- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05858593
Positiv ungdomsutveckling i metaversen - en pilotstudie
Positiv ungdomsutveckling i metaversen - Utveckling av ett virtuell verklighetsefterskoleprogram för mellanbarnsungdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie syftar till att utnyttja VR:s förmåga att enkelt replikera innehåll och tillåta flera användare att dela samma utrymme och engagera sig i aktiviteter som om de träffades personligen. Genom att integrera VR i fritidshem kommer ungdomar att få mer konsekvent programinnehåll, även när de inte kan resa till den fysiska platsen för personliga möten. Det kommer också att ge ungdomar möjlighet att engagera sig i fritidshemsprogrammet i sin egen takt genom att tillhandahålla ett säkert utrymme för att lära sig och öva sina socioemotionella färdigheter. Genomförda i stor skala kommer dessa fördelar med ett VR-integrerat fritidsprogram att kunna ta itu med frågorna om ojämlikhet i hälsa direkt genom att utöka tillgången till högkvalitativt fritidshem utan att ådra sig höga driftskostnader. Resultaten från denna pilotstudie kommer att ge en kritisk grund för att ansöka om en extramuralt finansierad klinisk prövning för att visa effekten av ett VR-integrerat fritidsprogram på ungdomars psykiska välbefinnande.
Mål 1: Ta reda på genomförbarheten av ett VR-integrerat fritidsprogram där ungdomar kan få tillgång till VR-innehållet på egen hand hemma.
Mål 2: Testa hypotesen att kompletterandet av det personliga fritidsprogrammet med VR kommer att öka a) engagemang och b) socioemotionella kompetenser hos ungdomar.
Mål 3: Testa hypotesen att ungdomar kommer att visa bättre mentalt välbefinnande när det personliga fritidsprogrammet kompletteras med VR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
- Athens Chess & Community
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn som är inskrivna i Chess & Community-programmet, mellan 9-17 år, och deras förälder/primärvårdare.
Exklusions kriterier:
- Barn som inte kan bära VR-headset kommer inte att rekryteras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
I behandlingsgruppen kommer barnet att få den VR-baserade läroplanen under eftermiddagsprogrammet.
|
Istället för att bara förlita sig på exponering för enheter kommer deltagarna i behandlingsgruppen att få en läroplan som integrerar enheterna i traditionellt innehåll som levereras genom fritidsprogrammet.
Barn kommer att kunna använda samma enheter men kommer inte att ha tillgång till en läroplan som integrerar enheterna med traditionellt innehåll som levereras genom fritidshemsprogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet av VR-system och läroplansinnehåll
Tidsram: Engångsbedömning efter behandling, efter 4 veckors exponering för virtuell verklighetssystem.
|
Baserat på den validerade System Usability Scale (SUS) skapade vi öppna frågeformulär och skalobjekt som undersökte användarnas attityd och systemets användbarhet.
För rapporterade skalobjekt mättes alla objekt med en 5-gradig Likert-skala, 1 = Instämmer inte alls, 5 = Instämmer helt.
Fem av objekten anpassades från den ursprungliga skalan för att bedöma systemets användbarhet, medan fem andra objekt omvandlades till en öppen fråga för en mixed-metodansats och rikare kontextuell information från deltagarna angående användbarhetsproblem.
|
Engångsbedömning efter behandling, efter 4 veckors exponering för virtuell verklighetssystem.
|
|
Avgångsfrekvens efter samtycke till VR-behandling
Tidsram: Engångsbedömning efter behandling, efter 4 veckors exponering för behandling
|
Andel barn som förlorats vid uppföljning efter samtycke till den avsedda behandlingen via VR-systemet
|
Engångsbedömning efter behandling, efter 4 veckors exponering för behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stegräkning
Tidsram: För att matcha tidsramen för datainsamling mellan stegräkning och hjärtfrekvens togs båda måtten under ett 2-timmars observationsfönster den sista dagen av 4-veckorsinterventionen.
|
Stegräkning baserad på smartwatchmätningar.
Genomsnittligt antal steg beräknades från data insamlad under 2-timmars observationsperioden.
Målvariansmått dekomponerade den totala (SD), mellan (B-SD) och inom barn (W-SD) standardavvikelser för att informera effektberäkningar för en storskalig beteendestudie.
Stegräkningsanalysen visade också att även om stegräkningen kan vara likartad i barngrupper/klassrum/efter-skolan-program, finns det betydande variabilitet inom barn som indikerar responsheterogenitet för framtida beteendebaserade aktivitetsinterventioner med barn i denna åldersgrupp.
Observationsperioden var ett 2-timmarsfönster efter interventionen.
|
För att matcha tidsramen för datainsamling mellan stegräkning och hjärtfrekvens togs båda måtten under ett 2-timmars observationsfönster den sista dagen av 4-veckorsinterventionen.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: För att matcha tidsramen för datainsamling mellan stegräkning och hjärtfrekvens togs båda måtten under ett 2 timmars observationsfönster den sista dagen av 4-veckors interventionen.
|
Hjärtfrekvensdata (puls) från smartklockemätningar.
Målvariansmetriker var att dekomponera de totala (SD), mellan (B-SD) och inom barn (W-SD) standardavvikelserna för att informera effektberäkningar för en storskalig beteendestudie.
|
För att matcha tidsramen för datainsamling mellan stegräkning och hjärtfrekvens togs båda måtten under ett 2 timmars observationsfönster den sista dagen av 4-veckors interventionen.
|
|
Engagemang
Tidsram: 4 veckors observationsperiod
|
Uppnå 240 minuter total VR-användningstid över fyra 60-minuterspass.
|
4 veckors observationsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00006669
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .