- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05858697
Desenvolvimento de peso em crianças com obesidade após o declínio do tratamento
Desenvolvimento de peso em crianças com obesidade após o declínio da participação em uma intervenção de estilo de vida baseada na comunidade.
A obesidade infantil é um grande problema de saúde e a intervenção no estilo de vida é recomendada como a pedra angular no tratamento para perda de peso. No entanto, existe apenas um conhecimento limitado em relação à caracterização e acompanhamento de crianças que recusam a participação em uma intervenção de estilo de vida. O objetivo deste estudo é investigar o desenvolvimento a longo prazo no escore-z do IMC para crianças com obesidade que se recusam a participar de uma intervenção no estilo de vida.
Este estudo identificou aproximadamente 170 crianças com obesidade que recusaram o tratamento em uma intervenção de estilo de vida baseada na comunidade. O desenvolvimento no escore z de IMC para essas crianças será comparado a crianças inscritas na intervenção de estilo de vida (ou seja, tratamento) e crianças que nunca foram convidadas.
Dados de diferentes fontes serão usados para responder à questão da pesquisa (registros de intervenção, exames de saúde na escola e registros dinamarqueses).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade infantil tem sido associada a um risco aumentado de problemas de saúde mental e, posteriormente, doenças não transmissíveis relacionadas ao estilo de vida (p. pré-diabetes, apnéia do sono) e de excesso de peso corporal continuado na idade adulta. A intervenção multicomponente centrada na família no estilo de vida parece ser a pedra angular do tratamento. No entanto, existe apenas um conhecimento limitado sobre o desenvolvimento de peso em crianças com obesidade que se recusam a participar de tal intervenção no estilo de vida. O objetivo deste estudo é, portanto, investigar o desenvolvimento a longo prazo no escore-z do IMC em crianças com obesidade de 5 a 7 anos de idade que se recusaram a participar de uma intervenção no estilo de vida. A evolução no escore z de IMC dessas crianças será comparada com crianças que aceitaram o tratamento e crianças que nunca foram convidadas. Um objetivo secundário é investigar os efeitos potencialmente modificadores do status socioeconômico (SES).
Os participantes:
Este estudo de coorte incluirá crianças da cidade de Aarhus com uma visita inicial entre 1º de janeiro de 2010 e 30 de junho de 2020. Os critérios de inclusão são 1) 5-7 anos de idade e 2) obesidade no início do estudo. A obesidade será definida pela International Obesity Task Force (IOTF) como IMC ≥ 30kg/m2 para idade e sexo. O escore z de IMC será calculado pela população de referência externa (OMS).
O número esperado de filhos incluía:
- Aplicativo. 150-170 crianças com obesidade que se recusaram a participar da intervenção de Aarhus (Grupo em declínio).
- Aplicativo. 400 crianças com obesidade aceitaram a participação e receberam tratamento em uma intervenção de estilo de vida multicomponente centrada na família (grupo de intervenção).
- Aplicativo. 700-800 crianças com obesidade que vivem em Aarhus, que não foram convidadas a participar da intervenção de estilo de vida (grupo sem intervenção)
Fontes de dados:
- Os participantes serão identificados por meio de dados do cadastro do município.
- Os dados antropométricos serão extraídos do TM-Sund (Aarhus). TM-Sund é um banco de dados usado para armazenar dados antropométricos obtidos em exames de saúde por enfermeiras escolares especializadas, Dinamarca.
- Os dados sobre SES, imigração e doenças psiquiátricas serão obtidos dos registros nacionais dinamarqueses.
Estatisticas:
Uma imputação múltipla (MI) com equações encadeadas será aplicada para substituir os dados ausentes sobre status socioeconômico e imigração, se os dados ausentes fizerem com que os modelos percam uma quantidade substancial de observações, m=100. Um modelo de efeitos mistos ajustado com splines será usado para descrever o desenvolvimento no escore-z de IMC para crianças com baixa participação e compará-los com os grupos de referência e de intervenção. Os nós serão colocados na linha de base e após ½, 1, 3 e 10,5 anos. O modelo será ajustado para idade, escore z de IMC, gênero, tipo de família, maior escolaridade completa da família, renda familiar igualada, status de imigração, diagnóstico psiquiátrico e diagnóstico psiquiátrico (pais), CEP/distância do centro de tratamento na linha de base.
Ética e permissões:
O comitê de ética em saúde local aprovou o projeto, incluindo a transferência de dados (rec.no 1-45-70-27-20).
O projeto é relatado internamente à Universidade de Aarhus (rec no. 2916) O projeto obteve a aprovação da Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados e o Pesquisador Principal obteve acesso para registrar dados da Statistics Denmark.
Um plano completo de análise foi concluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 5-7 anos de idade
- obesidade no início do estudo, conforme definido pela International Obesity Task Force (IOTF) como IMC ≥ 30kg/m2 para idade e sexo.
Critério de exclusão:
- Mais de 6 meses entre uma visita inicial e a próxima observação com uma pontuação z de IMC
- Primeiro recusando e depois aceitando a intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo em declínio
Crianças com obesidade de 5 a 7 anos de idade que foram convidadas para a intervenção, mas recusaram a participação.
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A cada ano, uma fração das crianças convidadas para a intervenção de Aarhus se recusa a participar.
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Grupo de intervenções
Crianças com obesidade de 5 a 7 anos de idade que aceitaram e posteriormente receberam tratamento.
|
Uma intervenção de estilo de vida centrada na família multicomponente baseada na comunidade que incluiu visitas em casa e atividade física supervisionada semanalmente.
A intervenção tem a duração máxima de um ano.
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|
Grupo 'sem intervenção'
Crianças com obesidade na idade de 5-7 anos que vivem em Aarhus, que nunca foram convidadas a participar das intervenções de estilo de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança anual no escore z do IMC desde a linha de base para crianças com obesidade diminuindo uma intervenção de estilo de vida e a diferença na mudança anual no escore z do IMC em comparação com crianças no grupo de intervenção e no grupo sem intervenção.
Prazo: Visita inicial entre 1º de janeiro de 2010 a 30 de junho de 2020.
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A mudança anual no escore-z do IMC a partir da linha de base será modelada usando um modelo de efeito misto com splines e será comparada 1) a crianças que aceitam o tratamento e 2) a crianças que nunca foram convidadas a participar.
Esses modelos serão exibidos como análises brutas e ajustados para as características da criança e dos pais na linha de base
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Visita inicial entre 1º de janeiro de 2010 a 30 de junho de 2020.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferentes associações da mudança anual no escore z de IMC em subgrupos (imigração e status socioeconômico) de crianças que recusaram a intervenção em comparação com crianças no grupo de intervenção e no grupo sem intervenção,
Prazo: Visita inicial entre 1º de janeiro de 2010 a 30 de junho de 2020.
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Uma análise de modificação será aplicada adicionando as variáveis dicotomizadas renda (dicotomizada pela mediana), educação (≤12 vs ≥13 anos de estudo) e status de imigração (origem dinamarquesa vs imigrante) como termo de interação ao modelo misto.
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Visita inicial entre 1º de janeiro de 2010 a 30 de junho de 2020.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0367531, 2916
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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