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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05858697
치료 거부 후 비만 아동의 체중 발달
지역 사회 기반 생활 방식 개입에 대한 참여 감소 후 비만 아동의 체중 발달.
소아 비만은 주요 건강 문제이며 생활 습관 중재는 체중 감량 치료의 초석으로 권장됩니다. 그러나 라이프스타일 중재에 참여하기를 거부하는 아동의 특성화 및 후속 조치와 관련하여 제한된 지식만 존재합니다. 이 연구의 목적은 생활 습관 중재에 참여하기를 거부한 비만 아동의 BMI z-점수의 장기적인 발전을 조사하는 것입니다.
이 연구는 지역사회 기반 생활 방식 개입에서 치료를 거부한 약 170명의 비만 아동을 확인했습니다. 이러한 아동의 BMI z-점수의 발달은 생활 방식 중재(즉, 치료) 및 초대받지 못한 어린이.
다양한 출처의 데이터가 연구 질문에 답하는 데 사용될 것입니다(개입 등록, 학교 건강 검진 및 덴마크 등록).
연구 개요
상세 설명
소아 비만은 열악한 정신 건강, 나중에는 비전염성 생활 습관병(예: prediabetes, 수면 무호흡증), 성인기까지 계속되는 과체중. 다성분 가족 중심의 생활 방식 개입이 치료의 초석인 것 같습니다. 그러나 그러한 생활 방식 중재에 참여하기를 거부하는 비만 아동의 체중 발달에 관한 지식은 제한적입니다. 따라서 이 연구의 목적은 생활 습관 중재에 참여하기를 거부한 5세에서 7세 사이의 비만 아동의 BMI z-점수의 장기적인 발전을 조사하는 것입니다. 이 아이들의 BMI z-점수의 발달은 치료를 수락한 아이들과 초대받지 않은 아이들과 비교될 것입니다. 두 번째 목표는 사회경제적 지위(SES)의 잠재적 수정 효과를 조사하는 것입니다.
참가자:
이 코호트 연구에는 2010년 1월 1일부터 2020년 6월 30일 사이에 기준선을 방문하는 오르후스 시의 어린이가 포함됩니다. 포함 기준은 1) 5-7세 및 2) 베이스라인에서 비만입니다. 비만은 IOTF(International Obesity Task Force)에 의해 연령 및 성별에 대한 BMI ≥ 30kg/m2로 정의됩니다. BMI z-점수는 외부 참조 모집단(WHO)으로 계산됩니다.
예상 자녀 수는 다음과 같습니다.
- 앱. 오르후스 중재에 참여하기를 거부한 비만 아동 150-170명(Declining group).
- 앱. 400명의 비만 아동이 다성분 가족 중심의 생활 습관 개입(중재 그룹)에 참여하고 치료를 받았습니다.
- 앱. 오르후스에 거주하는 비만아동 700-800명 중 생활습관개입(비개입군)에 초대받지 못한 아동
데이터 소스:
- 참가자는 지방 자치 단체 등록의 데이터를 사용하여 식별됩니다.
- 인체 측정 데이터는 TM-Sund(오르후스)에서 추출됩니다. TM-Sund는 덴마크의 전문 학교 간호사가 건강 검진에서 얻은 인체 측정 데이터를 저장하는 데 사용되는 데이터베이스입니다.
- SES, 이민 및 정신 질환에 대한 데이터는 덴마크 국립 등록부에서 얻을 수 있습니다.
통계:
연결된 방정식이 있는 다중 대치(MI)는 사회 경제적 상태 및 이민에 관한 누락된 데이터를 대체하기 위해 적용됩니다. 누락된 데이터로 인해 모델에서 상당한 양의 관측값이 손실되는 경우(m=100). 스플라인이 있는 조정된 혼합 효과 모델을 사용하여 참여가 감소하는 아동의 BMI z-점수 개발을 설명하고 이를 참조 및 중재 그룹과 비교합니다. 매듭은 기준선과 ½, 1, 3 및 10.5년 후에 배치됩니다. 이 모델은 연령, BMI z-점수, 성별, 가족 유형, 가장 높은 가구 교육 수료, 동등한 가구 소득, 이민 상태, 정신과 진단 및 정신과 진단(부모), 우편번호/기준선에서 치료 센터까지의 거리에 따라 조정됩니다.
윤리 및 권한:
지역 보건 윤리 위원회는 데이터 전송을 포함하여 프로젝트를 승인했습니다(rec.no 1-45-70-27-20).
이 프로젝트는 오르후스 대학교(rec no. 2916) 이 프로젝트는 덴마크 데이터 보호국의 승인을 받았으며 수석 조사관은 덴마크 통계청의 데이터를 등록할 수 있는 액세스 권한을 부여 받았습니다.
분석에 대한 전체 계획이 완료되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 5-7세
- IOTF(International Obesity Task Force)에서 연령 및 성별에 대한 BMI ≥ 30kg/m2로 정의한 기준선에서의 비만.
제외 기준:
- 기준선 방문과 BMI z 점수를 사용한 다음 관찰 사이에 6개월 이상
- 먼저 거절하고 나중에 개입을 수락합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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쇠퇴하는 그룹
개입에 초대되었지만 참여를 거부한 5-7세 비만 아동.
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매년 Aarhus 개입에 초대된 어린이 중 일부가 참여를 거부합니다.
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개입 그룹
5-7세의 비만 아동으로 치료를 수락하고 이후에 치료를 받았습니다.
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가정 방문과 매주 감독 하의 신체 활동이 포함된 지역사회 기반의 다성분 가족 중심 생활 방식 개입.
개입 기간은 최대 1년입니다.
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'비개입' 그룹
오르후스에 거주하는 5~7세의 비만 아동으로 라이프스타일 중재에 참여하도록 초대받은 적이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라이프스타일 개입을 감소시키는 비만 아동의 기준선에서 BMI z-점수의 연간 변화 및 개입 및 무중재 그룹의 어린이와 비교하여 BMI z-점수의 연간 변화의 차이.
기간: 2010년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지 기준 방문.
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기준선에서 BMI z-점수의 연간 변화는 스플라인이 있는 혼합 효과 모델을 사용하여 모델링되고 1) 치료를 수락하는 어린이와 2) 참여하도록 초대받지 않은 어린이와 비교됩니다.
이러한 모델은 조잡한 분석으로 표시되고 기준선에서 아동 및 부모의 특성에 맞게 조정됩니다.
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2010년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지 기준 방문.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
개입 및 개입하지 않은 그룹의 어린이와 비교하여 개입을 거부하는 어린이의 하위 그룹(이민 및 사회경제적 지위)에서 BMI z-점수의 연간 변화의 다른 연관성,
기간: 2010년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지 기준 방문.
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수정 분석은 이분형 변수 소득(중앙값으로 이분화됨), 교육(≤12 vs ≥13년 교육) 및 이민 상태(덴마크 출신 vs 이민자)를 혼합 모델에 대한 상호 작용 용어로 추가하여 적용됩니다.
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2010년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지 기준 방문.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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