dzieci utraconych z obserwacji po wyrażeniu zgody na planowane leczenie za pomocą systemu VR
|
Ocena jednorazowa po zakończeniu leczenia, po 4 tygodniach ekspozycji na leczenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: Aby dopasować ramy czasowe zbierania danych między liczbą kroków a częstością akcji serca, oba pomiary zostały wykonane w ciągu 2-godzinnego okna obserwacyjnego ostatniego dnia 4-tygodniowej interwencji.
|
Liczba kroków na podstawie pomiarów z inteligentnego zegarka.
Średnią liczbę kroków obliczono na podstawie danych zebranych podczas 2-godzinnego okresu obserwacji. Docelowe miary wariancji rozkładały całkowite (SD), międzyosobnicze (B-SD) i wewnątrzosobnicze (W-SD) odchylenia standardowe, aby poinformować obliczenia mocy dla wielkoskalowego badania behawioralnego. Analiza liczby kroków wskazała również, że podczas gdy liczba kroków może być podobna w kohortach dzieci/klasach/programach pozalekcyjnych, istnieje znaczna zmienność wewnątrz dziecka, która wskazywałaby na heterogeniczność odpowiedzi na przyszłe interwencje behawioralne dotyczące aktywności u dzieci w tej grupie wiekowej. Okres obserwacji obejmował 2-godzinne okno po interwencji. |
Aby dopasować ramy czasowe zbierania danych między liczbą kroków a częstością akcji serca, oba pomiary zostały wykonane w ciągu 2-godzinnego okna obserwacyjnego ostatniego dnia 4-tygodniowej interwencji.
|
|
Częstotliwość pracy serca
Ramy czasowe: Aby dopasować ramy czasowe zbierania danych dotyczących liczby kroków i tętna, obie miary były rejestrowane podczas 2-godzinnego okna obserwacyjnego w ostatnim dniu 4-tygodniowej interwencji.
|
Dane dotyczące tętna (pulsu) z pomiarów smartwatcha.
Docelowe miary wariancji dekomponowały ogólne (SD), między (B-SD) i wewnątrz dziecka (W-SD) odchylenia standardowe w celu informowania obliczeń mocy dla badania behawioralnego na dużą skalę.
|
Aby dopasować ramy czasowe zbierania danych dotyczących liczby kroków i tętna, obie miary były rejestrowane podczas 2-godzinnego okna obserwacyjnego w ostatnim dniu 4-tygodniowej interwencji.
|
|
Zaangażowanie
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres obserwacji
|
Osiągnięcie 240 minut całkowitego czasu noszenia VR w ramach czterech 60-minutowych sesji.
|
4-tygodniowy okres obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Zachowanie
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Zachowanie dziecka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00006669
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program nauczania wirtualnej rzeczywistości
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone