Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyfejlődés elhízott gyermekeknél a csökkenő kezelés után

2023. május 12. frissítette: University of Aarhus

Súlyfejlődés elhízott gyermekeknél a közösségi alapú életmódbeli beavatkozásban való részvétel csökkenése után.

A gyermekkori elhízás komoly egészségügyi probléma, és az életmódbeli beavatkozás javasolt a fogyókúra sarokköve. Az életmódbeli beavatkozásban való részvételt elutasító gyermekek jellemzésével és nyomon követésével kapcsolatban azonban csak korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a BMI z-score hosszú távú alakulását azoknál az elhízott gyermekeknél, akik nem hajlandóak részt venni az életmódbeli beavatkozásban.

Ez a tanulmány körülbelül 170 elhízott gyermeket azonosított, akik elutasították a kezelést egy közösségi alapú életmódbeli beavatkozás során. A BMI z-pontszámának alakulását ezeknél a gyerekeknél összehasonlítják az életmódbeli beavatkozásban részt vevő gyerekekével (pl. kezelés) és a soha nem hívott gyermekek.

A kutatási kérdés megválaszolásához különböző forrásokból származó adatokat használnak fel (beavatkozási nyilvántartások, iskolai egészségügyi ellenőrzések és dán nyilvántartások).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyermekkori elhízás összefüggésbe hozható a rosszabb lelki egészség, később nem fertőző életmódbeli betegségek (pl. prediabétesz, alvási apnoe) és a felnőttkorban fennálló folyamatos túlsúly. Úgy tűnik, hogy a többkomponensű családközpontú életmódbeli beavatkozás a kezelés sarokköve. Mindazonáltal csak korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre az elhízott gyermekek súlyfejlődéséről, akik nem hajlandók részt venni egy ilyen életmódbeli beavatkozásban. Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy megvizsgálja a BMI z-score hosszú távú alakulását 5-7 éves kor közötti elhízott gyermekeknél, akik elutasították az életmódbeli beavatkozást. A BMI z-pontszámának alakulását ezeknél a gyerekeknél összehasonlítják a kezelést elfogadó és soha nem kapott gyerekekével. Másodlagos cél a társadalmi-gazdasági státusz (SES) potenciálisan módosító hatásainak vizsgálata.

A résztvevők:

Ebben a kohorszvizsgálatban Aarhus városából származó gyerekeket vonnak be, akiket 2010. január 1. és 2020. június 30. között látogattak meg. A felvételi kritériumok a következők: 1) 5-7 éves kor és 2) a kiindulási elhízás. Az elhízást a Nemzetközi Elhízás Munkacsoport (IOTF) a BMI ≥ 30 kg/m2 értékben határozza meg életkor és nem szerint. A BMI z-score a külső referenciapopuláció (WHO) alapján kerül kiszámításra.

A várható gyermeklétszám a következőket tartalmazza:

  • App. 150-170 elhízott gyermek, akik nem vettek részt az aarhusi beavatkozásban (Csökkenő csoport).
  • App. 400 elhízott gyermek vállalta a részvételt és kapott kezelést egy többkomponensű családközpontú életmódbeli beavatkozásban (beavatkozási csoport).
  • App. 700-800 Aarhusban élő elhízott gyermek, akiket nem hívtak meg az életmódbeli beavatkozásban (Non-intervention group)

Adatforrások:

  • A résztvevők azonosítása az önkormányzati nyilvántartás adatai alapján történik.
  • Az antropometriai adatokat a TM-Sundból (Aarhus) nyerik ki. A TM-Sund egy adatbázis, amely a dániai iskolai szakápolók által végzett egészségügyi ellenőrzések során szerzett antropometriai adatok tárolására szolgál.
  • A SES-re, a bevándorlásra és a pszichiátriai betegségekre vonatkozó adatokat a dán nemzeti nyilvántartásokból szerezzük be.

Statisztika:

Többszörös imputációt (MI) láncolt egyenletekkel alkalmazunk a társadalmi-gazdasági helyzetre és a bevándorlásra vonatkozó hiányzó adatok pótlására, ha az adatok hiánya miatt a modellek jelentős mennyiségű megfigyelést veszítenek, m=100. Egy korrigált vegyes hatásmodell spline-okkal fog leírni a BMI z-pontszámának alakulását azoknál a gyermekeknél, akiknél csökken a részvétel, és összehasonlítjuk ezeket a referencia és a beavatkozási csoportokkal. A csomók az alapvonalon és ½, 1, 3 és 10,5 év elteltével kerülnek elhelyezésre. A modellt az életkor, a BMI z-pontszám, a nem, a családtípus, a legmagasabb végzett háztartási végzettség, a kiegyenlített háztartási jövedelem, a bevándorlási státusz, a pszichiátriai diagnózis és a pszichiátriai diagnózis (szülők), az irányítószám / a kezelési központ távolsága alapján módosítják.

Etika és engedélyek:

A helyi egészségügyi etikai bizottság jóváhagyta a projektet, beleértve az adatátvitelt is (rec.no 1-45-70-27-20).

A projektről belső jelentést tesznek az Aarhusi Egyetemnek (rec no. 2916) A projekt elnyerte a Dán Adatvédelmi Ügynökség jóváhagyását, és a vezető vizsgálatot végző személy hozzáférést kapott a Dán Statisztikai Hivatal nyilvántartási adataihoz.

Elkészült az elemzés teljes terve.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1273

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • steno diabetes center Aarhus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a tanulmányban Aarhus városából származó elhízott gyerekeket vonnak be, akiket 2010. január 1. és 2020. június 30. között látogattak meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 5-7 éves korig
  2. a kiindulási elhízás a Nemzetközi Elhízás Munkacsoport (IOTF) meghatározása szerint, mint a BMI ≥ 30 kg/m2 kor és nem szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Több mint 6 hónap telt el az alapszintű látogatás és a következő BMI z-pontszámú megfigyelés között
  2. Először elutasítja, majd elfogadja a beavatkozást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csökkenő csoport
5-7 éves elhízott gyerekek, akik meghívást kaptak a beavatkozásra, de visszautasították a részvételt.
Minden évben az aarhusi beavatkozásba meghívott gyerekek egy része visszautasítja a részvételt.
Beavatkozási csoport
5-7 éves elhízott gyermekek, akik elfogadták és ezt követően megkapták a kezelést.
Közösségi alapú, többkomponensű, családközpontú életmód-beavatkozás, amely magában foglalta az otthoni látogatásokat és a heti felügyelt fizikai aktivitást. A beavatkozás időtartama legfeljebb egy év.
„Nem beavatkozás” csoport
Aarhusban élő 5-7 éves elhízott gyerekek, akik soha nem kaptak meghívást az életmódbeli beavatkozásokra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMI z-score éves változása a kiindulási értékhez képest az elhízott gyermekeknél, akik csökkentik az életmódbeli beavatkozást, és a BMI z-score éves változásának különbsége a beavatkozásban részt vevő és a beavatkozás nélküli csoporthoz képest.
Időkeret: Alaplátogatás 2010. január 1. és 2020. június 30. között.
A BMI z-score éves változását az alapvonalhoz képest egy vegyes hatású, spline-modell segítségével modellezik, és összehasonlítják 1) azokkal a gyerekekkel, akik elfogadják a kezelést, és 2) olyan gyerekekkel, akiket soha nem hívtak meg a részvételre. Ezek a modellek durva elemzésként és a gyermek és a szülő jellemzőihez igazítva jelennek meg
Alaplátogatás 2010. január 1. és 2020. június 30. között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMI z-score éves változásának különböző összefüggései a beavatkozást csökkentő gyermekek alcsoportjaiban (bevándorlás és társadalmi-gazdasági státusz) a beavatkozásban részt vevő és a nem beavatkozási csoporthoz képest,
Időkeret: Alaplátogatás 2010. január 1. és 2020. június 30. között.
Módosítóelemzést alkalmazunk úgy, hogy a vegyes modellhez hozzáadjuk a dichotomizált változókat: jövedelem (dichotomizálva a mediánnal), iskolai végzettség (≤12 vs ≥13 év oktatás) és bevándorlási státusz (dán származás vs. bevándorló).
Alaplátogatás 2010. január 1. és 2020. június 30. között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-0367531, 2916

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel