- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05858697
Sviluppo del peso nei bambini con obesità dopo il declino del trattamento
Sviluppo del peso nei bambini con obesità dopo il calo della partecipazione a un intervento sullo stile di vita basato sulla comunità.
L'obesità infantile è una delle principali preoccupazioni per la salute e l'intervento sullo stile di vita è raccomandato come pietra angolare nel trattamento della perdita di peso. Tuttavia, esiste solo una conoscenza limitata in relazione alla caratterizzazione e al follow-up dei bambini che rifiutano la partecipazione a un intervento sullo stile di vita. Lo scopo di questo studio è indagare lo sviluppo a lungo termine del punteggio z del BMI per i bambini con obesità che rifiutano di partecipare a un intervento sullo stile di vita.
Questo studio ha identificato circa 170 bambini con obesità che hanno rifiutato il trattamento in un intervento sullo stile di vita basato sulla comunità. Lo sviluppo del punteggio z del BMI per questi bambini sarà confrontato con i bambini arruolati nell'intervento sullo stile di vita (ad es. trattamento) e bambini che non sono mai stati invitati.
I dati provenienti da diverse fonti saranno utilizzati per rispondere alla domanda di ricerca (registri di intervento, controlli sanitari a scuola e registri danesi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità infantile è stata associata ad un aumentato rischio di peggioramento della salute mentale, in seguito di malattie legate allo stile di vita non trasmissibili (ad es. prediabete, apnee notturne) e del continuo eccesso di peso corporeo nell'età adulta. L'intervento multicomponente sullo stile di vita incentrato sulla famiglia sembra essere la pietra angolare del trattamento. Tuttavia, esistono solo conoscenze limitate riguardo allo sviluppo del peso nei bambini con obesità che rifiutano di partecipare a tale intervento sullo stile di vita. Lo scopo di questo studio è quindi quello di indagare lo sviluppo a lungo termine del punteggio z del BMI nei bambini con obesità dai 5 ai 7 anni di età che hanno rifiutato di partecipare a un intervento sullo stile di vita. Lo sviluppo del punteggio z del BMI per questi bambini sarà confrontato con i bambini che accettano il trattamento e con i bambini che non sono mai stati invitati. Un obiettivo secondario è quello di indagare gli effetti potenzialmente modificanti dello stato socioeconomico (SES).
I partecipanti:
Questo studio di coorte includerà bambini della città di Aarhus con una visita di base tra il 1° gennaio 2010 e il 30 giugno 2020 bambini. I criteri di inclusione sono 1) 5-7 anni di età e 2) obesità al basale. L'obesità sarà definita dall'International Obesity Task Force (IOTF) come BMI ≥ 30 kg/m2 per età e sesso. Il punteggio z del BMI sarà calcolato come popolazione di riferimento esterna (OMS).
Il numero previsto di bambini includeva:
- App. 150-170 bambini con obesità che hanno rifiutato di partecipare all'intervento di Aarhus (gruppo in declino).
- App. 400 bambini con obesità hanno accettato la partecipazione e hanno ricevuto un trattamento in un intervento multicomponente sullo stile di vita incentrato sulla famiglia (gruppo di intervento).
- App. 700-800 bambini con obesità che vivono ad Aarhus, che non sono stati invitati a partecipare all'intervento sullo stile di vita (gruppo di non intervento)
Origine dei dati:
- I partecipanti saranno identificati utilizzando i dati dell'anagrafe comunale.
- I dati antropometrici saranno estratti da TM-Sund (Aarhus). TM-Sund è un database utilizzato per archiviare i dati sull'antropometria ottenuti durante i controlli sanitari da infermiere scolastiche specializzate, Danimarca.
- I dati su SES, immigrazione e malattie psichiatriche saranno ottenuti dai registri nazionali danesi.
Statistiche:
Verrà applicata un'imputazione multipla (MI) con equazioni concatenate per sostituire i dati mancanti riguardanti lo stato socioeconomico e l'immigrazione, se i dati mancanti fanno perdere ai modelli una quantità sostanziale di osservazioni, m=100. Verrà utilizzato un modello di effetti misti aggiustato con spline per descrivere lo sviluppo del punteggio z del BMI per i bambini che diminuiscono la partecipazione e confrontarli con il gruppo di riferimento e con i gruppi di intervento. I nodi saranno posizionati al basale e dopo ½, 1, 3 e 10,5 anni. Il modello sarà aggiustato per età, BMI z-score, sesso, tipo di famiglia, istruzione familiare più alta completata, reddito familiare equalizzato, stato di immigrazione, diagnosi psichiatrica e diagnosi psichiatrica (genitori), codice postale/distanza dal centro di trattamento al basale.
Etica e permessi:
Il comitato etico sanitario locale ha approvato il progetto, compreso il trasferimento dei dati (racn 1-45-70-27-20).
Il progetto è segnalato internamente all'Università di Aarhus (rec n. 2916) Il progetto ha ottenuto l'approvazione da parte dell'Agenzia danese per la protezione dei dati e al Principal Investigator è stato concesso l'accesso per registrare i dati da Statistics Denmark.
È stato completato un piano completo per l'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus N, Danimarca, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 5-7 anni di età
- obesità al basale come definita dall'International Obesity Task Force (IOTF) come BMI ≥ 30 kg/m2 per età e sesso.
Criteri di esclusione:
- Più di 6 mesi tra una visita di riferimento e la successiva osservazione con un punteggio BMI z
- Prima rifiutando e poi accettando l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo in declino
Bambini con obesità di 5-7 anni che sono stati invitati all'intervento ma hanno rifiutato la partecipazione.
|
Ogni anno una frazione dei bambini invitati all'intervento di Aarhus rifiuta di partecipare.
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|
Gruppo Interventi
Bambini con obesità di 5-7 anni che hanno accettato e successivamente ricevuto il trattamento.
|
Un intervento sullo stile di vita incentrato sulla famiglia multicomponente basato sulla comunità che includeva visite a casa e attività fisica supervisionata settimanalmente.
L'intervento ha una durata massima di un anno.
|
|
Gruppo 'Non intervento'
Bambini con obesità all'età di 5-7 anni che vivono ad Aarhus, che non sono mai stati invitati a partecipare agli interventi sullo stile di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione annuale del punteggio z del BMI rispetto al basale per i bambini con obesità che declinano un intervento sullo stile di vita e la differenza nella variazione annuale del punteggio z del BMI rispetto ai bambini nel gruppo di intervento e nel gruppo senza intervento.
Lasso di tempo: Visita di base tra il 1 gennaio 2010 e il 30 giugno 2020.
|
La variazione annuale del punteggio z del BMI rispetto al basale sarà modellata utilizzando un modello a effetti misti con spline e confrontata 1) con i bambini che accettano il trattamento e 2) con i bambini che non sono mai stati invitati a partecipare.
Questi modelli verranno visualizzati sia come analisi grezze che aggiustati per le caratteristiche del bambino e del genitore al basale
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Visita di base tra il 1 gennaio 2010 e il 30 giugno 2020.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diverse associazioni della variazione annuale del punteggio z del BMI nei sottogruppi (immigrazione e stato socioeconomico) di bambini che rifiutano l'intervento rispetto ai bambini nel gruppo di intervento e nel gruppo di non intervento,
Lasso di tempo: Visita di base tra il 1 gennaio 2010 e il 30 giugno 2020.
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Verrà applicata un'analisi di modifica aggiungendo le variabili dicotomizzate reddito (dicotomizzato dalla mediana), istruzione (≤12 vs ≥13 anni di istruzione) e stato di immigrazione (origine danese vs immigrato) come termini di interazione al modello misto.
|
Visita di base tra il 1 gennaio 2010 e il 30 giugno 2020.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0367531, 2916
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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