Развитие массы тела у детей с ожирением после отказа от лечения
Развитие веса у детей с ожирением после отказа от участия в общественном вмешательстве в образ жизни.
Детское ожирение является серьезной проблемой для здоровья, и изменение образа жизни рекомендуется в качестве краеугольного камня в лечении потери веса. Однако существуют лишь ограниченные знания о характеристике и последующем наблюдении детей, которые отказываются от участия в вмешательстве в образ жизни. Целью данного исследования является изучение долгосрочного развития z-показателя ИМТ у детей с ожирением, которые отказываются участвовать в изменении образа жизни.
В этом исследовании было выявлено около 170 детей с ожирением, которые отказались от лечения в ходе вмешательства по изменению образа жизни на уровне сообщества. Развитие z-показателя ИМТ для этих детей будет сравниваться с детьми, участвовавшими в вмешательстве в образ жизни (т. лечения) и детей, которых никогда не приглашали.
Для ответа на вопрос исследования будут использоваться данные из различных источников (реестры вмешательств, медицинские осмотры в школах и датские регистры).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Детское ожирение было связано с повышенным риском ухудшения психического здоровья, а затем и с неинфекционными заболеваниями, связанными с образом жизни (например, предиабет, апноэ во сне) и сохранение избыточной массы тела во взрослом возрасте. Многокомпонентное вмешательство в образ жизни, ориентированное на семью, кажется краеугольным камнем лечения. Тем не менее, существуют лишь ограниченные знания о развитии веса у детей с ожирением, которые отказываются участвовать в таком вмешательстве в образ жизни. Таким образом, целью данного исследования является изучение долгосрочного развития z-показателя ИМТ у детей с ожирением в возрасте от 5 до 7 лет, которые отказались участвовать в изменении образа жизни. Развитие z-показателя ИМТ для этих детей будет сравниваться с детьми, принимавшими лечение, и детьми, которых никогда не приглашали. Вторая цель состоит в том, чтобы исследовать потенциально модифицирующие эффекты социально-экономического статуса (СЭС).
Участники:
В это когортное исследование будут включены дети из города Орхус с базовым визитом в период с 1 января 2010 года по 30 июня 2020 года. Критерии включения: 1) возраст 5-7 лет и 2) исходное ожирение. Ожирение будет определяться Международной целевой группой по ожирению (IOTF) как ИМТ ≥ 30 кг/м2 для возраста и пола. Z-показатель ИМТ будет рассчитываться по внешней референтной популяции (ВОЗ).
Ожидаемое количество детей включало:
- Приложение. 150-170 детей с ожирением, отказавшихся от участия в Орхусской программе (группа снижения).
- Приложение. 400 детей с ожирением приняли участие и получили лечение в рамках многокомпонентного вмешательства, ориентированного на семейный образ жизни (группа вмешательства).
- Приложение. 700-800 детей с ожирением, проживающих в Орхусе, которые не были приглашены для участия в интервенции по изменению образа жизни (группа невмешательства)
Источники данных:
- Участники будут определены с использованием данных из реестра муниципалитета.
- Антропометрические данные будут извлечены из TM-Sund (Орхус). TM-Sund — это база данных, используемая для хранения антропометрических данных, полученных при медицинском осмотре специализированными школьными медсестрами, Дания.
- Данные о СЭС, иммиграции и психических заболеваниях будут получены из национальных реестров Дании.
Статистика:
Множественное вменение (MI) со связанными уравнениями будет применяться для замены отсутствующих данных о социально-экономическом статусе и иммиграции, если отсутствующие данные приводят к потере в моделях значительного количества наблюдений, m = 100. Скорректированная модель смешанных эффектов со сплайнами будет использоваться для описания развития z-показателя ИМТ для детей, отказывающихся от участия, и сравнения их с эталонной группой и группой вмешательства. Узлы будут размещены на исходном уровне и через ½, 1, 3 и 10,5 года. Модель будет скорректирована с учетом возраста, z-показателя ИМТ, пола, типа семьи, наивысшего уровня образования домохозяйства, уравненного дохода домохозяйства, иммиграционного статуса, психиатрического диагноза и психиатрического диагноза (родителей), почтового индекса/расстояния до лечебного центра на исходном уровне.
Этика и разрешения:
Местный комитет по этике здоровья одобрил проект, включая передачу данных (rec.no 1-45-70-27-20).
Внутренний отчет о проекте передан Орхусскому университету (рек. 2916) Проект получил одобрение Датского агентства по защите данных, а главному исследователю был предоставлен доступ к регистрационным данным из Статистического управления Дании.
Полный план по аналитике выполнен.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 5-7 лет
- ожирение на исходном уровне, как определено Международной целевой группой по ожирению (IOTF) как ИМТ ≥ 30 кг/м2 для возраста и пола.
Критерий исключения:
- Более 6 месяцев между исходным визитом и следующим наблюдением с показателем ИМТ z
- Сначала отказ, а затем принятие вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Убывающая группа
Дети с ожирением в возрасте 5-7 лет, которые были приглашены на вмешательство, но отказались от участия.
|
Каждый год часть детей, приглашенных на орхусскую интервенцию, отказываются от участия.
|
|
Группа вмешательства
Дети с ожирением 5-7 лет, принимавшие и впоследствии получавшие лечение.
|
Многокомпонентное вмешательство в образ жизни, ориентированное на семью, на уровне сообщества, которое включало посещения на дому и еженедельную физическую активность под наблюдением.
Вмешательство имеет максимальную продолжительность один год.
|
|
Группа «невмешательство»
Дети с ожирением в возрасте 5-7 лет, проживающие в Орхусе, никогда не приглашались для участия в интервенциях по изменению образа жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовое изменение z-показателя ИМТ по сравнению с исходным уровнем для детей с ожирением, отказавшихся от вмешательства в образ жизни, и разница в годовом изменении z-показателя ИМТ по сравнению с детьми в группе вмешательства и группе без вмешательства.
Временное ограничение: Базовый визит с 1 января 2010 г. по 30 июня 2020 г.
|
Годовое изменение z-показателя ИМТ по сравнению с исходным уровнем будет моделироваться с использованием модели смешанного эффекта со сплайнами и сравниваться 1) с детьми, принимающими лечение, и 2) с детьми, которых никогда не приглашали участвовать.
Эти модели будут отображаться как грубые анализы и скорректированы с учетом характеристик дочерних и родительских элементов на исходном уровне.
|
Базовый визит с 1 января 2010 г. по 30 июня 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различные ассоциации годового изменения z-показателя ИМТ в подгруппах (иммиграция и социально-экономический статус) детей, отказывающихся от вмешательства, по сравнению с детьми в группе вмешательства и группе без вмешательства,
Временное ограничение: Базовый визит с 1 января 2010 г. по 30 июня 2020 г.
|
Анализ модификации будет применяться путем добавления дихотомических переменных дохода (дихотомированных по медиане), образования (≤12 против ≥13 лет образования) и иммиграционного статуса (датское происхождение против иммигранта) в качестве взаимодействий к смешанной модели.
|
Базовый визит с 1 января 2010 г. по 30 июня 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0367531, 2916
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .