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Desarrollo de peso en niños con obesidad después de un tratamiento decreciente

12 de mayo de 2023 actualizado por: University of Aarhus

Desarrollo de peso en niños con obesidad después de la disminución de la participación en una intervención de estilo de vida basada en la comunidad.

La obesidad infantil es un problema de salud importante y se recomienda la intervención en el estilo de vida como piedra angular en el tratamiento de pérdida de peso. Sin embargo, solo existe un conocimiento limitado en relación con la caracterización y el seguimiento de los niños que se niegan a participar en una intervención sobre el estilo de vida. El objetivo de este estudio es investigar el desarrollo a largo plazo en la puntuación z del IMC para niños con obesidad que se niegan a participar en una intervención de estilo de vida.

Este estudio identificó a aproximadamente 170 niños con obesidad que rechazaron el tratamiento en una intervención de estilo de vida basada en la comunidad. El desarrollo en la puntuación z del IMC para estos niños se comparará con los niños inscritos en la intervención de estilo de vida (es decir, tratamiento) y niños que nunca fueron invitados.

Se utilizarán datos de diferentes fuentes para responder a la pregunta de investigación (registros de intervención, controles de salud en la escuela y registros daneses).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad infantil se ha asociado con un mayor riesgo de una peor salud mental, y más tarde enfermedades no transmisibles del estilo de vida (p. prediabetes, apnea del sueño) y de exceso de peso corporal continuado hasta la edad adulta. La intervención de estilo de vida centrada en la familia de múltiples componentes parece ser la piedra angular del tratamiento. Sin embargo, solo existe un conocimiento limitado sobre el desarrollo de peso en niños con obesidad que se niegan a participar en una intervención de estilo de vida de este tipo. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar el desarrollo a largo plazo en la puntuación z del IMC en niños con obesidad de 5 a 7 años de edad que se negaron a participar en una intervención de estilo de vida. El desarrollo de la puntuación z del IMC para estos niños se comparará con el de los niños que aceptaron el tratamiento y el de los niños que nunca fueron invitados. Un objetivo secundario es investigar los efectos potencialmente modificadores del estatus socioeconómico (SES).

Los participantes:

Este estudio de cohorte incluirá a niños de la ciudad de Aarhus con una visita inicial entre el 1 de enero de 2010 y el 30 de junio de 2020. Los criterios de inclusión son 1) 5-7 años de edad y 2) obesidad al inicio del estudio. La obesidad será definida por el International Obesity Task Force (IOTF) como un IMC ≥ 30 kg/m2 para la edad y el sexo. La puntuación z del IMC se calculará como población de referencia externa (OMS).

El número esperado de niños incluía:

  • aplicación 150-170 niños con obesidad que se negaron a participar en la intervención de Aarhus (grupo en declive).
  • aplicación 400 niños con obesidad aceptaron participar y recibieron tratamiento en una intervención de estilo de vida centrada en la familia de componentes múltiples (grupo de intervención).
  • aplicación 700-800 niños con obesidad que viven en Aarhus, que no fueron invitados a participar en la intervención de estilo de vida (grupo de no intervención)

Fuentes de datos:

  • Los participantes serán identificados a partir de los datos del padrón municipal.
  • Los datos antropométricos se extraerán de TM-Sund (Aarhus). TM-Sund es una base de datos utilizada para almacenar datos antropométricos obtenidos en controles de salud por enfermeras escolares especializadas, Dinamarca.
  • Los datos sobre SES, inmigración y enfermedades psiquiátricas se obtendrán de los registros nacionales daneses.

Estadísticas:

Se aplicará una imputación múltiple (IM) con ecuaciones encadenadas para reemplazar los datos faltantes sobre el estatus socioeconómico y la inmigración, si los datos faltantes hacen que los modelos pierdan una cantidad sustancial de observaciones, m=100. Se utilizará un modelo de efectos mixtos ajustado con splines para describir el desarrollo en el puntaje z del IMC para niños que disminuyen la participación y compararlos con los grupos de referencia y de intervención. Los nudos se colocarán en la línea de base y después de ½, 1, 3 y 10,5 años. El modelo se ajustará por edad, puntaje z del IMC, sexo, tipo de familia, nivel educativo más alto en el hogar, ingreso familiar igualado, estatus migratorio, diagnóstico psiquiátrico y diagnóstico psiquiátrico (padres), código postal/distancia al centro de tratamiento al inicio del estudio.

Ética y permisos:

El comité de ética de la salud local ha aprobado el proyecto, incluida la transferencia de datos (rec.no 1-45-70-27-20).

El proyecto se informa internamente a la Universidad de Aarhus (rec no. 2916) El proyecto obtuvo la aprobación de la Agencia Danesa de Protección de Datos y se le otorgó acceso al Investigador Principal para registrar datos de Estadísticas de Dinamarca.

Se ha completado un plan completo de análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1273

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá niños con obesidad de la ciudad de Aarhus con una visita de referencia entre el 1 de enero de 2010 y el 30 de junio de 2020 niños.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 5-7 años de edad
  2. Obesidad al inicio del estudio definida por el International Obesity Task Force (IOTF) como un IMC ≥ 30 kg/m2 para la edad y el sexo.

Criterio de exclusión:

  1. Más de 6 meses entre una visita inicial y la siguiente observación con una puntuación z de IMC
  2. Primero declinando y posteriormente aceptando la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo decreciente
Niños con obesidad de 5 a 7 años que fueron invitados a la intervención pero declinaron participar.
Cada año, una fracción de los niños invitados a la intervención de Aarhus se niegan a participar.
Grupo de intervenciones
Niños con obesidad de 5 a 7 años que aceptaron y posteriormente recibieron tratamiento.
Una intervención de estilo de vida centrada en la familia y multicomponente basada en la comunidad que incluía visitas en el hogar y actividad física supervisada semanalmente. La intervención tiene una duración máxima de un año.
Grupo de 'no intervención'
Niños con obesidad de 5 a 7 años que vivían en Aarhus, que nunca fueron invitados a participar en las intervenciones de estilo de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio anual en el puntaje z del IMC desde el inicio para los niños con obesidad que rechazaron una intervención de estilo de vida y la diferencia en el cambio anual en el puntaje z del IMC en comparación con los niños en el grupo de intervención y sin intervención.
Periodo de tiempo: Visita de referencia entre el 1 de enero de 2010 y el 30 de junio de 2020.
El cambio anual en la puntuación z del IMC desde el inicio se modelará utilizando un modelo de efectos mixtos con splines y se comparará 1) con niños que aceptan el tratamiento y 2) con niños que nunca fueron invitados a participar. Estos modelos se mostrarán como análisis crudos y ajustados para las características del niño y los padres al inicio.
Visita de referencia entre el 1 de enero de 2010 y el 30 de junio de 2020.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferentes asociaciones del cambio anual en el puntaje z del IMC en subgrupos (inmigración y estado socioeconómico) de niños que disminuyeron la intervención en comparación con niños en el grupo de intervención y sin intervención,
Periodo de tiempo: Visita de referencia entre el 1 de enero de 2010 y el 30 de junio de 2020.
Se aplicará un análisis de modificación añadiendo las variables dicotómicas ingreso (dicotomizado por la mediana), educación (≤12 vs ≥13 años de educación) y estatus migratorio (origen danés vs inmigrante) como término de interacción al modelo mixto.
Visita de referencia entre el 1 de enero de 2010 y el 30 de junio de 2020.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0367531, 2916

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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