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Gewichtsentwicklung bei Kindern mit Adipositas nach Ablehnung der Behandlung

12. Mai 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Gewichtsentwicklung bei Kindern mit Adipositas nach Ablehnung der Teilnahme an einer gemeinschaftsbasierten Lebensstilintervention.

Fettleibigkeit bei Kindern ist ein großes Gesundheitsproblem und eine Lebensstilintervention wird als Eckpfeiler der Behandlung zur Gewichtsreduktion empfohlen. Es liegen jedoch nur begrenzte Kenntnisse in Bezug auf die Charakterisierung und Nachsorge von Kindern vor, die die Teilnahme an einer Lebensstilintervention ablehnen. Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Entwicklung des BMI-Z-Scores für Kinder mit Adipositas zu untersuchen, die die Teilnahme an einer Lebensstilintervention ablehnen.

Diese Studie identifizierte etwa 170 Kinder mit Adipositas, die eine Behandlung im Rahmen einer gemeindebasierten Lebensstilintervention ablehnten. Die Entwicklung des BMI-Z-Scores für diese Kinder wird mit Kindern verglichen, die an der Lebensstilintervention teilnehmen (d. h. Behandlung) und Kinder, die nie eingeladen wurden.

Zur Beantwortung der Forschungsfrage werden Daten aus verschiedenen Quellen herangezogen (Interventionsregister, Gesundheitscheck-ups in der Schule und dänische Register).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit bei Kindern wird mit einem erhöhten Risiko für eine schlechtere psychische Gesundheit und später für nicht übertragbare Zivilisationskrankheiten (z. B. Prädiabetes, Schlafapnoe) und anhaltendes Übergewicht bis ins Erwachsenenalter. Der Eckpfeiler der Behandlung scheint eine mehrkomponentige, familienorientierte Lebensstilintervention zu sein. Es liegen jedoch nur begrenzte Erkenntnisse über die Gewichtsentwicklung bei Kindern mit Adipositas vor, die sich weigern, an einer solchen Lebensstilintervention teilzunehmen. Ziel dieser Studie ist es daher, die langfristige Entwicklung des BMI-Z-Scores bei Kindern mit Adipositas im Alter von 5 bis 7 Jahren zu untersuchen, die die Teilnahme an einer Lebensstilintervention ablehnten. Die Entwicklung des BMI-Z-Scores für diese Kinder wird mit Kindern verglichen, die die Behandlung annehmen, und mit Kindern, die nie eingeladen wurden. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die potenziell modifizierenden Auswirkungen des sozioökonomischen Status (SES) zu untersuchen.

Die Teilnehmer:

An dieser Kohortenstudie werden Kinder aus der Stadt Aarhus mit einem Basisbesuch zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 30. Juni 2020 teilnehmen. Die Einschlusskriterien sind 1) 5-7 Jahre alt und 2) Fettleibigkeit zu Studienbeginn. Adipositas wird von der International Obesity Task Force (IOTF) als BMI ≥ 30 kg/m2 für Alter und Geschlecht definiert. Der BMI-Z-Score wird anhand der externen Referenzpopulation (WHO) berechnet.

Die erwartete Anzahl der Kinder umfasste:

  • App. 150–170 Kinder mit Adipositas, die sich weigerten, an der Aarhus-Intervention teilzunehmen (ablehnende Gruppe).
  • App. 400 Kinder mit Adipositas akzeptierten die Teilnahme und erhielten eine Behandlung in einer mehrkomponentigen familienzentrierten Lebensstilintervention (Interventionsgruppe).
  • App. 700–800 in Aarhus lebende Kinder mit Fettleibigkeit, die nicht zur Teilnahme an der Lebensstilintervention eingeladen wurden (Nicht-Interventionsgruppe)

Datenquellen:

  • Die Identifizierung der Teilnehmer erfolgt anhand der Daten aus dem Gemeinderegister.
  • Anthropometrische Daten werden aus TM-Sund (Aarhus) extrahiert. TM-Sund ist eine Datenbank zur Speicherung anthropometrischer Daten, die bei Gesundheitsuntersuchungen durch spezialisierte Schulkrankenschwestern in Dänemark erhoben wurden.
  • Daten zu SES, Einwanderung und psychiatrischen Erkrankungen werden aus dänischen nationalen Registern bezogen.

Statistiken:

Eine multiple Imputation (MI) mit verketteten Gleichungen wird angewendet, um fehlende Daten zum sozioökonomischen Status und zur Einwanderung zu ersetzen, wenn fehlende Daten dazu führen, dass die Modelle eine erhebliche Menge an Beobachtungen verlieren, m=100. Ein angepasstes Mixed-Effects-Modell mit Splines wird verwendet, um die Entwicklung des BMI-Z-Scores für Kinder, die die Teilnahme ablehnen, zu beschreiben und diese mit der Referenz und den Interventionsgruppen zu vergleichen. Knoten werden zu Beginn und nach ½, 1, 3 und 10,5 Jahren gesetzt. Das Modell wird an Alter, BMI-Z-Score, Geschlecht, Familientyp, höchste abgeschlossene Haushaltsbildung, ausgeglichenes Haushaltseinkommen, Einwanderungsstatus, psychiatrische Diagnose und psychiatrische Diagnose (Eltern), Postleitzahl/Entfernung zum Behandlungszentrum zu Studienbeginn angepasst.

Ethik und Berechtigungen:

Die örtliche Gesundheitsethikkommission hat das Projekt einschließlich der Datenübermittlung genehmigt (Empfehlungsnr 1-45-70-27-20).

Das Projekt wird intern an die Universität Aarhus gemeldet (Empfehlungsnr. 2916) Das Projekt hat die Genehmigung der dänischen Datenschutzbehörde erhalten und dem Hauptforscher wurde Zugang zur Registrierung von Daten von Statistics Denmark gewährt.

Ein vollständiger Analyseplan wurde fertiggestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1273

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden Kinder mit Fettleibigkeit aus der Stadt Aarhus mit einem Basisbesuch zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 30. Juni 2020 teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 5-7 Jahre alt
  2. Fettleibigkeit zu Studienbeginn gemäß der Definition der International Obesity Task Force (IOTF) als BMI ≥ 30 kg/m2 für Alter und Geschlecht.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 6 Monate zwischen einem Basisbesuch und der nächsten Beobachtung mit einem BMI z-Score
  2. Zunächst Ablehnung und anschließende Annahme des Eingriffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Absteigende Gruppe
Kinder mit Adipositas im Alter von 5–7 Jahren, die zur Intervention eingeladen wurden, die Teilnahme jedoch ablehnten.
Jedes Jahr lehnt ein Bruchteil der zur Aarhus-Intervention eingeladenen Kinder die Teilnahme ab.
Interventionsgruppe
Kinder mit Fettleibigkeit im Alter von 5 bis 7 Jahren, die eine Behandlung angenommen und anschließend erhalten haben.
Eine gemeinschaftsbasierte, mehrkomponentige, familienorientierte Lebensstilintervention, die Besuche zu Hause und wöchentliche beaufsichtigte körperliche Aktivität umfasste. Die Intervention hat eine maximale Dauer von einem Jahr.
Gruppe „Nichtintervention“.
Kinder mit Fettleibigkeit im Alter von 5–7 Jahren, die in Aarhus leben und nie zur Teilnahme an den Lebensstilinterventionen eingeladen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die jährliche Änderung des BMI-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert für Kinder mit Adipositas, die eine Lebensstilintervention ablehnen, und die Differenz in der jährlichen Änderung des BMI-Z-Scores im Vergleich zu Kindern in der Interventionsgruppe und in der Gruppe ohne Intervention.
Zeitfenster: Basisbesuch zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 30. Juni 2020.
Die jährliche Änderung des BMI-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird mithilfe eines Mixed-Effect-Modells mit Splines modelliert und 1) mit Kindern verglichen, die die Behandlung akzeptieren, und 2) mit Kindern, die nie zur Teilnahme eingeladen wurden. Diese Modelle werden sowohl als Rohanalysen angezeigt als auch an die Merkmale von Kind und Eltern zu Studienbeginn angepasst
Basisbesuch zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 30. Juni 2020.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiedliche Zusammenhänge der jährlichen Veränderung des BMI-Z-Scores in Untergruppen (Einwanderung und sozioökonomischer Status) von Kindern, die die Intervention ablehnten, im Vergleich zu Kindern in der Interventionsgruppe und der Gruppe ohne Intervention,
Zeitfenster: Basisbesuch zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 30. Juni 2020.
Eine Modifikationsanalyse wird angewendet, indem die dichotomisierten Variablen Einkommen (dichotomisiert durch den Median), Bildung (≤12 vs. ≥13 Jahre Bildung) und Einwanderungsstatus (dänische Herkunft vs. Einwanderer) als Interaktionsterm zum gemischten Modell hinzugefügt werden.
Basisbesuch zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 30. Juni 2020.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0367531, 2916

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit, Kind

Klinische Studien zur Rückläufige Beteiligung an der Aarhus-Intervention

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