Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtudvikling hos børn med fedme efter afvist behandling

12. maj 2023 opdateret af: University of Aarhus

Vægtudvikling hos børn med fedme efter faldende deltagelse i en fællesskabsbaseret livsstilsintervention.

Fedme hos børn er et stort sundhedsproblem, og livsstilsintervention anbefales som hjørnestenen i vægttabsbehandlingen. Der eksisterer dog kun begrænset viden i forhold til karakterisering og opfølgning af børn, der afslår deltagelse i en livsstilsintervention. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede udvikling i BMI z-score for børn med fedme, som afviser at deltage i en livsstilsintervention.

Denne undersøgelse identificerede ca. 170 børn med fedme, som afviste behandling i en samfundsbaseret livsstilsintervention. Udviklingen i BMI z-score for disse børn vil blive sammenlignet med børn, der er indskrevet i livsstilsinterventionen (dvs. behandling) og børn, der aldrig blev inviteret.

Data fra forskellige kilder vil blive brugt til at besvare forskningsspørgsmålet (interventionsregistre, sundhedstjek i skolen og danske registre).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme hos børn har været forbundet med øget risiko for dårligere mental sundhed, senere ikke-overførbare livsstilssygdomme (f. prædiabetes, søvnapnø) og af fortsat overskydende kropsvægt ind i voksenalderen. Multikomponent familiecentreret livsstilsintervention synes at være hjørnestenen i behandlingen. Der findes dog kun begrænset viden om vægtudvikling hos børn med fedme, som afviser at deltage i en sådan livsstilsintervention. Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge den langsigtede udvikling i BMI z-score hos børn med fedme fra 5 til 7 år, som afviste at deltage i en livsstilsintervention. Udviklingen i BMI z-score for disse børn vil blive sammenlignet med børn, der tager imod behandlingen og børn, der aldrig blev inviteret. Et sekundært mål er at undersøge de potentielt modificerende effekter af socioøkonomisk status (SES).

Deltagerne:

Denne kohorteundersøgelse vil omfatte børn fra Aarhus by med et baseline-besøg mellem 1. januar 2010 og 30. juni 2020 børn. Inklusionskriterierne er 1) 5-7 års alderen og 2) fedme ved baseline. Fedme vil blive defineret af International Obesity Task Force (IOTF) som BMI ≥ 30 kg/m2 for alder og køn. BMI z-score vil blive beregnet ud fra ekstern referencepopulation (WHO).

Det forventede antal børn omfattede:

  • App. 150-170 børn med fedme, der takkede nej til at deltage i Aarhus-interventionen (Den faldende gruppe).
  • App. 400 børn med fedme accepterede deltagelse og modtog behandling i en multikomponent familiecentreret livsstilsintervention (interventionsgruppe).
  • App. 700-800 børn med overvægt bosat i Aarhus, som ikke var inviteret til at deltage i livsstilsinterventionen (Ikke-interventionsgruppe)

Data kilder:

  • Deltagerne vil blive identificeret ved hjælp af data fra kommuneregistret.
  • Antropometriske data vil blive udtrukket fra TM-Sund (Aarhus). TM-Sund er en database, der bruges til at gemme data om antropometri indhentet ved sundhedstjek af specialiserede skolesygeplejersker, Danmark.
  • Data om SES, immigration og psykiatrisk sygdom vil blive indhentet fra danske folkeregistre.

Statistikker:

En multipel imputation (MI) med kædede ligninger vil blive anvendt til at erstatte manglende data vedrørende socioøkonomisk status og immigration, hvis manglende data får modellerne til at miste betydelige mængder af observationer, m=100. En justeret mixed effect model med splines vil blive brugt til at beskrive udviklingen i BMI z-score for børn, der falder med deltagelse, og sammenligne dem med referencen og til interventionsgrupperne. Knob vil blive placeret ved baseline og efter ½, 1, 3 og 10,5 år. Modellen vil blive justeret for alder, BMI z-score, køn, familietype, højeste fuldførte husstandsuddannelse, udlignet husstandsindkomst, immigrationsstatus, psykiatrisk diagnose og psykiatrisk diagnose (forældre), postnummer/afstand til behandlingssted ved baseline.

Etik og tilladelser:

Den lokale sundhedsetiske komité har godkendt projektet, herunder dataoverførsel (rek.nr 1-45-70-27-20).

Projektet er internt rapporteret til Aarhus Universitet (reknr. 2916) Projektet har opnået godkendelse fra Datatilsynet, og hovedefterforskeren har fået adgang til at registrere data fra Danmarks Statistik.

En fuldstændig plan for analyse er færdiggjort.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1273

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte børn med fedme fra Aarhus Kommune med et baseline besøg mellem 1. januar 2010 og 30. juni 2020 børn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 5-7 års alderen
  2. fedme ved baseline som defineret af International Obesity Task Force (IOTF) som BMI ≥ 30 kg/m2 for alder og køn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 6 måneder mellem et baseline-besøg og den næste observation med en BMI z-score
  2. Først afslå og efterfølgende acceptere indgrebet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Faldende gruppe
Børn med fedme i alderen 5-7 år, der var inviteret til interventionen, men afviste deltagelse.
Hvert år afviser en brøkdel af de børn, der inviteres til Aarhus-interventionen, at deltage.
Interventionsgruppe
Børn med overvægt 5-7 år, der tog imod og efterfølgende fik behandling.
En lokalsamfundsbaseret multikomponent familiecentreret livsstilsintervention, som inkluderede besøg i hjemmet og ugentlig superviseret fysisk aktivitet. Indgrebet har en maksimal varighed på et år.
'Ikke-intervention' gruppe
Børn med overvægt i alderen 5-7 år bosat i Aarhus, som aldrig blev inviteret til at deltage i livsstilsinterventionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den årlige ændring i BMI z-score fra baseline for børn med fedme, der falder en livsstilsintervention og forskellen i den årlige ændring i BMI z-score sammenlignet med børn i interventionen og gruppen uden intervention.
Tidsramme: Baseline besøg mellem 1. januar 2010 til 30. juni 2020.
Den årlige ændring i BMI z-score fra baseline vil blive modelleret ved at bruge en blandet effektmodel med splines og blive sammenlignet 1) med børn, der accepterer behandlingen og 2) med børn, der aldrig blev inviteret til at deltage. Disse modeller vil blive vist som både grove analyser og justeret for barnets og forældrenes karakteristika ved baseline
Baseline besøg mellem 1. januar 2010 til 30. juni 2020.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellige sammenhænge mellem den årlige ændring i BMI z-score i undergrupper (immigration og socioøkonomisk status) af børn, der afslår interventionen sammenlignet med børn i interventionen og ikke-interventionsgruppen,
Tidsramme: Baseline besøg mellem 1. januar 2010 til 30. juni 2020.
En modifikationsanalyse vil blive anvendt ved at tilføje de dikotomiserede variabler indkomst (dikotomiseret med medianen), uddannelse (≤12 vs ≥13 års uddannelse) og immigrationsstatus (dansk oprindelse vs indvandrer) som interaktionsled til den blandede model.
Baseline besøg mellem 1. januar 2010 til 30. juni 2020.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0367531, 2916

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barn

3
Abonner