- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05858593
Pozitív ifjúsági fejlődés a metaverzumban – kísérleti tanulmány
Pozitív ifjúságfejlesztés a metaverzumban – Virtuális valóság utáni iskolai program kidolgozása középgyermekkori fiatalok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy kihasználja a VR képességét a tartalom könnyű reprodukálására, és lehetővé tegye több felhasználó számára, hogy ugyanazt a helyet megosszák, és olyan tevékenységekben vegyenek részt, mintha személyesen találkoznának. A VR integrálása az iskola utáni programokba lehetővé teszi a fiatalok számára, hogy konzisztensebb műsortartalmat kapjanak, még akkor is, ha nem tudnak elmenni a fizikai helyszínre a személyes találkozókra. Arra is képessé teszi a fiatalokat, hogy saját tempójukban vegyenek részt az iskola utáni programban, biztonságos teret biztosítva szocio-emocionális készségeik tanulására és gyakorlására. A VR-be integrált iskola utáni program ezen előnyei a nagyarányú megvalósítással képesek lesznek az egészségügyi egyenlőtlenség problémáinak megoldására azáltal, hogy kiterjesztik a magas színvonalú iskola utáni tartalmakhoz való hozzáférést magas működési költségek nélkül. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei kritikus alapot biztosítanak ahhoz, hogy jelentkezzenek egy extramurálisan finanszírozott klinikai vizsgálatra, amely bemutatja a VR-be integrált iskola utáni program hatékonyságát a fiatalok mentális jólétére.
1. cél: Egy VR-be integrált iskola utáni program megvalósíthatóságának meghatározása, ahol a fiatalok önállóan hozzáférhetnek a VR-tartalomhoz otthon.
2. cél: Tesztelje azt a hipotézist, hogy az iskola utáni személyes program VR-sel való kiegészítése növeli a) az elkötelezettséget és b) a szocio-emocionális kompetenciákat a fiatalokban.
3. cél: Teszteld azt a hipotézist, miszerint a fiatalok jobb mentális jólétet mutatnak, ha a személyes iskola utáni programot VR-vel egészítik ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
- Athens Chess & Community
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Chess & Community programban részt vevő összes gyermek 9-17 éves korig, valamint szülője/elsődleges gondozója.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a gyerekeket, akik nem tudnak VR headsetet viselni, nem vesznek fel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A kezelési csoportban a gyermek a délutáni program során a VR-alapú tantervet kapja.
|
Ahelyett, hogy pusztán az eszközöknek való kitettségre hagyatkozna, a kezelési csoport résztvevői olyan tantervet kapnak, amely integrálja az eszközöket az iskola utáni programon keresztül nyújtott hagyományos tartalomba.
A gyerekek ugyanazokat az eszközöket használhatják, de nem férhetnek hozzá olyan tananyaghoz, amely integrálja az eszközöket a hagyományos tartalommal az iskola utáni programon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VR-rendszer és tanterv tartalom használhatósága
Időkeret: Egyszeri felmérés kezelés után, a virtuális valóság rendszerének 4 hetes expozícióját követően.
|
A validált System Usability Scale (SUS) alapján nyitott végű kérdőíveket és skála elemeket hoztunk létre, amelyek a rendszer használhatóságával és a felhasználói attitűddel kapcsolatos kérdéseket tettek fel.
A jelentett skála elemek esetében minden elemet egy 5 fokú Likert-skálán mértek, ahol 1 = Teljesen egyet nem értek, 5 = Teljesen egyetértek.
Az öt elem közül öt az eredeti skálából került átvételre a rendszer használhatóságának értékeléséhez, míg öt másik elem nyitott végű kérdéssé alakult a vegyes módszertani megközelítés és a résztvevőktől a használhatósági problémákra vonatkozó gazdagabb kontextuális információk érdekében.
|
Egyszeri felmérés kezelés után, a virtuális valóság rendszerének 4 hetes expozícióját követően.
|
|
Lemorzsolódási arány a VR kezelésbe való beleegyezés után
Időkeret: Egyszeri értékelés a kezelést követően, 4 hetes kezelésnek való kitettség után
|
A VR-rendszeren keresztül a tervezett kezeléshez adott hozzájárulás után nyomon követésből kiesett gyermekek aránya
|
Egyszeri értékelés a kezelést követően, 4 hetes kezelésnek való kitettség után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépésszám
Időkeret: Az adatgyűjtés időkeretének összehangolása érdekében a lépésszámot és a pulzust egyaránt a 4 hetes beavatkozás utolsó napján, egy 2 órás megfigyelési időszak alatt rögzítettük.
|
Lépésszám okosóra mérések alapján.
Az átlagos lépéseket a 2 órás megfigyelési időszak alatt gyűjtött adatokból számítottuk.
A cél variancia mérőszámok az általános (SD), a gyermekek közötti (B-SD) és a gyermeken belüli (W-SD) szórások bontása voltak a nagyléptékű viselkedési vizsgálat teljesítményszámításainak tájékoztatására.
A lépésszám elemzés azt is jelezte, hogy bár a lépésszámok hasonlóak lehetnek a gyermekkohorszokban/osztálytermekben/iskola utáni programokban, jelentős a gyermeken belüli variabilitás, ami a jövőbeli viselkedési aktivitási beavatkozásokra adott válasz heterogenitását jelezné e korosztályba tartozó gyermekekkel végzett vizsgálatokban.
A megfigyelési időszak a beavatkozást követő 2 órás ablak volt.
|
Az adatgyűjtés időkeretének összehangolása érdekében a lépésszámot és a pulzust egyaránt a 4 hetes beavatkozás utolsó napján, egy 2 órás megfigyelési időszak alatt rögzítettük.
|
|
Pulzusszám
Időkeret: A lépésszám és a szívritmus adatgyűjtésének időkeretének összehangolása érdekében mindkét mérést a 4 hetes beavatkozás utolsó napján, egy 2 órás megfigyelési időablakban végezték.
|
Pulzusszám (szívritmus) adatok okosóra mérésekből. |
A lépésszám és a szívritmus adatgyűjtésének időkeretének összehangolása érdekében mindkét mérést a 4 hetes beavatkozás utolsó napján, egy 2 órás megfigyelési időablakban végezték.
|
|
Elkötelezettség
Időkeret: 4 hetes megfigyelési időszak
|
240 perc teljes VR viselési idő elérése négy 60 perces ülés során.
|
4 hetes megfigyelési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Viselkedés
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Gyermek viselkedése
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00006669
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .