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Desenvolvimento de peso em crianças com obesidade após o declínio do tratamento

12 de maio de 2023 atualizado por: University of Aarhus

Desenvolvimento de peso em crianças com obesidade após o declínio da participação em uma intervenção de estilo de vida baseada na comunidade.

A obesidade infantil é um grande problema de saúde e a intervenção no estilo de vida é recomendada como a pedra angular no tratamento para perda de peso. No entanto, existe apenas um conhecimento limitado em relação à caracterização e acompanhamento de crianças que recusam a participação em uma intervenção de estilo de vida. O objetivo deste estudo é investigar o desenvolvimento a longo prazo no escore-z do IMC para crianças com obesidade que se recusam a participar de uma intervenção no estilo de vida.

Este estudo identificou aproximadamente 170 crianças com obesidade que recusaram o tratamento em uma intervenção de estilo de vida baseada na comunidade. O desenvolvimento no escore z de IMC para essas crianças será comparado a crianças inscritas na intervenção de estilo de vida (ou seja, tratamento) e crianças que nunca foram convidadas.

Dados de diferentes fontes serão usados ​​para responder à questão da pesquisa (registros de intervenção, exames de saúde na escola e registros dinamarqueses).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade infantil tem sido associada a um risco aumentado de problemas de saúde mental e, posteriormente, doenças não transmissíveis relacionadas ao estilo de vida (p. pré-diabetes, apnéia do sono) e de excesso de peso corporal continuado na idade adulta. A intervenção multicomponente centrada na família no estilo de vida parece ser a pedra angular do tratamento. No entanto, existe apenas um conhecimento limitado sobre o desenvolvimento de peso em crianças com obesidade que se recusam a participar de tal intervenção no estilo de vida. O objetivo deste estudo é, portanto, investigar o desenvolvimento a longo prazo no escore-z do IMC em crianças com obesidade de 5 a 7 anos de idade que se recusaram a participar de uma intervenção no estilo de vida. A evolução no escore z de IMC dessas crianças será comparada com crianças que aceitaram o tratamento e crianças que nunca foram convidadas. Um objetivo secundário é investigar os efeitos potencialmente modificadores do status socioeconômico (SES).

Os participantes:

Este estudo de coorte incluirá crianças da cidade de Aarhus com uma visita inicial entre 1º de janeiro de 2010 e 30 de junho de 2020. Os critérios de inclusão são 1) 5-7 anos de idade e 2) obesidade no início do estudo. A obesidade será definida pela International Obesity Task Force (IOTF) como IMC ≥ 30kg/m2 para idade e sexo. O escore z de IMC será calculado pela população de referência externa (OMS).

O número esperado de filhos incluía:

  • Aplicativo. 150-170 crianças com obesidade que se recusaram a participar da intervenção de Aarhus (Grupo em declínio).
  • Aplicativo. 400 crianças com obesidade aceitaram a participação e receberam tratamento em uma intervenção de estilo de vida multicomponente centrada na família (grupo de intervenção).
  • Aplicativo. 700-800 crianças com obesidade que vivem em Aarhus, que não foram convidadas a participar da intervenção de estilo de vida (grupo sem intervenção)

Fontes de dados:

  • Os participantes serão identificados por meio de dados do cadastro do município.
  • Os dados antropométricos serão extraídos do TM-Sund (Aarhus). TM-Sund é um banco de dados usado para armazenar dados antropométricos obtidos em exames de saúde por enfermeiras escolares especializadas, Dinamarca.
  • Os dados sobre SES, imigração e doenças psiquiátricas serão obtidos dos registros nacionais dinamarqueses.

Estatisticas:

Uma imputação múltipla (MI) com equações encadeadas será aplicada para substituir os dados ausentes sobre status socioeconômico e imigração, se os dados ausentes fizerem com que os modelos percam uma quantidade substancial de observações, m=100. Um modelo de efeitos mistos ajustado com splines será usado para descrever o desenvolvimento no escore-z de IMC para crianças com baixa participação e compará-los com os grupos de referência e de intervenção. Os nós serão colocados na linha de base e após ½, 1, 3 e 10,5 anos. O modelo será ajustado para idade, escore z de IMC, gênero, tipo de família, maior escolaridade completa da família, renda familiar igualada, status de imigração, diagnóstico psiquiátrico e diagnóstico psiquiátrico (pais), CEP/distância do centro de tratamento na linha de base.

Ética e permissões:

O comitê de ética em saúde local aprovou o projeto, incluindo a transferência de dados (rec.no 1-45-70-27-20).

O projeto é relatado internamente à Universidade de Aarhus (rec no. 2916) O projeto obteve a aprovação da Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados e o Pesquisador Principal obteve acesso para registrar dados da Statistics Denmark.

Um plano completo de análise foi concluído.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1273

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá crianças com obesidade da cidade de Aarhus com uma visita inicial entre 1º de janeiro de 2010 e 30 de junho de 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 5-7 anos de idade
  2. obesidade no início do estudo, conforme definido pela International Obesity Task Force (IOTF) como IMC ≥ 30kg/m2 para idade e sexo.

Critério de exclusão:

  1. Mais de 6 meses entre uma visita inicial e a próxima observação com uma pontuação z de IMC
  2. Primeiro recusando e depois aceitando a intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo em declínio
Crianças com obesidade de 5 a 7 anos de idade que foram convidadas para a intervenção, mas recusaram a participação.
A cada ano, uma fração das crianças convidadas para a intervenção de Aarhus se recusa a participar.
Grupo de intervenções
Crianças com obesidade de 5 a 7 anos de idade que aceitaram e posteriormente receberam tratamento.
Uma intervenção de estilo de vida centrada na família multicomponente baseada na comunidade que incluiu visitas em casa e atividade física supervisionada semanalmente. A intervenção tem a duração máxima de um ano.
Grupo 'sem intervenção'
Crianças com obesidade na idade de 5-7 anos que vivem em Aarhus, que nunca foram convidadas a participar das intervenções de estilo de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança anual no escore z do IMC desde a linha de base para crianças com obesidade diminuindo uma intervenção de estilo de vida e a diferença na mudança anual no escore z do IMC em comparação com crianças no grupo de intervenção e no grupo sem intervenção.
Prazo: Visita inicial entre 1º de janeiro de 2010 a 30 de junho de 2020.
A mudança anual no escore-z do IMC a partir da linha de base será modelada usando um modelo de efeito misto com splines e será comparada 1) a crianças que aceitam o tratamento e 2) a crianças que nunca foram convidadas a participar. Esses modelos serão exibidos como análises brutas e ajustados para as características da criança e dos pais na linha de base
Visita inicial entre 1º de janeiro de 2010 a 30 de junho de 2020.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferentes associações da mudança anual no escore z de IMC em subgrupos (imigração e status socioeconômico) de crianças que recusaram a intervenção em comparação com crianças no grupo de intervenção e no grupo sem intervenção,
Prazo: Visita inicial entre 1º de janeiro de 2010 a 30 de junho de 2020.
Uma análise de modificação será aplicada adicionando as variáveis ​​dicotomizadas renda (dicotomizada pela mediana), educação (≤12 vs ≥13 anos de estudo) e status de imigração (origem dinamarquesa vs imigrante) como termo de interação ao modelo misto.
Visita inicial entre 1º de janeiro de 2010 a 30 de junho de 2020.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0367531, 2916

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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