- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05858697
Développement du poids chez les enfants obèses après le refus du traitement
Développement du poids chez les enfants obèses après une baisse de participation à une intervention communautaire sur le mode de vie.
L'obésité infantile est un problème de santé majeur et une intervention sur le mode de vie est recommandée comme pierre angulaire du traitement de perte de poids. Cependant, seules des connaissances limitées existent en ce qui concerne la caractérisation et le suivi des enfants qui refusent de participer à une intervention sur le mode de vie. Le but de cette étude est d'étudier le développement à long terme du score z de l'IMC chez les enfants obèses qui refusent de participer à une intervention sur le mode de vie.
Cette étude a identifié environ 170 enfants obèses qui ont refusé le traitement dans le cadre d'une intervention communautaire sur le mode de vie. L'évolution du score z de l'IMC pour ces enfants sera comparée à celle des enfants inscrits à l'intervention sur le mode de vie (c.-à-d. traitement) et des enfants qui n'ont jamais été invités.
Des données provenant de différentes sources seront utilisées pour répondre à la question de recherche (registres d'intervention, bilans de santé à l'école et registres danois).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité infantile a été associée à un risque accru de mauvaise santé mentale, puis de maladies liées au mode de vie non transmissibles (par ex. prédiabète, apnée du sommeil) et d'un excès de poids persistant jusqu'à l'âge adulte. L'intervention multi-composante centrée sur le mode de vie familial semble être la pierre angulaire du traitement. Cependant, seules des connaissances limitées existent concernant le développement du poids chez les enfants obèses qui refusent de participer à une telle intervention sur le mode de vie. Le but de cette étude est donc d'étudier le développement à long terme du score z de l'IMC chez les enfants obèses de 5 à 7 ans qui ont refusé de participer à une intervention sur le mode de vie. L'évolution du score z de l'IMC pour ces enfants sera comparée aux enfants acceptant le traitement et aux enfants qui n'ont jamais été invités. Un objectif secondaire est d'étudier les effets potentiellement modificateurs du statut socio-économique (SSE).
Les participants:
Cette étude de cohorte inclura des enfants de la ville d'Aarhus avec une visite de référence entre le 1er janvier 2010 et le 30 juin 2020 enfants. Les critères d'inclusion sont 1) l'âge de 5 à 7 ans et 2) l'obésité au départ. L'obésité sera définie par l'International Obesity Task Force (IOTF) comme un IMC ≥ 30 kg/m2 pour l'âge et le sexe. Le score z de l'IMC sera calculé à partir de la population de référence externe (OMS).
Le nombre prévu d'enfants inclus:
- App. 150 à 170 enfants obèses qui ont refusé de participer à l'intervention d'Aarhus (groupe en déclin).
- App. 400 enfants obèses ont accepté de participer et ont reçu un traitement dans le cadre d'une intervention multicomposante axée sur le mode de vie familial (groupe d'intervention).
- App. 700 à 800 enfants obèses vivant à Aarhus, qui n'ont pas été invités à participer à l'intervention sur le mode de vie (groupe sans intervention)
Les sources de données:
- Les participants seront identifiés à l'aide des données du registre municipal.
- Les données anthropométriques seront extraites de TM-Sund (Aarhus). TM-Sund est une base de données utilisée pour stocker des données sur l'anthropométrie obtenues lors de contrôles de santé par des infirmières scolaires spécialisées, au Danemark.
- Les données sur le SSE, l'immigration et les maladies psychiatriques seront obtenues à partir des registres nationaux danois.
Statistiques:
Une imputation multiple (IM) avec des équations enchaînées sera appliquée pour remplacer les données manquantes concernant le statut socio-économique et l'immigration, si les données manquantes font perdre aux modèles une quantité substantielle d'observations, m = 100. Un modèle ajusté à effets mixtes avec splines sera utilisé pour décrire l'évolution du score z de l'IMC pour les enfants qui refusent de participer et les comparer aux groupes de référence et d'intervention. Les nœuds seront placés au départ et après ½, 1, 3 et 10,5 ans. Le modèle sera ajusté en fonction de l'âge, du score z de l'IMC, du sexe, du type de famille, de l'éducation la plus élevée du ménage, du revenu du ménage égalisé, du statut d'immigrant, du diagnostic psychiatrique et du diagnostic psychiatrique (parents), du code postal / de la distance au centre de traitement au départ.
Éthique et autorisations :
Le comité local d'éthique sanitaire a approuvé le projet, y compris le transfert de données (rec.no 1-45-70-27-20).
Le projet est rapporté en interne à l'Université d'Aarhus (rec no. 2916) Le projet a obtenu l'approbation de l'Agence danoise de protection des données et le chercheur principal a été autorisé à accéder aux données d'enregistrement de Statistics Denmark.
Un plan complet d'analyse a été achevé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus N, Danemark, 8200
- steno diabetes center Aarhus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 5-7 ans
- obésité au départ telle que définie par l'International Obesity Task Force (IOTF) comme un IMC ≥ 30 kg/m2 pour l'âge et le sexe.
Critère d'exclusion:
- Plus de 6 mois entre une visite de référence et la prochaine observation avec un score z d'IMC
- D'abord en refusant puis en acceptant l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe en déclin
Enfants obèses âgés de 5 à 7 ans qui ont été invités à l'intervention mais ont refusé de participer.
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Chaque année, une fraction des enfants invités à l'intervention d'Aarhus refusent d'y participer.
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Groupe d'intervention
Enfants obèses âgés de 5 à 7 ans qui ont accepté puis reçu un traitement.
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Une intervention communautaire axée sur le mode de vie familial à plusieurs composantes qui comprenait des visites à domicile et une activité physique hebdomadaire supervisée.
L'intervention a une durée maximale d'un an.
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Groupe "non intervention"
Enfants obèses âgés de 5 à 7 ans vivant à Aarhus, qui n'ont jamais été invités à participer aux interventions sur le mode de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation annuelle du score z de l'IMC par rapport au départ pour les enfants obèses refusant une intervention sur le mode de vie et la différence de variation annuelle du score z de l'IMC par rapport aux enfants du groupe d'intervention et du groupe sans intervention.
Délai: Visite de base entre le 1er janvier 2010 et le 30 juin 2020.
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La variation annuelle du score z de l'IMC par rapport au niveau de référence sera modélisée à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec splines et sera comparée 1) aux enfants acceptant le traitement et 2) aux enfants qui n'ont jamais été invités à participer.
Ces modèles seront affichés à la fois sous forme d'analyses brutes et ajustés en fonction des caractéristiques de l'enfant et du parent au départ
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Visite de base entre le 1er janvier 2010 et le 30 juin 2020.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différentes associations de la variation annuelle du score z de l'IMC dans les sous-groupes (immigration et statut socio-économique) d'enfants refusant l'intervention par rapport aux enfants du groupe d'intervention et du groupe sans intervention,
Délai: Visite de base entre le 1er janvier 2010 et le 30 juin 2020.
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Une analyse de modification sera appliquée en ajoutant les variables dichotomisées revenu (dichotomisé par la médiane), éducation (≤12 vs ≥13 ans d'études) et statut d'immigration (origine danoise vs immigré) comme terme d'interactions au modèle mixte.
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Visite de base entre le 1er janvier 2010 et le 30 juin 2020.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0367531, 2916
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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