- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05858593
Pozitivní rozvoj mládeže v Metaverse – pilotní studie
Pozitivní rozvoj mládeže v Metaverse - Vývoj mimoškolního programu virtuální reality pro mládež středního dětství
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato pilotní studie si klade za cíl využít kapacitu VR pro snadnou replikaci obsahu a umožnit více uživatelům sdílet stejný prostor a zapojit se do aktivit, jako by se setkávali osobně. Integrace VR do mimoškolních programů umožní mladým lidem získat konzistentnější programový obsah, i když nemohou cestovat do fyzického místa na osobní schůzky. Rovněž umožní mladým lidem zapojit se do mimoškolního programu vlastním tempem tím, že jim poskytne bezpečný prostor pro učení a procvičování jejich socioemocionálních dovedností. Tyto výhody mimoškolního programu integrovaného do VR budou implementovány ve velkém měřítku a budou schopny řešit problémy zdravotní nerovnosti přímo rozšířením přístupu k vysoce kvalitnímu mimoškolnímu obsahu, aniž by vznikaly vysoké provozní náklady. Výsledky této pilotní studie poskytnou kritický základ pro žádost o extramurálně financovanou klinickou studii k prokázání účinnosti mimoškolního programu integrovaného do VR na duševní pohodu mládeže.
Cíl 1: Zjistit proveditelnost mimoškolního programu integrovaného do VR, kde mladí mohou mít přístup k obsahu VR sami doma.
Cíl 2: Otestovat hypotézu, že doplnění osobního mimoškolního programu o VR zvýší a) angažovanost ab) socioemoční kompetence u mládeže.
Cíl 3: Otestovat hypotézu, že mládež bude prokazovat lepší duševní pohodu, když bude osobní mimoškolní program doplněn VR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
- Athens Chess & Community
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti ve věku 9-17 let zapsané do programu Chess & Community a jejich rodiče/primární pečovatelé.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které nemohou nosit VR headset, nebudou přijaty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
V léčebné skupině bude dítě dostávat výuku založenou na VR během odpoledního programu.
|
Místo toho, aby se účastníci léčebné skupiny spoléhali na pouhé vystavení přístrojům, dostanou kurikulum, které integruje zařízení do tradičního obsahu dodávaného prostřednictvím mimoškolního programu.
Děti budou moci používat stejná zařízení, ale nebudou mít přístup k učebním osnovám, které integrují zařízení s tradičním obsahem poskytovaným v rámci mimoškolního programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost VR systému a obsahu učebních osnov
Časové okno: Jednorázové hodnocení po léčbě, po 4 týdnech expozice systému virtuální reality.
|
Na základě validovaného System Usability Scale (SUS) jsme vytvořili otázky s otevřeným koncem a položky škály, které zjišťovaly postoj uživatelů a použitelnost systému. U hlášených položek škály byly všechny položky měřeny pomocí 5bodové Likertovy škály, 1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím. Pět položek bylo upraveno z původní škály pro posouzení použitelnosti systému, přičemž pět dalších položek bylo převedeno na otevřené otázky pro smíšený přístup a bohatší kontextuální informace od účastníků ohledně problémů s použitelností.
|
Jednorázové hodnocení po léčbě, po 4 týdnech expozice systému virtuální reality.
|
|
Míra opotřebení po souhlasu s VR léčbou
Časové okno: Jednorázové hodnocení po léčbě, po 4 týdnech expozice léčbě
|
Podíl dětí ztracených v dalším sledování po souhlasu se zamýšlenou léčbou prostřednictvím systému VR
|
Jednorázové hodnocení po léčbě, po 4 týdnech expozice léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kroků
Časové okno: Aby odpovídalo časovému rámci sběru dat mezi počtem kroků a srdeční frekvencí, byla obě měření provedena během 2hodinového pozorovacího okna v poslední den 4týdenní intervence.
|
Počet kroků na základě měření chytrými hodinkami.
Průměrné kroky byly vypočteny z údajů shromážděných během 2hodinového pozorovacího období.
Metriky cílové variance rozkládaly celkovou (SD), mezi (B-SD) a vnitřní (W-SD) směrodatné odchylky pro informování výpočtů síly pro rozsáhlou behaviorální studii.
Analýza počtu kroků také naznačila, že i když mohou být počty kroků podobné v kohortách dětí/třídách/po-školních programech, existuje podstatná variabilita v rámci dítěte, která by naznačovala heterogenitu odpovědi na budoucí behaviorální aktivitní intervence u dětí této věkové skupiny.
Pozorovací období bylo 2hodinové okno po intervenci.
|
Aby odpovídalo časovému rámci sběru dat mezi počtem kroků a srdeční frekvencí, byla obě měření provedena během 2hodinového pozorovacího okna v poslední den 4týdenní intervence.
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Aby byl časový rámec sběru dat mezi počtem kroků a srdečním tepem shodný, byly obě míry prováděny během 2hodinového pozorovacího okna v poslední den 4týdenní intervence.
|
Údaje o srdeční frekvenci (pulsu) z měření chytrých hodinek.
Cílové metriky variability rozkládaly celkové (SD), mezi dětmi (B-SD) a uvnitř dítěte (W-SD) směrodatné odchylky pro informování výpočtů síly pro rozsáhlou behaviorální studii.
|
Aby byl časový rámec sběru dat mezi počtem kroků a srdečním tepem shodný, byly obě míry prováděny během 2hodinového pozorovacího okna v poslední den 4týdenní intervence.
|
|
Zapojení
Časové okno: 4týdenní období pozorování
|
Dosažení celkové doby nošení VR 240 minut během čtyř 60minutových sezení.
|
4týdenní období pozorování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Chování
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Chování dítěte
Další identifikační čísla studie
- 00006669
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Výuka virtuální reality
-
Mayo ClinicUkončenoLékařští stážisté v onkologických programechSpojené státy
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...NáborDieta, zdraváSpojené státy
-
University of ChicagoDokončeno
-
South Dakota State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)DokončenoFyzická aktivita | Dětská obezita | Úprava stravy | Znalosti, postoje, praxe
-
University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines...DokončenoSexuální násilí | Obchodování se sexem | Zneužívání dětí, sexuální | Sexuální zločiny | Komerční sex | Sexuální trestný činSpojené státy
-
University Hospital Schleswig-HolsteinNeznámýZákladní dovednosti minimálně invazivní chirurgieNěmecko
-
Unity Health TorontoDokončeno
-
Mikhail Volokitin, MD, DO.DokončenoSyndrom lékařské fakulty | Povědomí mysli a tělaSpojené státy
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonStaženoAntikoncepční chováníSpojené státy