Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj hmotnosti u dětí s obezitou po poklesu léčby

12. května 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Vývoj hmotnosti u dětí s obezitou po klesající účasti v komunitní intervenci zaměřené na životní styl.

Dětská obezita je hlavním zdravotním problémem a jako základní kámen léčby snižování hmotnosti se doporučuje zásah do životního stylu. Existují však pouze omezené znalosti ve vztahu k charakterizaci a sledování dětí, které odmítají účast na intervenci v oblasti životního stylu. Cílem této studie je prozkoumat dlouhodobý vývoj BMI z-skóre u dětí s obezitou, které odmítají účastnit se intervence v oblasti životního stylu.

Tato studie identifikovala přibližně 170 dětí s obezitou, které odmítly léčbu v rámci komunitní intervence v oblasti životního stylu. Vývoj z-skóre BMI u těchto dětí bude porovnán s dětmi zařazenými do intervence životního stylu (tj. léčba) a děti, které nebyly nikdy pozvány.

K zodpovězení výzkumné otázky budou použity údaje z různých zdrojů (intervenční registry, zdravotní prohlídky ve škole a dánské registry).

Přehled studie

Detailní popis

Dětská obezita je spojována se zvýšeným rizikem horšího duševního zdraví, později nepřenosných civilizačních chorob (např. prediabetes, spánková apnoe) a pokračující nadměrná tělesná hmotnost do dospělosti. Základním kamenem léčby se zdá být vícesložková intervence zaměřená na rodinu. Existují však pouze omezené znalosti o vývoji hmotnosti u dětí s obezitou, které se odmítají účastnit takového zásahu do životního stylu. Cílem této studie je proto prozkoumat dlouhodobý vývoj BMI z-skóre u dětí s obezitou ve věku od 5 do 7 let, které se odmítly zúčastnit intervence v oblasti životního stylu. Vývoj z-skóre BMI u těchto dětí bude porovnán s dětmi, které léčbu přijaly, a dětmi, které nebyly nikdy pozvány. Sekundárním cílem je prozkoumat potenciálně modifikující účinky socioekonomického statusu (SES).

Účastníci:

Tato kohortová studie bude zahrnovat děti z města Aarhus se základní návštěvou mezi 1. lednem 2010 a 30. červnem 2020 dětí. Kritéria pro zařazení jsou 1) 5-7 let věku a 2) obezita na začátku. Obezita bude Mezinárodní pracovní skupinou pro obezitu (IOTF) definována jako BMI ≥ 30 kg/m2 pro věk a pohlaví. BMI z-skóre bude vypočítáno jako externí referenční populace (WHO).

Předpokládaný počet dětí:

  • Aplikace. 150–170 dětí s obezitou, které se odmítly zúčastnit Aarhuské intervence (skupina upadající).
  • Aplikace. 400 dětí s obezitou přijalo účast a dostalo se jim léčby ve vícesložkové intervenci zaměřené na rodinu zaměřenou na životní styl (intervenční skupina).
  • Aplikace. 700-800 dětí s obezitou žijících v Aarhusu, které nebyly přizvány k účasti na intervenci životního stylu (Neintervenční skupina)

Zdroje dat:

  • Účastníci budou identifikováni pomocí údajů z registru obcí.
  • Antropometrická data budou extrahována z TM-Sund (Aarhus). TM-Sund je databáze používaná k ukládání dat o antropometrii získaných při zdravotních prohlídkách specializovanými školními sestrami v Dánsku.
  • Údaje o SES, imigraci a psychiatrických onemocněních budou získány z dánských národních registrů.

Statistika:

Vícenásobná imputace (MI) s řetězenými rovnicemi bude použita k nahrazení chybějících dat týkajících se socioekonomického statusu a imigrace, pokud chybějící data způsobí, že modely ztratí podstatné množství pozorování, m=100. Upravený model smíšených efektů s křivkami bude použit k popisu vývoje z-skóre BMI u dětí s klesající účastí a porovná se s referenčními a intervenčními skupinami. Uzly budou umístěny na základní linii a po ½, 1, 3 a 10,5 roce. Model bude upraven podle věku, BMI z-skóre, pohlaví, typu rodiny, nejvyššího dokončeného vzdělání v domácnosti, vyrovnaného příjmu domácnosti, imigračního statusu, psychiatrické diagnózy a psychiatrické diagnózy (rodiče), PSČ / vzdálenosti do léčebného střediska na začátku.

Etika a oprávnění:

Místní zdravotní etická komise schválila projekt, včetně přenosu dat (rec.č 1-45-70-27-20).

Projekt je interně hlášen Univerzitě v Aarhusu (odpor. 2916) Projekt získal souhlas od Dánské agentury pro ochranu údajů a hlavnímu řešiteli byl udělen přístup k registraci údajů z Dánského statistického úřadu.

Úplný plán pro analýzu byl dokončen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1273

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat děti s obezitou z města Aarhus se základní návštěvou mezi 1. lednem 2010 a 30. červnem 2020 dětí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 5-7 let věku
  2. obezita na začátku podle definice Mezinárodní pracovní skupiny pro obezitu (IOTF) jako BMI ≥ 30 kg/m2 pro věk a pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 6 měsíců mezi základní návštěvou a dalším pozorováním se skóre BMI z
  2. Nejprve odmítnout a následně přijmout zásah.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Klesající skupina
Děti s obezitou ve věku 5-7 let, které byly pozvány k intervenci, ale odmítly účast.
Každý rok zlomek dětí pozvaných do Aarhuské intervence klesá, aby se zúčastnily.
Zásahová skupina
Děti s obezitou ve věku 5-7 let, které přijaly a následně dostaly léčbu.
Komunitní vícesložková intervence zaměřená na rodinu zaměřená na životní styl, která zahrnovala návštěvy doma a týdenní fyzickou aktivitu pod dohledem. Intervence trvá maximálně jeden rok.
„Neintervenční“ skupina
Děti s obezitou ve věku 5-7 let žijící v Aarhusu, které nebyly nikdy pozvány k účasti na intervencích v oblasti životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční změna z-skóre BMI od výchozí hodnoty u dětí s obezitou s klesající intervencí v oblasti životního stylu a rozdíl v roční změně z-skóre BMI ve srovnání s dětmi v intervenční a bez intervence.
Časové okno: Základní návštěva od 1. ledna 2010 do 30. června 2020.
Roční změna v BMI z-skóre od výchozí hodnoty bude modelována pomocí modelu se smíšeným efektem s křivkami a bude porovnána 1) s dětmi, které léčbu akceptovaly, a 2) s dětmi, které nebyly nikdy pozvány k účasti. Tyto modely budou zobrazeny jako hrubé analýzy a upraveny pro základní charakteristiky dítěte a rodiče
Základní návštěva od 1. ledna 2010 do 30. června 2020.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Různé asociace meziroční změny z-skóre BMI v podskupinách (imigrace a socioekonomický status) dětí s poklesem intervence ve srovnání s dětmi v intervenci a bez intervence,
Časové okno: Základní návštěva od 1. ledna 2010 do 30. června 2020.
Bude aplikována modifikační analýza přidáním dichotomizovaných proměnných příjem (dichotomizovaný mediánem), vzdělání (≤12 vs. ≥13 let vzdělání) a imigrační status (původ z Dánska vs. přistěhovalec) jako interakční termín do smíšeného modelu.
Základní návštěva od 1. ledna 2010 do 30. června 2020.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0367531, 2916

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dítě

3
Předplatit