- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05858697
Vývoj hmotnosti u dětí s obezitou po poklesu léčby
Vývoj hmotnosti u dětí s obezitou po klesající účasti v komunitní intervenci zaměřené na životní styl.
Dětská obezita je hlavním zdravotním problémem a jako základní kámen léčby snižování hmotnosti se doporučuje zásah do životního stylu. Existují však pouze omezené znalosti ve vztahu k charakterizaci a sledování dětí, které odmítají účast na intervenci v oblasti životního stylu. Cílem této studie je prozkoumat dlouhodobý vývoj BMI z-skóre u dětí s obezitou, které odmítají účastnit se intervence v oblasti životního stylu.
Tato studie identifikovala přibližně 170 dětí s obezitou, které odmítly léčbu v rámci komunitní intervence v oblasti životního stylu. Vývoj z-skóre BMI u těchto dětí bude porovnán s dětmi zařazenými do intervence životního stylu (tj. léčba) a děti, které nebyly nikdy pozvány.
K zodpovězení výzkumné otázky budou použity údaje z různých zdrojů (intervenční registry, zdravotní prohlídky ve škole a dánské registry).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dětská obezita je spojována se zvýšeným rizikem horšího duševního zdraví, později nepřenosných civilizačních chorob (např. prediabetes, spánková apnoe) a pokračující nadměrná tělesná hmotnost do dospělosti. Základním kamenem léčby se zdá být vícesložková intervence zaměřená na rodinu. Existují však pouze omezené znalosti o vývoji hmotnosti u dětí s obezitou, které se odmítají účastnit takového zásahu do životního stylu. Cílem této studie je proto prozkoumat dlouhodobý vývoj BMI z-skóre u dětí s obezitou ve věku od 5 do 7 let, které se odmítly zúčastnit intervence v oblasti životního stylu. Vývoj z-skóre BMI u těchto dětí bude porovnán s dětmi, které léčbu přijaly, a dětmi, které nebyly nikdy pozvány. Sekundárním cílem je prozkoumat potenciálně modifikující účinky socioekonomického statusu (SES).
Účastníci:
Tato kohortová studie bude zahrnovat děti z města Aarhus se základní návštěvou mezi 1. lednem 2010 a 30. červnem 2020 dětí. Kritéria pro zařazení jsou 1) 5-7 let věku a 2) obezita na začátku. Obezita bude Mezinárodní pracovní skupinou pro obezitu (IOTF) definována jako BMI ≥ 30 kg/m2 pro věk a pohlaví. BMI z-skóre bude vypočítáno jako externí referenční populace (WHO).
Předpokládaný počet dětí:
- Aplikace. 150–170 dětí s obezitou, které se odmítly zúčastnit Aarhuské intervence (skupina upadající).
- Aplikace. 400 dětí s obezitou přijalo účast a dostalo se jim léčby ve vícesložkové intervenci zaměřené na rodinu zaměřenou na životní styl (intervenční skupina).
- Aplikace. 700-800 dětí s obezitou žijících v Aarhusu, které nebyly přizvány k účasti na intervenci životního stylu (Neintervenční skupina)
Zdroje dat:
- Účastníci budou identifikováni pomocí údajů z registru obcí.
- Antropometrická data budou extrahována z TM-Sund (Aarhus). TM-Sund je databáze používaná k ukládání dat o antropometrii získaných při zdravotních prohlídkách specializovanými školními sestrami v Dánsku.
- Údaje o SES, imigraci a psychiatrických onemocněních budou získány z dánských národních registrů.
Statistika:
Vícenásobná imputace (MI) s řetězenými rovnicemi bude použita k nahrazení chybějících dat týkajících se socioekonomického statusu a imigrace, pokud chybějící data způsobí, že modely ztratí podstatné množství pozorování, m=100. Upravený model smíšených efektů s křivkami bude použit k popisu vývoje z-skóre BMI u dětí s klesající účastí a porovná se s referenčními a intervenčními skupinami. Uzly budou umístěny na základní linii a po ½, 1, 3 a 10,5 roce. Model bude upraven podle věku, BMI z-skóre, pohlaví, typu rodiny, nejvyššího dokončeného vzdělání v domácnosti, vyrovnaného příjmu domácnosti, imigračního statusu, psychiatrické diagnózy a psychiatrické diagnózy (rodiče), PSČ / vzdálenosti do léčebného střediska na začátku.
Etika a oprávnění:
Místní zdravotní etická komise schválila projekt, včetně přenosu dat (rec.č 1-45-70-27-20).
Projekt je interně hlášen Univerzitě v Aarhusu (odpor. 2916) Projekt získal souhlas od Dánské agentury pro ochranu údajů a hlavnímu řešiteli byl udělen přístup k registraci údajů z Dánského statistického úřadu.
Úplný plán pro analýzu byl dokončen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 5-7 let věku
- obezita na začátku podle definice Mezinárodní pracovní skupiny pro obezitu (IOTF) jako BMI ≥ 30 kg/m2 pro věk a pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Více než 6 měsíců mezi základní návštěvou a dalším pozorováním se skóre BMI z
- Nejprve odmítnout a následně přijmout zásah.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Klesající skupina
Děti s obezitou ve věku 5-7 let, které byly pozvány k intervenci, ale odmítly účast.
|
Každý rok zlomek dětí pozvaných do Aarhuské intervence klesá, aby se zúčastnily.
|
Zásahová skupina
Děti s obezitou ve věku 5-7 let, které přijaly a následně dostaly léčbu.
|
Komunitní vícesložková intervence zaměřená na rodinu zaměřená na životní styl, která zahrnovala návštěvy doma a týdenní fyzickou aktivitu pod dohledem.
Intervence trvá maximálně jeden rok.
|
„Neintervenční“ skupina
Děti s obezitou ve věku 5-7 let žijící v Aarhusu, které nebyly nikdy pozvány k účasti na intervencích v oblasti životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Roční změna z-skóre BMI od výchozí hodnoty u dětí s obezitou s klesající intervencí v oblasti životního stylu a rozdíl v roční změně z-skóre BMI ve srovnání s dětmi v intervenční a bez intervence.
Časové okno: Základní návštěva od 1. ledna 2010 do 30. června 2020.
|
Roční změna v BMI z-skóre od výchozí hodnoty bude modelována pomocí modelu se smíšeným efektem s křivkami a bude porovnána 1) s dětmi, které léčbu akceptovaly, a 2) s dětmi, které nebyly nikdy pozvány k účasti.
Tyto modely budou zobrazeny jako hrubé analýzy a upraveny pro základní charakteristiky dítěte a rodiče
|
Základní návštěva od 1. ledna 2010 do 30. června 2020.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Různé asociace meziroční změny z-skóre BMI v podskupinách (imigrace a socioekonomický status) dětí s poklesem intervence ve srovnání s dětmi v intervenci a bez intervence,
Časové okno: Základní návštěva od 1. ledna 2010 do 30. června 2020.
|
Bude aplikována modifikační analýza přidáním dichotomizovaných proměnných příjem (dichotomizovaný mediánem), vzdělání (≤12 vs. ≥13 let vzdělání) a imigrační status (původ z Dánska vs. přistěhovalec) jako interakční termín do smíšeného modelu.
|
Základní návštěva od 1. ledna 2010 do 30. června 2020.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0367531, 2916
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika