Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój masy ciała u dzieci z otyłością po zaprzestaniu leczenia

12 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Rozwój masy ciała u dzieci z otyłością po odrzuceniu udziału w interwencji dotyczącej stylu życia opartej na społeczności.

Otyłość dziecięca jest poważnym problemem zdrowotnym, a zmiana stylu życia jest zalecana jako kamień węgielny w leczeniu odchudzania. Jednak wiedza na temat charakterystyki i obserwacji dzieci, które odmawiają udziału w interwencji związanej ze stylem życia, jest ograniczona. Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego rozwoju wskaźnika z-score BMI u dzieci z otyłością, które odmawiają udziału w interwencji dotyczącej stylu życia.

W badaniu tym zidentyfikowano około 170 dzieci z otyłością, które odmówiły leczenia w ramach lokalnej interwencji dotyczącej stylu życia. Rozwój wskaźnika z-score BMI dla tych dzieci zostanie porównany z dziećmi włączonymi do interwencji związanej ze stylem życia (tj. leczenie) i dzieci, które nigdy nie zostały zaproszone.

Do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną wykorzystane dane z różnych źródeł (rejestry interwencyjne, badania kontrolne w szkołach i duńskie rejestry).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość u dzieci wiąże się ze zwiększonym ryzykiem gorszego stanu zdrowia psychicznego, późniejszych niezakaźnych chorób cywilizacyjnych (np. stan przedcukrzycowy, bezdech senny) oraz utrzymywanie się nadmiernej masy ciała w wieku dorosłym. Podstawą leczenia wydaje się wieloskładnikowa interwencja dotycząca stylu życia zorientowana na rodzinę. Jednak wiedza na temat przyrostu masy ciała u dzieci z otyłością, które odmawiają udziału w takiej interwencji dotyczącej stylu życia, jest ograniczona. Celem tego badania jest zatem zbadanie długoterminowego rozwoju wskaźnika z-score BMI u dzieci z otyłością w wieku od 5 do 7 lat, które odmówiły udziału w interwencji dotyczącej zmiany stylu życia. Rozwój wskaźnika z-score BMI dla tych dzieci zostanie porównany z dziećmi, które zaakceptowały leczenie i dziećmi, które nigdy nie zostały zaproszone. Drugim celem jest zbadanie potencjalnie modyfikujących skutków statusu społeczno-ekonomicznego (SES).

Uczestnicy:

To badanie kohortowe obejmie dzieci z miasta Aarhus z wizytą wyjściową między 1 stycznia 2010 r. a 30 czerwca 2020 r. dzieci. Kryteria włączenia to 1) wiek 5-7 lat i 2) otyłość na początku badania. Otyłość zostanie zdefiniowana przez International Obesity Task Force (IOTF) jako BMI ≥ 30kg/m2 dla wieku i płci. Wynik z-score BMI zostanie obliczony na podstawie zewnętrznej populacji referencyjnej (WHO).

Spodziewana liczba dzieci obejmowała:

  • Aplikacja. 150-170 dzieci z otyłością, które odmówiły udziału w interwencji w Aarhus (grupa spadająca).
  • Aplikacja. 400 dzieci z otyłością zaakceptowało udział i zostało poddanych leczeniu w wieloskładnikowej interwencji dotyczącej stylu życia rodziny (grupa interwencyjna).
  • Aplikacja. 700-800 dzieci z otyłością mieszkających w Aarhus, które nie zostały zaproszone do udziału w interwencji dotyczącej stylu życia (grupa nieinterwencji)

Źródła danych:

  • Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie danych z rejestru gminy.
  • Dane antropometryczne zostaną pobrane z TM-Sund (Aarhus). TM-Sund to baza danych służąca do przechowywania danych antropometrycznych uzyskanych podczas kontroli stanu zdrowia przez wyspecjalizowane pielęgniarki szkolne w Danii.
  • Dane dotyczące SES, imigracji i chorób psychicznych będą pozyskiwane z duńskich rejestrów krajowych.

Statystyka:

Imputacja wielokrotna (MI) z równaniami łańcuchowymi zostanie zastosowana w celu zastąpienia brakujących danych dotyczących statusu społeczno-ekonomicznego i imigracji, jeśli brakujące dane spowodują utratę znacznej liczby obserwacji przez modele, m=100. Skorygowany model efektów mieszanych ze splajnami zostanie wykorzystany do opisania rozwoju wskaźnika z-score BMI dla dzieci odmawiających udziału i porównania ich z grupą odniesienia i grupami interwencyjnymi. Węzły zostaną umieszczone na linii podstawowej i po ½, 1, 3 i 10,5 roku. Model zostanie dostosowany do wieku, wskaźnika z-score BMI, płci, typu rodziny, najwyższego ukończonego wykształcenia gospodarstwa domowego, wyrównanych dochodów gospodarstwa domowego, statusu imigracyjnego, diagnozy psychiatrycznej i diagnozy psychiatrycznej (rodzice), kodu pocztowego / odległości do ośrodka leczenia na początku badania.

Etyka i uprawnienia:

Lokalna komisja etyki zdrowotnej zatwierdziła projekt, w tym transfer danych (rec.nr 1-45-70-27-20).

Projekt jest wewnętrznie zgłoszony do University of Aarhus (rec no. 2916) Projekt uzyskał zgodę Duńskiej Agencji Ochrony Danych, a Główny Badacz uzyskał dostęp do danych rejestrowych Duńskiego Urzędu Statystycznego.

Ukończono pełny plan analiz.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1273

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie dzieci z otyłością z miasta Aarhus z wizytą wyjściową między 1 stycznia 2010 r. a 30 czerwca 2020 r. dzieci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 5-7 lat
  2. wyjściowa otyłość zdefiniowana przez International Obesity Task Force (IOTF) jako BMI ≥ 30 kg/m2 dla wieku i płci.

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż 6 miesięcy między wizytą wyjściową a kolejną obserwacją ze wskaźnikiem BMI z-score
  2. Najpierw odmowa, a następnie akceptacja interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa upadająca
Dzieci z otyłością w wieku 5-7 lat, które zostały zaproszone na interwencję, ale odmówiły udziału.
Każdego roku część dzieci zaproszonych na interwencję w Aarhus odmawia udziału.
Grupa interwencji
Dzieci z otyłością w wieku 5-7 lat, które zaakceptowały, a następnie otrzymały leczenie.
Oparta na społeczności wieloskładnikowa interwencja dotycząca stylu życia skupiona na rodzinie, która obejmowała wizyty w domu i cotygodniową nadzorowaną aktywność fizyczną. Interwencja może trwać maksymalnie jeden rok.
Grupa „bez interwencji”.
Dzieci z otyłością w wieku 5-7 lat mieszkające w Aarhus, które nigdy nie były zapraszane do udziału w interwencjach dotyczących stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna zmiana wyniku z-score BMI w stosunku do wartości wyjściowych dla dzieci z otyłością, które odmówiły interwencji związanej ze stylem życia oraz różnica w rocznej zmianie wyniku z-score BMI w porównaniu z dziećmi w grupie objętej interwencją i bez interwencji.
Ramy czasowe: Wizyta bazowa od 1 stycznia 2010 do 30 czerwca 2020.
Roczna zmiana wskaźnika z-score BMI od wartości wyjściowej będzie modelowana przy użyciu modelu efektów mieszanych z krzywymi i porównywana 1) z dziećmi akceptującymi leczenie i 2) z dziećmi, które nigdy nie zostały zaproszone do udziału. Modele te będą wyświetlane zarówno jako prymitywne analizy, jak i dostosowane do charakterystyki dziecka i rodzica na linii bazowej
Wizyta bazowa od 1 stycznia 2010 do 30 czerwca 2020.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różne asocjacje rocznej zmiany wskaźnika z-score BMI w podgrupach (imigracja i status społeczno-ekonomiczny) dzieci odrzucających interwencję w porównaniu z dziećmi w grupie objętej interwencją i bez interwencji,
Ramy czasowe: Wizyta bazowa od 1 stycznia 2010 do 30 czerwca 2020.
Zastosowana zostanie analiza modyfikacji poprzez dodanie dychotomizowanych zmiennych dochód (dychotomizowany przez medianę), wykształcenie (≤12 vs ≥13 lat edukacji) i status imigracyjny (pochodzenie Duńskie vs imigrant) jako termin interakcji do modelu mieszanego.
Wizyta bazowa od 1 stycznia 2010 do 30 czerwca 2020.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0367531, 2916

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość, dziecko

Subskrybuj