- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05858697
Súlyfejlődés elhízott gyermekeknél a csökkenő kezelés után
Súlyfejlődés elhízott gyermekeknél a közösségi alapú életmódbeli beavatkozásban való részvétel csökkenése után.
A gyermekkori elhízás komoly egészségügyi probléma, és az életmódbeli beavatkozás javasolt a fogyókúra sarokköve. Az életmódbeli beavatkozásban való részvételt elutasító gyermekek jellemzésével és nyomon követésével kapcsolatban azonban csak korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a BMI z-score hosszú távú alakulását azoknál az elhízott gyermekeknél, akik nem hajlandóak részt venni az életmódbeli beavatkozásban.
Ez a tanulmány körülbelül 170 elhízott gyermeket azonosított, akik elutasították a kezelést egy közösségi alapú életmódbeli beavatkozás során. A BMI z-pontszámának alakulását ezeknél a gyerekeknél összehasonlítják az életmódbeli beavatkozásban részt vevő gyerekekével (pl. kezelés) és a soha nem hívott gyermekek.
A kutatási kérdés megválaszolásához különböző forrásokból származó adatokat használnak fel (beavatkozási nyilvántartások, iskolai egészségügyi ellenőrzések és dán nyilvántartások).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyermekkori elhízás összefüggésbe hozható a rosszabb lelki egészség, később nem fertőző életmódbeli betegségek (pl. prediabétesz, alvási apnoe) és a felnőttkorban fennálló folyamatos túlsúly. Úgy tűnik, hogy a többkomponensű családközpontú életmódbeli beavatkozás a kezelés sarokköve. Mindazonáltal csak korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre az elhízott gyermekek súlyfejlődéséről, akik nem hajlandók részt venni egy ilyen életmódbeli beavatkozásban. Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy megvizsgálja a BMI z-score hosszú távú alakulását 5-7 éves kor közötti elhízott gyermekeknél, akik elutasították az életmódbeli beavatkozást. A BMI z-pontszámának alakulását ezeknél a gyerekeknél összehasonlítják a kezelést elfogadó és soha nem kapott gyerekekével. Másodlagos cél a társadalmi-gazdasági státusz (SES) potenciálisan módosító hatásainak vizsgálata.
A résztvevők:
Ebben a kohorszvizsgálatban Aarhus városából származó gyerekeket vonnak be, akiket 2010. január 1. és 2020. június 30. között látogattak meg. A felvételi kritériumok a következők: 1) 5-7 éves kor és 2) a kiindulási elhízás. Az elhízást a Nemzetközi Elhízás Munkacsoport (IOTF) a BMI ≥ 30 kg/m2 értékben határozza meg életkor és nem szerint. A BMI z-score a külső referenciapopuláció (WHO) alapján kerül kiszámításra.
A várható gyermeklétszám a következőket tartalmazza:
- App. 150-170 elhízott gyermek, akik nem vettek részt az aarhusi beavatkozásban (Csökkenő csoport).
- App. 400 elhízott gyermek vállalta a részvételt és kapott kezelést egy többkomponensű családközpontú életmódbeli beavatkozásban (beavatkozási csoport).
- App. 700-800 Aarhusban élő elhízott gyermek, akiket nem hívtak meg az életmódbeli beavatkozásban (Non-intervention group)
Adatforrások:
- A résztvevők azonosítása az önkormányzati nyilvántartás adatai alapján történik.
- Az antropometriai adatokat a TM-Sundból (Aarhus) nyerik ki. A TM-Sund egy adatbázis, amely a dániai iskolai szakápolók által végzett egészségügyi ellenőrzések során szerzett antropometriai adatok tárolására szolgál.
- A SES-re, a bevándorlásra és a pszichiátriai betegségekre vonatkozó adatokat a dán nemzeti nyilvántartásokból szerezzük be.
Statisztika:
Többszörös imputációt (MI) láncolt egyenletekkel alkalmazunk a társadalmi-gazdasági helyzetre és a bevándorlásra vonatkozó hiányzó adatok pótlására, ha az adatok hiánya miatt a modellek jelentős mennyiségű megfigyelést veszítenek, m=100. Egy korrigált vegyes hatásmodell spline-okkal fog leírni a BMI z-pontszámának alakulását azoknál a gyermekeknél, akiknél csökken a részvétel, és összehasonlítjuk ezeket a referencia és a beavatkozási csoportokkal. A csomók az alapvonalon és ½, 1, 3 és 10,5 év elteltével kerülnek elhelyezésre. A modellt az életkor, a BMI z-pontszám, a nem, a családtípus, a legmagasabb végzett háztartási végzettség, a kiegyenlített háztartási jövedelem, a bevándorlási státusz, a pszichiátriai diagnózis és a pszichiátriai diagnózis (szülők), az irányítószám / a kezelési központ távolsága alapján módosítják.
Etika és engedélyek:
A helyi egészségügyi etikai bizottság jóváhagyta a projektet, beleértve az adatátvitelt is (rec.no 1-45-70-27-20).
A projektről belső jelentést tesznek az Aarhusi Egyetemnek (rec no. 2916) A projekt elnyerte a Dán Adatvédelmi Ügynökség jóváhagyását, és a vezető vizsgálatot végző személy hozzáférést kapott a Dán Statisztikai Hivatal nyilvántartási adataihoz.
Elkészült az elemzés teljes terve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-7 éves korig
- a kiindulási elhízás a Nemzetközi Elhízás Munkacsoport (IOTF) meghatározása szerint, mint a BMI ≥ 30 kg/m2 kor és nem szerint.
Kizárási kritériumok:
- Több mint 6 hónap telt el az alapszintű látogatás és a következő BMI z-pontszámú megfigyelés között
- Először elutasítja, majd elfogadja a beavatkozást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csökkenő csoport
5-7 éves elhízott gyerekek, akik meghívást kaptak a beavatkozásra, de visszautasították a részvételt.
|
Minden évben az aarhusi beavatkozásba meghívott gyerekek egy része visszautasítja a részvételt.
|
|
Beavatkozási csoport
5-7 éves elhízott gyermekek, akik elfogadták és ezt követően megkapták a kezelést.
|
Közösségi alapú, többkomponensű, családközpontú életmód-beavatkozás, amely magában foglalta az otthoni látogatásokat és a heti felügyelt fizikai aktivitást.
A beavatkozás időtartama legfeljebb egy év.
|
|
„Nem beavatkozás” csoport
Aarhusban élő 5-7 éves elhízott gyerekek, akik soha nem kaptak meghívást az életmódbeli beavatkozásokra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMI z-score éves változása a kiindulási értékhez képest az elhízott gyermekeknél, akik csökkentik az életmódbeli beavatkozást, és a BMI z-score éves változásának különbsége a beavatkozásban részt vevő és a beavatkozás nélküli csoporthoz képest.
Időkeret: Alaplátogatás 2010. január 1. és 2020. június 30. között.
|
A BMI z-score éves változását az alapvonalhoz képest egy vegyes hatású, spline-modell segítségével modellezik, és összehasonlítják 1) azokkal a gyerekekkel, akik elfogadják a kezelést, és 2) olyan gyerekekkel, akiket soha nem hívtak meg a részvételre.
Ezek a modellek durva elemzésként és a gyermek és a szülő jellemzőihez igazítva jelennek meg
|
Alaplátogatás 2010. január 1. és 2020. június 30. között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMI z-score éves változásának különböző összefüggései a beavatkozást csökkentő gyermekek alcsoportjaiban (bevándorlás és társadalmi-gazdasági státusz) a beavatkozásban részt vevő és a nem beavatkozási csoporthoz képest,
Időkeret: Alaplátogatás 2010. január 1. és 2020. június 30. között.
|
Módosítóelemzést alkalmazunk úgy, hogy a vegyes modellhez hozzáadjuk a dichotomizált változókat: jövedelem (dichotomizálva a mediánnal), iskolai végzettség (≤12 vs ≥13 év oktatás) és bevándorlási státusz (dán származás vs. bevándorló).
|
Alaplátogatás 2010. január 1. és 2020. június 30. között.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-0367531, 2916
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .