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경두개 직류 자극을 통한 심리 치료 효과 향상 (PSYCHOBOOST)

본 연구는 DDM의 맥락에서 우울 삽화가 있는 환자에게 세 가지 유형의 중재를 시행하는 것을 포함합니다. 환자의 3분의 2는 왼쪽 DLPFC에서 흥분성 tDCS 세션 과정을 수행하여 부정적인 감정을 특징으로 하는 정보에 대한 주의 조절을 개선하고 항우울 효과를 가지며 작업 수행과 동시에 주의력 훈련 기술을 수행합니다. (ATT)는 부정적인 감정을 특징으로 하며 MCT의 기본 운동을 구성하는 감정의 효과적인 관리를 달성하는 것을 목표로 합니다. tDCS 치료를 받을 환자의 절반은 각 자극 세션 후 MCT 세션이 수행됩니다. 또한, tDCS 세션 및 MCT 세션의 주기 전후에 파일럿 연구의 맥락에서 환자의 하위 그룹에서 우울 증상의 변화에 ​​대한 TMS-EEG가 탐색될 것입니다. 제안된 치료 개입.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이 연구(중재, 비약물, 의료 기기 사용, 비영리)는 단극성 우울증 치료를 위한 복합 개입의 잠재적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 개입에는 신경 자극 기법인 경두개 직류 자극(경두개 직류 자극 - tDCS)과 정신 요법 개입, 메타인지 요법(MetaCognitive Therapy, MCT)이 결합됩니다. TDCS는 주요 우울증의 발병에 관여하는 대뇌 피질 영역인 배외측 전두엽 피질에 저암페어 전류를 경두개로 적용하는 비침습적 신경자극 기술입니다. 그러한 자극이 시냅스 가소성에 대한 신경 조절 효과를 가지고 단극성 주요 우울증에 효능이 있는 방법이 입증되었습니다. 이 기술은 또한 주요 부작용과 관련이 없기 때문에 안전성이 우수합니다. MCT는 정신병리학적 과정이 반추와 같은 반복적인 형태의 사고와 회피 및 사고 억제와 같은 부적응 행동을 특징으로 하는 인지 스타일의 결과라는 메타인지 모델을 기반으로 합니다. MCT는 주의 훈련 기법, 초인지에 대한 분리된 마음 챙김 및 행동 개입을 통해 주요 우울 장애에서 정신 요법 내에서 인지 행동 요법과 같은 일선으로 간주되는 정신 요법 개입의 효과에 필적하는 효과를 보여주었습니다. 실험 설계는 1) 신경자극 중재(tDCS), 2) 심리치료 단독(MCT), 3) 두 기술의 연속(tDCS-MCT). 이 설계는 결합 시 두 개입의 잠재적인 부가적/시너지적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 각각 20분 동안 지속되는 tDCS 세션 동안 환자는 신경 자극에 의해 자극된 영역을 추가로 활성화하여 tDCS에 의해 자극된 가소성을 증폭하여 시너지 효과를 달성하는 것을 목표로 하는 주의력 훈련 기술을 적용합니다. 이어서 40분간의 MCT 세션이 진행됩니다. 이러한 개입의 효과는 치료 후 6개월 및 12개월의 두 번의 후속 조치에서 시간 0에 이종 투여 및 자가 투여에 의해 평가됩니다. 치료 주기(tDCS 세션 및 MCT 세션) 전후에 파일럿 연구의 맥락에서 하위 그룹의 환자를 탐색할 예정입니다. 치료 적 개입.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20100
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 이탈리아어를 이해하고 말할 수 있는 능력
  • 주요 우울 장애의 DSM-5 진단.
  • 중등도 이상의 지속적인 우울 삽화(HAM-D> 18)

제외 기준:

  • 심각한 부작용이 있는 이전 tDCS 세션
  • 발작에 대한 긍정적인 개인 병력
  • 간질 질환에 대한 긍정적인 가족력
  • 신경계 질환에 대한 긍정적인 개인 병력
  • 의식 상실을 동반한 두부 외상에 대한 양성 개인 병력
  • 빈번하고 심한 두통에 대한 긍정적인 개인 병력
  • 신경외과 시술에 대한 긍정적인 개인 병력
  • 신경자극 임플란트(DBS, VNS 등)의 사전 이식
  • 제세동기 또는 심박 조율기의 이전 이식
  • 임신 또는 확립된 임신 가능성
  • 지난 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용
  • 정신분열증 또는 분열정동 장애에 대한 긍정적인 개인 병력
  • 지적 장애("정신 지체")의 긍정적인 개인 병력
  • 현재 입원
  • 심장, 호흡기, 신장, 간부전, 면역 억제 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tDCS
활성 tDCS 투여, MCT 세션이 아닌 일반적인 방문 정신과 후속 조치
TDCS는 주요 우울증의 발병에 관여하는 대뇌 피질 영역인 배외측 전두엽 피질에 저암페어 전류를 경두개로 적용하는 비침습적 신경자극 기술입니다. 건강한 피험자에서 왼쪽 DLPFC에 흥분성 tDCS를 투여하면 DLPFC에 억제성 tDCS를 투여하는 것처럼 부정적인 감정을 특징으로 하는 정보에 대한 주의 조절이 향상됩니다. 자극된 조직의 흥분성. 자극된 피질 영역을 활성화하도록 설계된 행동 작업에 대한 동시 관리는 작업에 의해 자극된 가소성을 증폭시키는 시너지 효과를 달성해야 합니다.
간섭 없음: 가짜 tDCS 및 MCT
가짜 tDCS 관리 후 MCT 세션
실험적: 활성 tDCS 및 MCT
활성 tDCS 관리 후 MCT 세션
TDCS는 주요 우울증의 발병에 관여하는 대뇌 피질 영역인 배외측 전두엽 피질에 저암페어 전류를 경두개로 적용하는 비침습적 신경자극 기술입니다. 건강한 피험자에서 왼쪽 DLPFC에 흥분성 tDCS를 투여하면 DLPFC에 억제성 tDCS를 투여하는 것처럼 부정적인 감정을 특징으로 하는 정보에 대한 주의 조절이 향상됩니다. 자극된 조직의 흥분성. 자극된 피질 영역을 활성화하도록 설계된 행동 작업에 대한 동시 관리는 작업에 의해 자극된 가소성을 증폭시키는 시너지 효과를 달성해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증에 대한 치료 효능의 관점에서 tDCS 단독 또는 MCT 단독에 기초한 개입과 비교하여 tDCS와 MCT의 병용 투여 접근법의 잠재적 우월성을 평가합니다.
기간: 치료 종료, 1, 3, 6, 12개월
해밀턴 우울증 평가 척도의 변화는 후속 조치(치료 종료, 1, 3, 6 및 12개월) 동안 매개변수로 사용됩니다.
치료 종료, 1, 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TMS-EEG를 평가하기 위해 파일럿 연구의 맥락에서 모집된 환자의 하위 그룹에서 우울 증상의 변화를 연관시키고 제안된 다른 치료 개입과 연관시킵니다.
기간: 12 개월

모집된 환자의 하위 그룹에서 치료 종료 시 TMS-EEG 연결성 측정의 변화 2. 후속 조치(치료 종료, 1, 3, 6 및 12개월) 동안 다음 점수의 변화 저울:

  • 벡 우울증 인벤토리
  • SCL-90

변심 평가 척도:

  • Penn State 걱정 설문지
  • 메타인지 설문지-30
  • 반추 반응 척도
  • 분노반추척도 신경심리검사
  • 앞으로 및 뒤로 숫자 범위
  • 음소 및 의미 언어 유창성
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PSYCHOBOOST

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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tDCS에 대한 임상 시험

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