- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05858697
Viktutveckling hos barn med fetma efter avböjd behandling
Viktutveckling hos barn med fetma efter minskat deltagande i en gemenskapsbaserad livsstilsintervention.
Fetma hos barn är ett stort hälsoproblem och livsstilsintervention rekommenderas som hörnstenen i viktminskningsbehandlingen. Det finns dock endast begränsad kunskap i relation till karaktärisering och uppföljning av barn som avböjer deltagande i en livsstilsintervention. Syftet med denna studie är att undersöka den långsiktiga utvecklingen av BMI z-score för barn med fetma som vägrar att delta i en livsstilsintervention.
Denna studie identifierade cirka 170 barn med fetma som tackade nej till behandling i en gemenskapsbaserad livsstilsintervention. Utvecklingen av BMI z-poäng för dessa barn kommer att jämföras med barn som är inskrivna i livsstilsinterventionen (dvs. behandling) och barn som aldrig blev inbjudna.
Data från olika källor kommer att användas för att besvara forskningsfrågan (interventionsregister, hälsokontroller i skolan och danska register).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma hos barn har associerats med ökad risk för sämre psykisk hälsa, senare icke-smittsamma livsstilssjukdomar (t. prediabetes, sömnapné) och av fortsatt övervikt i vuxen ålder. Flerkomponents familjecentrerad livsstilsintervention verkar vara hörnstenen i behandlingen. Det finns dock endast begränsad kunskap om viktutveckling hos barn med fetma som avböjer att delta i en sådan livsstilsintervention. Syftet med denna studie är därför att undersöka den långsiktiga utvecklingen av BMI z-score hos barn med fetma från 5 till 7 års ålder som avböjt att delta i en livsstilsintervention. Utvecklingen i BMI z-score för dessa barn kommer att jämföras med barn som accepterar behandlingen och barn som aldrig blivit inbjudna. Ett sekundärt syfte är att undersöka de potentiellt modifierande effekterna av socioekonomisk status (SES).
Deltagarna:
Denna kohortstudie kommer att inkludera barn från staden Århus med ett baslinjebesök mellan 1 januari 2010 och 30 juni 2020 barn. Inklusionskriterierna är 1) 5-7 års ålder och 2) fetma vid baslinjen. Fetma kommer att definieras av International Obesity Task Force (IOTF) som BMI ≥ 30 kg/m2 för ålder och kön. BMI z-poäng kommer att beräknas av extern referenspopulation (WHO).
Det förväntade antalet barn inkluderar:
- App. 150-170 barn med fetma som tackat nej till att delta i Aarhus-interventionen (Declining group).
- App. 400 barn med fetma accepterade deltagande och fick behandling i en multikomponent familjecentrerad livsstilsintervention (interventionsgrupp).
- App. 700-800 barn med fetma som bor i Århus, som inte bjöds in att delta i livsstilsinterventionen (Icke-interventionsgrupp)
Datakällor:
- Deltagarna kommer att identifieras med hjälp av uppgifter från kommunregistret.
- Antropometriska data kommer att extraheras från TM-Sund (Aarhus). TM-Sund är en databas som används för att lagra data om antropometri som erhållits vid hälsokontroller av specialiserade skolsköterskor, Danmark.
- Data om SES, immigration och psykiatrisk ohälsa kommer att hämtas från danska nationella register.
Statistik:
En multipel imputation (MI) med kedjade ekvationer kommer att tillämpas för att ersätta saknade data om socioekonomisk status och immigration, om saknad data gör att modellerna förlorar en betydande mängd observationer, m=100. En justerad blandad effektmodell med splines kommer att användas för att beskriva utvecklingen i BMI z-score för barn som minskar deltagande och jämföra dem med referensen och med interventionsgrupperna. Knutar kommer att placeras vid baslinjen och efter ½, 1, 3 och 10,5 år. Modellen kommer att justeras för ålder, BMI z-poäng, kön, familjetyp, högsta genomförda hushållsutbildning, utjämnad hushållsinkomst, invandringsstatus, psykiatrisk diagnos och psykiatrisk diagnos (föräldrar), postnummer/avstånd till behandlingscentral vid baslinjen.
Etik och behörigheter:
Den lokala hälsoetiska kommittén har godkänt projektet, inklusive dataöverföring (rek.nr 1-45-70-27-20).
Projektet är internt rapporterat till universitetet i Aarhus (rec nr. 2916) Projektet har erhållit godkännande från det danska datatilsynet och huvudutredaren har fått tillgång till registerdata från Danmarks Statistik.
En fullständig plan för analys har slutförts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 5-7 års ålder
- fetma vid baslinjen enligt definitionen av International Obesity Task Force (IOTF) som BMI ≥ 30 kg/m2 för ålder och kön.
Exklusions kriterier:
- Mer än 6 månader mellan ett baslinjebesök och nästa observation med ett BMI z-poäng
- Först avböjer och accepterar därefter ingripandet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fallande grupp
Barn med fetma 5-7 år som bjöds in till interventionen men avböjde deltagande.
|
Varje år avböjer en bråkdel av de barn som bjudits in till Aarhus-insatsen att delta.
|
|
Insatsgrupp
Barn med fetma 5-7 år som accepterat och därefter fått behandling.
|
En gemenskapsbaserad multikomponent familjecentrerad livsstilsintervention som inkluderade besök i hemmet och veckovis övervakad fysisk aktivitet.
Insatsen har en maximal varaktighet på ett år.
|
|
"Icke-interventionsgrupp".
Barn med fetma i åldern 5-7 år som bor i Århus, som aldrig blev inbjudna att delta i livsstilsinterventionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den årliga förändringen i BMI z-poäng från baslinjen för barn med fetma som avvisar en livsstilsintervention och skillnaden i den årliga förändringen i BMI z-poäng jämfört med barn i interventionen och gruppen utan intervention.
Tidsram: Baslinjebesök mellan 1 januari 2010 och 30 juni 2020.
|
Den årliga förändringen i BMI z-poäng från baslinjen kommer att modelleras genom att använda en blandad effektmodell med splines och jämföras 1) med barn som accepterar behandlingen och 2) med barn som aldrig blev inbjudna att delta.
Dessa modeller kommer att visas som både grova analyser och justerade för barnets och föräldrarnas egenskaper vid baslinjen
|
Baslinjebesök mellan 1 januari 2010 och 30 juni 2020.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Olika associationer av den årliga förändringen i BMI z-score i undergrupper (immigration och socioekonomisk status) av barn som avböjer interventionen jämfört med barn i interventionen och gruppen utan intervention,
Tidsram: Baslinjebesök mellan 1 januari 2010 och 30 juni 2020.
|
En modifieringsanalys kommer att tillämpas genom att addera de dikotomiserade variablerna inkomst (dikotomiserade med medianen), utbildning (≤12 vs ≥13 års utbildning) och immigrationsstatus (danskt ursprung vs invandrare) som interaktionsterm till den blandade modellen.
|
Baslinjebesök mellan 1 januari 2010 och 30 juni 2020.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0367531, 2916
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .