- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05858593
Positiv ungdomsudvikling i metaverset - en pilotundersøgelse
Positiv ungdomsudvikling i metaversen - Udvikling af et Virtual Reality-efterskoleprogram for mellembørnsungdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse har til formål at udnytte VR's kapacitet til nemt at replikere indhold og give flere brugere mulighed for at dele det samme rum og deltage i aktiviteter, som om de mødes personligt. Integrering af VR i efterskoleprogrammer vil give unge mulighed for at modtage mere ensartet programmeringsindhold, selv når de ikke er i stand til at rejse til det fysiske sted til de personlige møder. Det vil også give unge mulighed for at engagere sig i efterskoleprogrammet i deres eget tempo ved at give et sikkert rum til at lære og øve deres socioemotionelle færdigheder. Implementeret i stor skala vil disse fordele ved et VR-integreret efterskoleprogram være i stand til at løse problemerne med sundhedsulighed direkte ved at udvide adgangen til efterskoleindhold af høj kvalitet uden at pådrage sig høje driftsomkostninger. Resultaterne fra denne pilotundersøgelse vil give et kritisk grundlag for at ansøge om et ekstramuralt finansieret klinisk forsøg for at demonstrere effektiviteten af et VR-integreret efterskoleprogram på unges mentale velvære.
Mål 1: Fastlægge gennemførligheden af en VR-integreret efterskole, hvor unge kan få adgang til VR-indholdet på egen hånd derhjemme.
Mål 2: Test hypotesen om, at komplementering af den personlige efterskole med VR vil øge a) engagement og b) socioemotionelle kompetencer hos unge.
Mål 3: Test hypotesen om, at unge vil vise bedre mentalt velvære, når den personlige efterskole suppleres med VR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
- Athens Chess & Community
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn, der er tilmeldt Chess & Community-programmet i alderen 9-17 år, og deres forældre/primære omsorgsperson.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke er i stand til at bære et VR-headset, vil ikke blive rekrutteret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
I behandlingsgruppen vil barnet modtage det VR-baserede læseplan under efterskoleprogrammet.
|
I stedet for at stole på blot eksponering for enheder, vil deltagerne i behandlingsgruppen modtage et pensum, der integrerer enhederne i traditionelt indhold leveret gennem efterskoleprogrammet.
Børn vil være i stand til at bruge de samme enheder, men vil ikke have adgang til en læseplan, der integrerer enhederne med traditionelt indhold leveret gennem efterskolen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed af VR-system og læseplansindhold
Tidsramme: Én enkelt vurdering efter behandlingen, efter 4 ugers eksponering for virtual reality-systemet.
|
Baseret på den validerede System Usability Scale (SUS) udviklede vi spørgeskemaer med åbne spørgsmål og skala-elementer, der spurgte ind til brugernes holdning og systemets anvendelighed.
For de rapporterede skala-elementer blev alle elementer målt via en 5-punkts Likert-skala, 1 = Meget uenig, 5 = Meget enig.
Fem af elementerne blev tilpasset fra den originale skala for at vurdere systemets anvendelighed, mens fem andre elementer blev omdannet til åbne spørgsmål for en mixed methods-tilgang og rigere kontekstuel information fra deltagerne vedrørende anvendelighedsproblemer.
|
Én enkelt vurdering efter behandlingen, efter 4 ugers eksponering for virtual reality-systemet.
|
|
Frafaldsrate efter samtykke til VR-behandling
Tidsramme: Én enkelt vurdering efter behandling, efter 4 ugers eksponering for behandling
|
Fraktion af børn, der mistes til opfølgning efter samtykke til den tilsigtede behandling via VR-systemet
|
Én enkelt vurdering efter behandling, efter 4 ugers eksponering for behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinantal
Tidsramme: For at matche tidsrammen for dataindsamling mellem skridttælling og puls, blev begge målinger foretaget i et 2 timers observationsvindue på den sidste dag af 4-ugers interventionen.
|
Skridttal baseret på målinger fra smartwatch.
Gennemsnitligt skridttal blev beregnet ud fra data indsamlet i løbet af den 2-timers observationsperiode. Målvariansmetrikker dekomponerede de overordnede (SD), mellem (B-SD) og inden for barnet (W-SD) standardafvigelser for at informere effektberegninger til et stort adfærdsstudie. Skridttalsanalysen viste også, at mens skridttal kan være ensartet i børnegrupper/klasselokaler/efter-skole-programmer, er der betydelig variabilitet inden for barnet, hvilket indikerer responsheterogenitet over for fremtidige adfærdsmæssige aktivitetsinterventioner med børn i denne aldersgruppe. Observationsperioden var et 2-timers vindue efter interventionen. |
For at matche tidsrammen for dataindsamling mellem skridttælling og puls, blev begge målinger foretaget i et 2 timers observationsvindue på den sidste dag af 4-ugers interventionen.
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: For at matche dataindsamlingstidsrammen mellem skridttælling og hjertefrekvens blev begge mål taget under et 2-timers observationsvindue på den sidste dag af 4-ugers interventionen.
|
Hjertefrekvens (puls) data fra smartwatch-målinger.
Målsætningens variansmetrikker blev dekomponeret til overordnet (SD), mellem (B-SD) og inden for barn (W-SD) standardafvigelser for at informere styrkeberegninger til et storskalaforsøg inden for adfærd.
|
For at matche dataindsamlingstidsrammen mellem skridttælling og hjertefrekvens blev begge mål taget under et 2-timers observationsvindue på den sidste dag af 4-ugers interventionen.
|
|
Engagement
Tidsramme: 4 ugers observationsperiode
|
Opnåelse af 240 minutters samlet eksponeringstid for VR-brug over fire 60-minutters sessioner.
|
4 ugers observationsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00006669
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality læseplan
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien