- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05858697
Gewichtsentwicklung bei Kindern mit Adipositas nach Ablehnung der Behandlung
Gewichtsentwicklung bei Kindern mit Adipositas nach Ablehnung der Teilnahme an einer gemeinschaftsbasierten Lebensstilintervention.
Fettleibigkeit bei Kindern ist ein großes Gesundheitsproblem und eine Lebensstilintervention wird als Eckpfeiler der Behandlung zur Gewichtsreduktion empfohlen. Es liegen jedoch nur begrenzte Kenntnisse in Bezug auf die Charakterisierung und Nachsorge von Kindern vor, die die Teilnahme an einer Lebensstilintervention ablehnen. Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Entwicklung des BMI-Z-Scores für Kinder mit Adipositas zu untersuchen, die die Teilnahme an einer Lebensstilintervention ablehnen.
Diese Studie identifizierte etwa 170 Kinder mit Adipositas, die eine Behandlung im Rahmen einer gemeindebasierten Lebensstilintervention ablehnten. Die Entwicklung des BMI-Z-Scores für diese Kinder wird mit Kindern verglichen, die an der Lebensstilintervention teilnehmen (d. h. Behandlung) und Kinder, die nie eingeladen wurden.
Zur Beantwortung der Forschungsfrage werden Daten aus verschiedenen Quellen herangezogen (Interventionsregister, Gesundheitscheck-ups in der Schule und dänische Register).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit bei Kindern wird mit einem erhöhten Risiko für eine schlechtere psychische Gesundheit und später für nicht übertragbare Zivilisationskrankheiten (z. B. Prädiabetes, Schlafapnoe) und anhaltendes Übergewicht bis ins Erwachsenenalter. Der Eckpfeiler der Behandlung scheint eine mehrkomponentige, familienorientierte Lebensstilintervention zu sein. Es liegen jedoch nur begrenzte Erkenntnisse über die Gewichtsentwicklung bei Kindern mit Adipositas vor, die sich weigern, an einer solchen Lebensstilintervention teilzunehmen. Ziel dieser Studie ist es daher, die langfristige Entwicklung des BMI-Z-Scores bei Kindern mit Adipositas im Alter von 5 bis 7 Jahren zu untersuchen, die die Teilnahme an einer Lebensstilintervention ablehnten. Die Entwicklung des BMI-Z-Scores für diese Kinder wird mit Kindern verglichen, die die Behandlung annehmen, und mit Kindern, die nie eingeladen wurden. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die potenziell modifizierenden Auswirkungen des sozioökonomischen Status (SES) zu untersuchen.
Die Teilnehmer:
An dieser Kohortenstudie werden Kinder aus der Stadt Aarhus mit einem Basisbesuch zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 30. Juni 2020 teilnehmen. Die Einschlusskriterien sind 1) 5-7 Jahre alt und 2) Fettleibigkeit zu Studienbeginn. Adipositas wird von der International Obesity Task Force (IOTF) als BMI ≥ 30 kg/m2 für Alter und Geschlecht definiert. Der BMI-Z-Score wird anhand der externen Referenzpopulation (WHO) berechnet.
Die erwartete Anzahl der Kinder umfasste:
- App. 150–170 Kinder mit Adipositas, die sich weigerten, an der Aarhus-Intervention teilzunehmen (ablehnende Gruppe).
- App. 400 Kinder mit Adipositas akzeptierten die Teilnahme und erhielten eine Behandlung in einer mehrkomponentigen familienzentrierten Lebensstilintervention (Interventionsgruppe).
- App. 700–800 in Aarhus lebende Kinder mit Fettleibigkeit, die nicht zur Teilnahme an der Lebensstilintervention eingeladen wurden (Nicht-Interventionsgruppe)
Datenquellen:
- Die Identifizierung der Teilnehmer erfolgt anhand der Daten aus dem Gemeinderegister.
- Anthropometrische Daten werden aus TM-Sund (Aarhus) extrahiert. TM-Sund ist eine Datenbank zur Speicherung anthropometrischer Daten, die bei Gesundheitsuntersuchungen durch spezialisierte Schulkrankenschwestern in Dänemark erhoben wurden.
- Daten zu SES, Einwanderung und psychiatrischen Erkrankungen werden aus dänischen nationalen Registern bezogen.
Statistiken:
Eine multiple Imputation (MI) mit verketteten Gleichungen wird angewendet, um fehlende Daten zum sozioökonomischen Status und zur Einwanderung zu ersetzen, wenn fehlende Daten dazu führen, dass die Modelle eine erhebliche Menge an Beobachtungen verlieren, m=100. Ein angepasstes Mixed-Effects-Modell mit Splines wird verwendet, um die Entwicklung des BMI-Z-Scores für Kinder, die die Teilnahme ablehnen, zu beschreiben und diese mit der Referenz und den Interventionsgruppen zu vergleichen. Knoten werden zu Beginn und nach ½, 1, 3 und 10,5 Jahren gesetzt. Das Modell wird an Alter, BMI-Z-Score, Geschlecht, Familientyp, höchste abgeschlossene Haushaltsbildung, ausgeglichenes Haushaltseinkommen, Einwanderungsstatus, psychiatrische Diagnose und psychiatrische Diagnose (Eltern), Postleitzahl/Entfernung zum Behandlungszentrum zu Studienbeginn angepasst.
Ethik und Berechtigungen:
Die örtliche Gesundheitsethikkommission hat das Projekt einschließlich der Datenübermittlung genehmigt (Empfehlungsnr 1-45-70-27-20).
Das Projekt wird intern an die Universität Aarhus gemeldet (Empfehlungsnr. 2916) Das Projekt hat die Genehmigung der dänischen Datenschutzbehörde erhalten und dem Hauptforscher wurde Zugang zur Registrierung von Daten von Statistics Denmark gewährt.
Ein vollständiger Analyseplan wurde fertiggestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus N, Dänemark, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 5-7 Jahre alt
- Fettleibigkeit zu Studienbeginn gemäß der Definition der International Obesity Task Force (IOTF) als BMI ≥ 30 kg/m2 für Alter und Geschlecht.
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 6 Monate zwischen einem Basisbesuch und der nächsten Beobachtung mit einem BMI z-Score
- Zunächst Ablehnung und anschließende Annahme des Eingriffs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Absteigende Gruppe
Kinder mit Adipositas im Alter von 5–7 Jahren, die zur Intervention eingeladen wurden, die Teilnahme jedoch ablehnten.
|
Jedes Jahr lehnt ein Bruchteil der zur Aarhus-Intervention eingeladenen Kinder die Teilnahme ab.
|
|
Interventionsgruppe
Kinder mit Fettleibigkeit im Alter von 5 bis 7 Jahren, die eine Behandlung angenommen und anschließend erhalten haben.
|
Eine gemeinschaftsbasierte, mehrkomponentige, familienorientierte Lebensstilintervention, die Besuche zu Hause und wöchentliche beaufsichtigte körperliche Aktivität umfasste.
Die Intervention hat eine maximale Dauer von einem Jahr.
|
|
Gruppe „Nichtintervention“.
Kinder mit Fettleibigkeit im Alter von 5–7 Jahren, die in Aarhus leben und nie zur Teilnahme an den Lebensstilinterventionen eingeladen wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die jährliche Änderung des BMI-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert für Kinder mit Adipositas, die eine Lebensstilintervention ablehnen, und die Differenz in der jährlichen Änderung des BMI-Z-Scores im Vergleich zu Kindern in der Interventionsgruppe und in der Gruppe ohne Intervention.
Zeitfenster: Basisbesuch zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 30. Juni 2020.
|
Die jährliche Änderung des BMI-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird mithilfe eines Mixed-Effect-Modells mit Splines modelliert und 1) mit Kindern verglichen, die die Behandlung akzeptieren, und 2) mit Kindern, die nie zur Teilnahme eingeladen wurden.
Diese Modelle werden sowohl als Rohanalysen angezeigt als auch an die Merkmale von Kind und Eltern zu Studienbeginn angepasst
|
Basisbesuch zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 30. Juni 2020.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiedliche Zusammenhänge der jährlichen Veränderung des BMI-Z-Scores in Untergruppen (Einwanderung und sozioökonomischer Status) von Kindern, die die Intervention ablehnten, im Vergleich zu Kindern in der Interventionsgruppe und der Gruppe ohne Intervention,
Zeitfenster: Basisbesuch zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 30. Juni 2020.
|
Eine Modifikationsanalyse wird angewendet, indem die dichotomisierten Variablen Einkommen (dichotomisiert durch den Median), Bildung (≤12 vs. ≥13 Jahre Bildung) und Einwanderungsstatus (dänische Herkunft vs. Einwanderer) als Interaktionsterm zum gemischten Modell hinzugefügt werden.
|
Basisbesuch zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 30. Juni 2020.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0367531, 2916
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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