Gewichtsontwikkeling bij kinderen met obesitas na afnemende behandeling
Gewichtsontwikkeling bij kinderen met obesitas na afnemende deelname aan een op de gemeenschap gebaseerde leefstijlinterventie.
Obesitas bij kinderen is een belangrijk gezondheidsrisico en leefstijlinterventie wordt aanbevolen als hoeksteen van de behandeling voor gewichtsverlies. Er is echter slechts beperkte kennis met betrekking tot de karakterisering en follow-up van kinderen die deelname aan een leefstijlinterventie afwijzen. Het doel van deze studie is om de langetermijnontwikkeling van de BMI z-score te onderzoeken bij kinderen met obesitas die weigeren deel te nemen aan een leefstijlinterventie.
Deze studie identificeerde ongeveer 170 kinderen met obesitas die behandeling weigerden in een op de gemeenschap gebaseerde leefstijlinterventie. De ontwikkeling van de BMI z-score voor deze kinderen wordt vergeleken met kinderen die deelnamen aan de leefstijlinterventie (d.w.z. behandeling) en kinderen die nooit zijn uitgenodigd.
Gegevens uit verschillende bronnen zullen worden gebruikt om de onderzoeksvraag te beantwoorden (interventieregistraties, gezondheidscontroles op school en Deense registraties).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas bij kinderen is in verband gebracht met een verhoogd risico op een slechtere geestelijke gezondheid, latere niet-overdraagbare leefstijlziekten (bijv. prediabetes, slaapapneu), en van aanhoudend overgewicht tot in de volwassenheid. Gezinsgerichte leefstijlinterventie met meerdere componenten lijkt de hoeksteen van de behandeling te zijn. Er is echter slechts beperkte kennis over gewichtsontwikkeling bij kinderen met obesitas die weigeren deel te nemen aan een dergelijke leefstijlinterventie. Het doel van deze studie is dan ook om de langetermijnontwikkeling van de BMI z-score te onderzoeken bij kinderen met obesitas van 5 tot 7 jaar die weigerden deel te nemen aan een leefstijlinterventie. De ontwikkeling van de BMI z-score van deze kinderen wordt vergeleken met kinderen die de behandeling hebben geaccepteerd en kinderen die nooit zijn uitgenodigd. Een secundair doel is het onderzoeken van de potentieel wijzigende effecten van sociaaleconomische status (SES).
De deelnemers:
Deze cohortstudie omvat kinderen uit de stad Aarhus met een basisbezoek tussen 1 januari 2010 en 30 juni 2020. De inclusiecriteria zijn 1) 5-7 jaar oud en 2) obesitas bij baseline. Obesitas wordt door de International Obesity Task Force (IOTF) gedefinieerd als BMI ≥ 30 kg/m2 voor leeftijd en geslacht. De BMI z-score wordt berekend op basis van de externe referentiepopulatie (WHO).
Het verwachte aantal kinderen omvatte:
- app. 150-170 kinderen met obesitas die weigerden deel te nemen aan de Aarhus-interventie (Declining-groep).
- app. 400 kinderen met obesitas accepteerden deelname en werden behandeld in een uit meerdere componenten bestaande gezinsgerichte leefstijlinterventie (interventiegroep).
- app. 700-800 kinderen met obesitas die in Aarhus wonen, die niet waren uitgenodigd om deel te nemen aan de leefstijlinterventie (niet-interventiegroep)
Data bronnen:
- Deelnemers worden geïdentificeerd aan de hand van gegevens uit het gemeentelijk register.
- Antropometrische gegevens zullen worden geëxtraheerd uit TM-Sund (Aarhus). TM-Sund is een database die wordt gebruikt om gegevens over antropometrie op te slaan die zijn verkregen bij gezondheidscontroles door gespecialiseerde schoolverpleegkundigen, Denemarken.
- Gegevens over SES, immigratie en psychiatrische aandoeningen zullen worden verkregen uit de Deense nationale registers.
Statistieken:
Een meervoudige imputatie (MI) met kettingvergelijkingen zal worden toegepast om ontbrekende gegevens met betrekking tot sociaaleconomische status en immigratie te vervangen, als ontbrekende gegevens ertoe leiden dat de modellen een aanzienlijk aantal waarnemingen verliezen, m=100. Een aangepast mixed effects model met splines zal worden gebruikt om de ontwikkeling van de BMI z-score voor kinderen met afnemende participatie te beschrijven en te vergelijken met de referentie- en met de interventiegroepen. Knopen worden geplaatst bij baseline en na ½, 1, 3 en 10,5 jaar. Het model wordt aangepast voor leeftijd, BMI z-score, geslacht, gezinstype, hoogst voltooide opleiding huishouden, verevend gezinsinkomen, immigratiestatus, psychiatrische diagnose en psychiatrische diagnose (ouders), postcode / afstand tot behandelcentrum bij nulmeting.
Ethiek & toestemmingen:
De lokale gezondheidsethische commissie heeft het project goedgekeurd, inclusief gegevensoverdracht (rec.nr 1-45-70-27-20).
Het project wordt intern gerapporteerd aan de Universiteit van Aarhus (rec nr. 2916) Het project heeft goedkeuring gekregen van het Deense bureau voor gegevensbescherming en de hoofdonderzoeker heeft toegang gekregen om gegevens van Statistics Denmark te registreren.
Een volledig plan voor analyse is voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5-7 jaar oud
- obesitas bij baseline zoals gedefinieerd door de International Obesity Task Force (IOTF) als BMI ≥ 30 kg/m2 voor leeftijd en geslacht.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 6 maanden tussen een baselinebezoek en de volgende observatie met een BMI z-score
- Eerst de interventie afwijzen en vervolgens accepteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dalende groep
Kinderen van 5-7 jaar met obesitas die waren uitgenodigd voor de interventie maar deelname weigerden.
|
Elk jaar weigert een fractie van de kinderen die zijn uitgenodigd voor de interventie in Aarhus om deel te nemen.
|
|
Interventies groep
Kinderen met obesitas van 5-7 jaar oud die de behandeling accepteerden en vervolgens kregen.
|
Een op de gemeenschap gebaseerde leefstijlinterventie waarin het gezin centraal staat en die bestaat uit bezoeken aan huis en wekelijkse fysieke activiteit onder toezicht.
De tussenkomst heeft een maximale duur van één jaar.
|
|
Groep 'Niet-interventie'
Kinderen van 5-7 jaar met obesitas die in Aarhus wonen en nooit zijn uitgenodigd om deel te nemen aan de leefstijlinterventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De jaarlijkse verandering in BMI z-score vanaf baseline voor kinderen met obesitas die afzien van een leefstijlinterventie en het verschil in de jaarlijkse verandering in BMI z-score in vergelijking met kinderen in de interventie- en de niet-interventiegroep.
Tijdsspanne: Basisbezoek tussen 1 januari 2010 en 30 juni 2020.
|
De jaarlijkse verandering in BMI z-score ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden gemodelleerd door gebruik te maken van een model met gemengde effecten met splines en zal worden vergeleken 1) met kinderen die de behandeling accepteren en 2) met kinderen die nooit zijn uitgenodigd om deel te nemen.
Deze modellen worden weergegeven als zowel ruwe analyses als gecorrigeerd voor de kenmerken van het kind en de ouder bij baseline
|
Basisbezoek tussen 1 januari 2010 en 30 juni 2020.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillende associaties van de jaarlijkse verandering in BMI z-score in subgroepen (immigratie en sociaaleconomische status) van kinderen die de interventie afwijzen in vergelijking met kinderen in de interventie- en de niet-interventiegroep,
Tijdsspanne: Basisbezoek tussen 1 januari 2010 en 30 juni 2020.
|
Een modificatieanalyse zal worden toegepast door de gedichotomiseerde variabelen inkomen (gedichotomiseerd door de mediaan), opleiding (≤12 vs. ≥13 jaar onderwijs) en immigratiestatus (Deense origine vs. immigrant) als interactieterm toe te voegen aan het gemengde model.
|
Basisbezoek tussen 1 januari 2010 en 30 juni 2020.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0367531, 2916
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .