- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05858697
Rozwój masy ciała u dzieci z otyłością po zaprzestaniu leczenia
Rozwój masy ciała u dzieci z otyłością po odrzuceniu udziału w interwencji dotyczącej stylu życia opartej na społeczności.
Otyłość dziecięca jest poważnym problemem zdrowotnym, a zmiana stylu życia jest zalecana jako kamień węgielny w leczeniu odchudzania. Jednak wiedza na temat charakterystyki i obserwacji dzieci, które odmawiają udziału w interwencji związanej ze stylem życia, jest ograniczona. Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego rozwoju wskaźnika z-score BMI u dzieci z otyłością, które odmawiają udziału w interwencji dotyczącej stylu życia.
W badaniu tym zidentyfikowano około 170 dzieci z otyłością, które odmówiły leczenia w ramach lokalnej interwencji dotyczącej stylu życia. Rozwój wskaźnika z-score BMI dla tych dzieci zostanie porównany z dziećmi włączonymi do interwencji związanej ze stylem życia (tj. leczenie) i dzieci, które nigdy nie zostały zaproszone.
Do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną wykorzystane dane z różnych źródeł (rejestry interwencyjne, badania kontrolne w szkołach i duńskie rejestry).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość u dzieci wiąże się ze zwiększonym ryzykiem gorszego stanu zdrowia psychicznego, późniejszych niezakaźnych chorób cywilizacyjnych (np. stan przedcukrzycowy, bezdech senny) oraz utrzymywanie się nadmiernej masy ciała w wieku dorosłym. Podstawą leczenia wydaje się wieloskładnikowa interwencja dotycząca stylu życia zorientowana na rodzinę. Jednak wiedza na temat przyrostu masy ciała u dzieci z otyłością, które odmawiają udziału w takiej interwencji dotyczącej stylu życia, jest ograniczona. Celem tego badania jest zatem zbadanie długoterminowego rozwoju wskaźnika z-score BMI u dzieci z otyłością w wieku od 5 do 7 lat, które odmówiły udziału w interwencji dotyczącej zmiany stylu życia. Rozwój wskaźnika z-score BMI dla tych dzieci zostanie porównany z dziećmi, które zaakceptowały leczenie i dziećmi, które nigdy nie zostały zaproszone. Drugim celem jest zbadanie potencjalnie modyfikujących skutków statusu społeczno-ekonomicznego (SES).
Uczestnicy:
To badanie kohortowe obejmie dzieci z miasta Aarhus z wizytą wyjściową między 1 stycznia 2010 r. a 30 czerwca 2020 r. dzieci. Kryteria włączenia to 1) wiek 5-7 lat i 2) otyłość na początku badania. Otyłość zostanie zdefiniowana przez International Obesity Task Force (IOTF) jako BMI ≥ 30kg/m2 dla wieku i płci. Wynik z-score BMI zostanie obliczony na podstawie zewnętrznej populacji referencyjnej (WHO).
Spodziewana liczba dzieci obejmowała:
- Aplikacja. 150-170 dzieci z otyłością, które odmówiły udziału w interwencji w Aarhus (grupa spadająca).
- Aplikacja. 400 dzieci z otyłością zaakceptowało udział i zostało poddanych leczeniu w wieloskładnikowej interwencji dotyczącej stylu życia rodziny (grupa interwencyjna).
- Aplikacja. 700-800 dzieci z otyłością mieszkających w Aarhus, które nie zostały zaproszone do udziału w interwencji dotyczącej stylu życia (grupa nieinterwencji)
Źródła danych:
- Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie danych z rejestru gminy.
- Dane antropometryczne zostaną pobrane z TM-Sund (Aarhus). TM-Sund to baza danych służąca do przechowywania danych antropometrycznych uzyskanych podczas kontroli stanu zdrowia przez wyspecjalizowane pielęgniarki szkolne w Danii.
- Dane dotyczące SES, imigracji i chorób psychicznych będą pozyskiwane z duńskich rejestrów krajowych.
Statystyka:
Imputacja wielokrotna (MI) z równaniami łańcuchowymi zostanie zastosowana w celu zastąpienia brakujących danych dotyczących statusu społeczno-ekonomicznego i imigracji, jeśli brakujące dane spowodują utratę znacznej liczby obserwacji przez modele, m=100. Skorygowany model efektów mieszanych ze splajnami zostanie wykorzystany do opisania rozwoju wskaźnika z-score BMI dla dzieci odmawiających udziału i porównania ich z grupą odniesienia i grupami interwencyjnymi. Węzły zostaną umieszczone na linii podstawowej i po ½, 1, 3 i 10,5 roku. Model zostanie dostosowany do wieku, wskaźnika z-score BMI, płci, typu rodziny, najwyższego ukończonego wykształcenia gospodarstwa domowego, wyrównanych dochodów gospodarstwa domowego, statusu imigracyjnego, diagnozy psychiatrycznej i diagnozy psychiatrycznej (rodzice), kodu pocztowego / odległości do ośrodka leczenia na początku badania.
Etyka i uprawnienia:
Lokalna komisja etyki zdrowotnej zatwierdziła projekt, w tym transfer danych (rec.nr 1-45-70-27-20).
Projekt jest wewnętrznie zgłoszony do University of Aarhus (rec no. 2916) Projekt uzyskał zgodę Duńskiej Agencji Ochrony Danych, a Główny Badacz uzyskał dostęp do danych rejestrowych Duńskiego Urzędu Statystycznego.
Ukończono pełny plan analiz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 5-7 lat
- wyjściowa otyłość zdefiniowana przez International Obesity Task Force (IOTF) jako BMI ≥ 30 kg/m2 dla wieku i płci.
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 6 miesięcy między wizytą wyjściową a kolejną obserwacją ze wskaźnikiem BMI z-score
- Najpierw odmowa, a następnie akceptacja interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa upadająca
Dzieci z otyłością w wieku 5-7 lat, które zostały zaproszone na interwencję, ale odmówiły udziału.
|
Każdego roku część dzieci zaproszonych na interwencję w Aarhus odmawia udziału.
|
|
Grupa interwencji
Dzieci z otyłością w wieku 5-7 lat, które zaakceptowały, a następnie otrzymały leczenie.
|
Oparta na społeczności wieloskładnikowa interwencja dotycząca stylu życia skupiona na rodzinie, która obejmowała wizyty w domu i cotygodniową nadzorowaną aktywność fizyczną.
Interwencja może trwać maksymalnie jeden rok.
|
|
Grupa „bez interwencji”.
Dzieci z otyłością w wieku 5-7 lat mieszkające w Aarhus, które nigdy nie były zapraszane do udziału w interwencjach dotyczących stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna zmiana wyniku z-score BMI w stosunku do wartości wyjściowych dla dzieci z otyłością, które odmówiły interwencji związanej ze stylem życia oraz różnica w rocznej zmianie wyniku z-score BMI w porównaniu z dziećmi w grupie objętej interwencją i bez interwencji.
Ramy czasowe: Wizyta bazowa od 1 stycznia 2010 do 30 czerwca 2020.
|
Roczna zmiana wskaźnika z-score BMI od wartości wyjściowej będzie modelowana przy użyciu modelu efektów mieszanych z krzywymi i porównywana 1) z dziećmi akceptującymi leczenie i 2) z dziećmi, które nigdy nie zostały zaproszone do udziału.
Modele te będą wyświetlane zarówno jako prymitywne analizy, jak i dostosowane do charakterystyki dziecka i rodzica na linii bazowej
|
Wizyta bazowa od 1 stycznia 2010 do 30 czerwca 2020.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różne asocjacje rocznej zmiany wskaźnika z-score BMI w podgrupach (imigracja i status społeczno-ekonomiczny) dzieci odrzucających interwencję w porównaniu z dziećmi w grupie objętej interwencją i bez interwencji,
Ramy czasowe: Wizyta bazowa od 1 stycznia 2010 do 30 czerwca 2020.
|
Zastosowana zostanie analiza modyfikacji poprzez dodanie dychotomizowanych zmiennych dochód (dychotomizowany przez medianę), wykształcenie (≤12 vs ≥13 lat edukacji) i status imigracyjny (pochodzenie Duńskie vs imigrant) jako termin interakcji do modelu mieszanego.
|
Wizyta bazowa od 1 stycznia 2010 do 30 czerwca 2020.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0367531, 2916
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Otyłość, dziecko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei