治療を辞退した後の肥満児の体重増加
地域ベースのライフスタイル介入への参加を拒否した後の肥満児の体重増加。
小児肥満は健康上の大きな懸念事項であり、減量治療の基礎としてライフスタイルへの介入が推奨されています。 しかし、ライフスタイル介入への参加を拒否する子どもの特徴付けと追跡調査に関しては、限られた知識しか存在しません。 この研究の目的は、ライフスタイル介入への参加を拒否した肥満児の BMI z スコアの長期的な発達を調査することです。
この研究では、地域ベースのライフスタイル介入による治療を拒否した肥満の子供約 170 人を特定しました。 これらの子供たちのBMI Zスコアの発達は、ライフスタイル介入に登録された子供たちと比較されます（つまり、 治療）、そして決して招待されなかった子供たち。
研究課題に答えるために、さまざまな情報源からのデータが使用されます (介入登録、学校での健康診断、デンマークの登録)。
調査の概要
詳細な説明
小児期の肥満は、精神的健康状態の悪化、その後の非伝染性生活習慣病（例: 肥満）のリスク増加と関連しています。 糖尿病前症、睡眠時無呼吸症候群）、成人期まで過剰な体重が続く。 家族を中心とした多要素のライフスタイル介入が治療の基礎となるようです。 しかし、そのようなライフスタイル介入への参加を拒否する肥満児の体重発達に関しては、限られた知識しか存在しません。 したがって、この研究の目的は、ライフスタイル介入への参加を拒否した5歳から7歳の肥満児のBMI zスコアの長期的な発達を調査することです。 これらの子供たちのBMI zスコアの発達は、治療を受け入れた子供たちと治療を勧められなかった子供たちと比較されます。 第 2 の目的は、社会経済的地位 (SES) の潜在的な改変効果を調査することです。
参加者：
このコホート研究には、2010年1月1日から2020年6月30日までの間にベースライン訪問を行ったオーフス市の子供たちが含まれます。 対象基準は、1) 5 ～ 7 歳、および 2) ベースラインでの肥満です。 肥満は、国際肥満対策委員会 (IOTF) によって、年齢および性別ごとに BMI ≧ 30kg/m2 と定義されます。 BMI z スコアは外部参照集団 (WHO) に基づいて計算されます。
予想される子供の数には次のものが含まれます。
- アプリ。オーフスの介入への参加を拒否した肥満の子供150～170人（減少グループ）。
- アプリ。肥満の子供 400 人が参加を受け入れ、多要素の家族中心のライフスタイル介入 (介入グループ) での治療を受けました。
- アプリ。オーフスに住む肥満の子供たち 700 ～ 800 人。ライフスタイル介入への参加を誘われなかった（非介入群）
データソース:
- 参加者は自治体の登録データを使用して識別されます。
- 人体計測データは TM-Sund (オーフス) から抽出されます。 TM-Sund は、デンマークの専門の養護教諭による健康診断で得られる人体計測データを保存するために使用されるデータベースです。
- SES、移民、精神疾患に関するデータはデンマークの国家登録簿から取得されます。
統計：
欠損データによりモデルがかなりの量の観測値 (m=100) を失う場合、連鎖方程式による多重代入 (MI) が適用されて、社会経済的地位と移民に関する欠損データが置き換えられます。 スプラインを使用した調整済み混合効果モデルを使用して、参加を拒否する子どもの BMI Z スコアの発達を記述し、それらを参照グループおよび介入グループと比較します。 結び目はベースラインと半年後、1年後、3年後、10.5年後に配置されます。 モデルは、年齢、BMI Zスコア、性別、家族タイプ、最も高い学歴、世帯収入の均等化、移民ステータス、精神医学的診断と精神医学的診断（両親）、郵便番号/ベースライン時の治療センターまでの距離によって調整されます。
倫理と許可:
地元の医療倫理委員会は、データ転送を含むプロジェクトを承認しました (rec.no 1-45-70-27-20）。
このプロジェクトはオーフス大学に内部報告されます (rec no. 2916) このプロジェクトはデンマークデータ保護庁から承認を得ており、主任研究者はデンマーク統計局からデータを登録するためのアクセスを許可されています。
分析の完全な計画が完了しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 5～7歳
- 国際肥満対策委員会（IOTF）によって年齢および性別ごとにBMI ≥ 30kg/m2と定義されているベースラインの肥満。
除外基準:
- ベースライン訪問とBMI zスコアによる次の観察の間が6か月以上ある
- 最初は拒否したが、その後介入を受け入れた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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衰退グループ
介入に誘われたものの参加を断った5～7歳の肥満児。
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毎年、オーフスの介入に招待された子供たちの一部が参加を辞退します。
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介入グループ
治療を受け入れ、その後治療を受けた5～7歳の肥満児。
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地域ベースの多要素の家族中心のライフスタイル介入。これには、家庭訪問と毎週の監視付き身体活動が含まれます。
介入の期間は最長 1 年です。
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「非介入」グループ
オーフスに住む5歳から7歳の肥満の子供たちは、ライフスタイル介入への参加に決して招待されなかった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ライフスタイル介入を拒否した肥満児のベースラインからの BMI Z スコアの年間変化と、介入群と非介入群の小児と比較した BMI Z スコアの年間変化の差。
時間枠：2010 年 1 月 1 日から 2020 年 6 月 30 日までのベースライン訪問。
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ベースラインからの BMI Z スコアの年次変化は、スプラインを使用した混合効果モデルを使用してモデル化され、1) 治療を受け入れた子供と、2) 参加するように誘われなかった子供と比較されます。
これらのモデルは、大まかな分析と、ベースラインでの子と親の特性に合わせて調整された両方として表示されます。
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2010 年 1 月 1 日から 2020 年 6 月 30 日までのベースライン訪問。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入を拒否した子どものサブグループ（移民および社会経済的地位）におけるBMI Zスコアの年次変化と、介入グループおよび介入なしグループの子どもとの異なる関連性、
時間枠：2010 年 1 月 1 日から 2020 年 6 月 30 日までのベースライン訪問。
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修正分析は、二分化変数の収入 (中央値で二分化)、教育 (教育期間 12 年以下 vs 学歴 13 年以上)、および移民ステータス (デンマーク出身 vs 移民) を交互作用項として混合モデルに追加することによって適用されます。
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2010 年 1 月 1 日から 2020 年 6 月 30 日までのベースライン訪問。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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