拒绝治疗后肥胖儿童的体重发展
拒绝参与基于社区的生活方式干预后肥胖儿童的体重发展。
儿童肥胖是一个主要的健康问题,建议将生活方式干预作为减肥治疗的基石。 然而,关于拒绝参与生活方式干预的儿童的特征和随访方面的知识有限。 本研究的目的是调查拒绝参与生活方式干预的肥胖儿童 BMI z 分数的长期发展。
这项研究确定了大约 170 名拒绝接受社区生活方式干预治疗的肥胖儿童。 这些儿童的 BMI z 分数的发展将与参加生活方式干预的儿童(即 治疗)和从未被邀请的儿童。
来自不同来源的数据将用于回答研究问题(干预登记、学校健康检查和丹麦登记)。
研究概览
详细说明
儿童肥胖与精神健康状况不佳、后来的非传染性生活方式疾病(例如 糖尿病前期、睡眠呼吸暂停),以及成年后体重持续过重。 多方面的以家庭为中心的生活方式干预似乎是治疗的基石。 然而,对于拒绝参与此类生活方式干预的肥胖儿童的体重发展,我们知之甚少。 因此,本研究的目的是调查拒绝参与生活方式干预的 5 至 7 岁肥胖儿童的 BMI z 分数的长期发展。 这些儿童的 BMI z 分数的发展将与接受治疗的儿童和从未被邀请的儿童进行比较。 第二个目的是调查社会经济地位 (SES) 的潜在改变影响。
参与者们:
该队列研究将包括来自奥胡斯市的儿童,基线访问时间为 2010 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日的儿童。 纳入标准为 1) 5-7 岁和 2) 基线肥胖。 国际肥胖特别工作组 (IOTF) 将肥胖定义为 BMI ≥ 30kg/m2 的年龄和性别。 BMI z 分数将根据外部参考人群 (WHO) 计算得出。
预计儿童人数包括:
- 应用程序。拒绝参加奥胡斯干预的 150-170 名肥胖儿童(下降组)。
- 应用程序。 400 名肥胖儿童接受了参与并接受了以家庭为中心的多成分生活方式干预(干预组)的治疗。
- 应用程序。生活在奥胡斯的700-800名未被邀请参与生活方式干预的肥胖儿童(非干预组)
数据源:
- 将使用市政登记册中的数据来识别参与者。
- 将从 TM-Sund (Aarhus) 提取人体测量数据。 TM-Sund 是一个数据库,用于存储丹麦专业学校护士在健康检查时获得的人体测量数据。
- 有关 SES、移民和精神疾病的数据将从丹麦国家登记处获得。
统计数据:
如果缺失数据导致模型丢失大量观察值,则将应用带有链式方程的多重插补 (MI) 来替换缺失的有关社会经济地位和移民的数据,m=100。 调整后的样条混合效应模型将用于描述参与度下降的儿童 BMI z 分数的变化,并将其与参考组和干预组进行比较。 结将放置在基线和 ½、1、3 和 10.5 年后。 该模型将针对年龄、BMI z 分数、性别、家庭类型、完成的最高家庭教育程度、平均家庭收入、移民身份、精神病学诊断和精神病学诊断(父母)、邮政编码/基线时到治疗中心的距离进行调整。
道德与许可:
当地卫生伦理委员会已批准该项目,包括数据传输(rec.no 1-45-70-27-20)。
该项目内部报告给奥胡斯大学(rec no. 2916) 该项目已获得丹麦数据保护局的批准,首席研究员已获准从丹麦统计局注册数据。
完整的分析计划已经完成。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 5-7岁
- 国际肥胖特别工作组 (IOTF) 将基线肥胖定义为 BMI ≥ 30kg/m2 的年龄和性别。
排除标准:
- 基线访问与下一次 BMI z 评分观察之间超过 6 个月
- 先拒绝,后接受干预。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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衰退组
被邀请参加干预但拒绝参与的 5-7 岁肥胖儿童。
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每年都有一小部分受邀参加奥胡斯干预的儿童拒绝参加。
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干预组
接受并随后接受治疗的 5-7 岁肥胖儿童。
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以社区为基础的以家庭为中心的多成分生活方式干预,包括家访和每周有人监督的身体活动。
干预的最长持续时间为一年。
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“不干预”组
生活在奥胡斯的 5-7 岁肥胖儿童,他们从未被邀请参加生活方式干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
拒绝生活方式干预的肥胖儿童的 BMI z 分数相对于基线的年度变化,以及与干预组和无干预组儿童相比,BMI z 分数的年度变化差异。
大体时间:基线访问时间为 2010 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日。
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BMI z 分数相对于基线的年度变化将通过使用带样条的混合效应模型进行建模,并与 1) 接受治疗的儿童和 2) 从未被邀请参加的儿童进行比较。
这些模型将显示为粗略分析,并根据基线时儿童和父母的特征进行调整
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基线访问时间为 2010 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
与干预组和无干预组的儿童相比,拒绝干预的儿童亚组(移民和社会经济地位)中 BMI z 分数年度变化的不同关联,
大体时间:基线访问时间为 2010 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日。
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通过将二分变量收入(按中位数二分)、教育(≤12 年与≥13 年教育)和移民身份(丹麦血统与移民)作为交互项添加到混合模型中,将应用修改分析。
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基线访问时间为 2010 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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