- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05858593
Позитивное развитие молодежи в Метавселенной — пилотное исследование
Позитивное развитие молодежи в Метавселенной - разработка послешкольной программы виртуальной реальности для молодежи среднего возраста
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это пилотное исследование направлено на использование возможностей виртуальной реальности для простого воспроизведения контента и предоставления возможности нескольким пользователям совместно использовать одно и то же пространство и участвовать в действиях, как если бы они встречались лично. Интеграция VR в внешкольные программы позволит молодежи получать более последовательный программный контент, даже если они не могут выехать в физическое место для личных встреч. Это также позволит молодежи участвовать в программе продленного дня в своем собственном темпе, предоставляя безопасное пространство для обучения и практики своих социально-эмоциональных навыков. Масштабно реализованные преимущества интегрированной в виртуальную реальность программы продленного дня помогут решить проблемы неравенства в отношении здоровья за счет расширения доступа к высококачественному внешкольному контенту без высоких эксплуатационных расходов. Результаты этого пилотного исследования послужат критической основой для подачи заявки на клиническое испытание, финансируемое заочно, чтобы продемонстрировать эффективность внешкольной программы, интегрированной с виртуальной реальностью, для психического благополучия молодежи.
Цель 1: Определить возможность интегрированной в виртуальную реальность внешкольной программы, в рамках которой молодежь может самостоятельно получить доступ к VR-контенту дома.
Цель 2: Проверить гипотезу о том, что дополнение очной послешкольной программы виртуальной реальностью повысит а) вовлеченность и б) социально-эмоциональные компетенции у молодежи.
Цель 3: проверить гипотезу о том, что молодежь будет демонстрировать лучшее психическое благополучие, если очная внешкольная программа будет дополнена виртуальной реальностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
- Athens Chess & Community
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все дети, участвующие в программе Chess & Community, в возрасте от 9 до 17 лет, а также их родители/основные опекуны.
Критерий исключения:
- Дети, которые не могут носить гарнитуру VR, не будут приняты на работу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение
В группе лечения ребенок будет получать программу на основе виртуальной реальности во время внешкольной программы.
|
Вместо того, чтобы полагаться на простое знакомство с устройствами, участники лечебной группы получат учебную программу, которая интегрирует устройства в традиционный контент, предоставляемый в рамках внеклассной программы.
Дети смогут использовать те же устройства, но не будут иметь доступа к учебной программе, которая объединяет устройства с традиционным контентом, доставляемым в рамках внеклассной программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Юзабилити VR-системы и содержимого учебной программы
Временное ограничение: Однократная оценка после лечения, после 4 недель воздействия системы виртуальной реальности.
|
Основываясь на проверенной шкале юзабилити системы (SUS), мы создали открытые вопросники и пункты шкалы, которые выясняли отношение пользователей и удобство использования системы.
По сообщаемым пунктам шкалы все пункты измерялись по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен.
Пять пунктов были адаптированы из оригинальной шкалы для оценки удобства использования системы, а пять других пунктов были преобразованы в открытый пункт для смешанного подхода и получения более богатой контекстной информации от участников относительно проблем с юзабилити.
|
Однократная оценка после лечения, после 4 недель воздействия системы виртуальной реальности.
|
|
Коэффициент отсева после получения согласия на лечение с использованием ВР
Временное ограничение: Однократная оценка после лечения, через 4 недели воздействия лечения
|
Доля детей, потерянных для наблюдения после согласия на предполагаемое лечение с использованием системы VR
|
Однократная оценка после лечения, через 4 недели воздействия лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
<string>Количество шагов</string>
Временное ограничение: Чтобы согласовать временные рамки сбора данных между подсчетом шагов и частотой сердечных сокращений, оба показателя были получены в течение 2-часового периода наблюдения в последний день 4-недельного вмешательства.
|
Количество шагов на основе измерений умных часов.
Среднее количество шагов было рассчитано по данным, собранным за 2-часовой период наблюдения.
Целевые показатели дисперсии разлагались на общее (SD), межгрупповое (B-SD) и внутрисубъектное (W-SD) стандартные отклонения для информирования расчетов мощности для крупномасштабного поведенческого исследования.
Анализ количества шагов также показал, что, хотя количество шагов может быть сходным в детских группах/классах/внешкольных программах, существует значительная вариабельность внутри ребенка, что указывает на неоднородность ответа на будущие поведенческие вмешательства по физической активности с детьми этой возрастной группы.
Период наблюдения составил 2 часа после вмешательства.
|
Чтобы согласовать временные рамки сбора данных между подсчетом шагов и частотой сердечных сокращений, оба показателя были получены в течение 2-часового периода наблюдения в последний день 4-недельного вмешательства.
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Для согласования временных рамок сбора данных по количеству шагов и частоте сердечных сокращений оба показателя были получены в течение 2-часового периода наблюдения в последний день 4-недельного вмешательства.
|
Данные о частоте сердечных сокращений (пульс), полученные с помощью измерений умных часов.
Целевые показатели вариативности включали разложение общих (SD), между детьми (B-SD) и внутри детей (W-SD) стандартных отклонений для расчета мощности для крупномасштабного поведенческого исследования.
|
Для согласования временных рамок сбора данных по количеству шагов и частоте сердечных сокращений оба показателя были получены в течение 2-часового периода наблюдения в последний день 4-недельного вмешательства.
|
|
Вовлечение
Временное ограничение: 4-недельный период наблюдения
|
Достижение 240 минут общего времени использования VR-гарнитуры за четыре 60-минутных сеанса.
|
4-недельный период наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Поведение
- Гемики и лимфатические заболевания
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Поведение ребенка
Другие идентификационные номера исследования
- 00006669
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .