- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05858697
Vægtudvikling hos børn med fedme efter afvist behandling
Vægtudvikling hos børn med fedme efter faldende deltagelse i en fællesskabsbaseret livsstilsintervention.
Fedme hos børn er et stort sundhedsproblem, og livsstilsintervention anbefales som hjørnestenen i vægttabsbehandlingen. Der eksisterer dog kun begrænset viden i forhold til karakterisering og opfølgning af børn, der afslår deltagelse i en livsstilsintervention. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede udvikling i BMI z-score for børn med fedme, som afviser at deltage i en livsstilsintervention.
Denne undersøgelse identificerede ca. 170 børn med fedme, som afviste behandling i en samfundsbaseret livsstilsintervention. Udviklingen i BMI z-score for disse børn vil blive sammenlignet med børn, der er indskrevet i livsstilsinterventionen (dvs. behandling) og børn, der aldrig blev inviteret.
Data fra forskellige kilder vil blive brugt til at besvare forskningsspørgsmålet (interventionsregistre, sundhedstjek i skolen og danske registre).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme hos børn har været forbundet med øget risiko for dårligere mental sundhed, senere ikke-overførbare livsstilssygdomme (f. prædiabetes, søvnapnø) og af fortsat overskydende kropsvægt ind i voksenalderen. Multikomponent familiecentreret livsstilsintervention synes at være hjørnestenen i behandlingen. Der findes dog kun begrænset viden om vægtudvikling hos børn med fedme, som afviser at deltage i en sådan livsstilsintervention. Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge den langsigtede udvikling i BMI z-score hos børn med fedme fra 5 til 7 år, som afviste at deltage i en livsstilsintervention. Udviklingen i BMI z-score for disse børn vil blive sammenlignet med børn, der tager imod behandlingen og børn, der aldrig blev inviteret. Et sekundært mål er at undersøge de potentielt modificerende effekter af socioøkonomisk status (SES).
Deltagerne:
Denne kohorteundersøgelse vil omfatte børn fra Aarhus by med et baseline-besøg mellem 1. januar 2010 og 30. juni 2020 børn. Inklusionskriterierne er 1) 5-7 års alderen og 2) fedme ved baseline. Fedme vil blive defineret af International Obesity Task Force (IOTF) som BMI ≥ 30 kg/m2 for alder og køn. BMI z-score vil blive beregnet ud fra ekstern referencepopulation (WHO).
Det forventede antal børn omfattede:
- App. 150-170 børn med fedme, der takkede nej til at deltage i Aarhus-interventionen (Den faldende gruppe).
- App. 400 børn med fedme accepterede deltagelse og modtog behandling i en multikomponent familiecentreret livsstilsintervention (interventionsgruppe).
- App. 700-800 børn med overvægt bosat i Aarhus, som ikke var inviteret til at deltage i livsstilsinterventionen (Ikke-interventionsgruppe)
Data kilder:
- Deltagerne vil blive identificeret ved hjælp af data fra kommuneregistret.
- Antropometriske data vil blive udtrukket fra TM-Sund (Aarhus). TM-Sund er en database, der bruges til at gemme data om antropometri indhentet ved sundhedstjek af specialiserede skolesygeplejersker, Danmark.
- Data om SES, immigration og psykiatrisk sygdom vil blive indhentet fra danske folkeregistre.
Statistikker:
En multipel imputation (MI) med kædede ligninger vil blive anvendt til at erstatte manglende data vedrørende socioøkonomisk status og immigration, hvis manglende data får modellerne til at miste betydelige mængder af observationer, m=100. En justeret mixed effect model med splines vil blive brugt til at beskrive udviklingen i BMI z-score for børn, der falder med deltagelse, og sammenligne dem med referencen og til interventionsgrupperne. Knob vil blive placeret ved baseline og efter ½, 1, 3 og 10,5 år. Modellen vil blive justeret for alder, BMI z-score, køn, familietype, højeste fuldførte husstandsuddannelse, udlignet husstandsindkomst, immigrationsstatus, psykiatrisk diagnose og psykiatrisk diagnose (forældre), postnummer/afstand til behandlingssted ved baseline.
Etik og tilladelser:
Den lokale sundhedsetiske komité har godkendt projektet, herunder dataoverførsel (rek.nr 1-45-70-27-20).
Projektet er internt rapporteret til Aarhus Universitet (reknr. 2916) Projektet har opnået godkendelse fra Datatilsynet, og hovedefterforskeren har fået adgang til at registrere data fra Danmarks Statistik.
En fuldstændig plan for analyse er færdiggjort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 5-7 års alderen
- fedme ved baseline som defineret af International Obesity Task Force (IOTF) som BMI ≥ 30 kg/m2 for alder og køn.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 6 måneder mellem et baseline-besøg og den næste observation med en BMI z-score
- Først afslå og efterfølgende acceptere indgrebet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Faldende gruppe
Børn med fedme i alderen 5-7 år, der var inviteret til interventionen, men afviste deltagelse.
|
Hvert år afviser en brøkdel af de børn, der inviteres til Aarhus-interventionen, at deltage.
|
Interventionsgruppe
Børn med overvægt 5-7 år, der tog imod og efterfølgende fik behandling.
|
En lokalsamfundsbaseret multikomponent familiecentreret livsstilsintervention, som inkluderede besøg i hjemmet og ugentlig superviseret fysisk aktivitet.
Indgrebet har en maksimal varighed på et år.
|
'Ikke-intervention' gruppe
Børn med overvægt i alderen 5-7 år bosat i Aarhus, som aldrig blev inviteret til at deltage i livsstilsinterventionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den årlige ændring i BMI z-score fra baseline for børn med fedme, der falder en livsstilsintervention og forskellen i den årlige ændring i BMI z-score sammenlignet med børn i interventionen og gruppen uden intervention.
Tidsramme: Baseline besøg mellem 1. januar 2010 til 30. juni 2020.
|
Den årlige ændring i BMI z-score fra baseline vil blive modelleret ved at bruge en blandet effektmodel med splines og blive sammenlignet 1) med børn, der accepterer behandlingen og 2) med børn, der aldrig blev inviteret til at deltage.
Disse modeller vil blive vist som både grove analyser og justeret for barnets og forældrenes karakteristika ved baseline
|
Baseline besøg mellem 1. januar 2010 til 30. juni 2020.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellige sammenhænge mellem den årlige ændring i BMI z-score i undergrupper (immigration og socioøkonomisk status) af børn, der afslår interventionen sammenlignet med børn i interventionen og ikke-interventionsgruppen,
Tidsramme: Baseline besøg mellem 1. januar 2010 til 30. juni 2020.
|
En modifikationsanalyse vil blive anvendt ved at tilføje de dikotomiserede variabler indkomst (dikotomiseret med medianen), uddannelse (≤12 vs ≥13 års uddannelse) og immigrationsstatus (dansk oprindelse vs indvandrer) som interaktionsled til den blandede model.
|
Baseline besøg mellem 1. januar 2010 til 30. juni 2020.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0367531, 2916
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken