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알츠하이머에서 경두개 DCS의 치료적 역할

2017년 10월 17일 업데이트: Eman M. Khedr, Assiut University

알츠하이머 환자에서 경두개 직류 자극(tDCS)의 치료적 역할, 이중 맹검 위약 대조군 임상 시험

이 연구의 목적은 AD 환자에서 tDCS에 의해 유도된 산화 스트레스 및 뇌 손상 바이오마커를 평가하고 10일 동안 매일 tDCS 세션을 반복한 후 장기적인 신경생리학적 및 행동적 효과를 평가하는 것입니다. 2011 McKhann 기준에 따라 진단된 30명의 AD 환자는 매일 세션당 20분 동안 2mA 강도에서 10개의 실제 양극 tDCS 또는 가짜를 받도록 무작위로 지정됩니다. 모든 환자는 기준선에서, 세션이 끝날 때, 그리고 1, 2, 3개월 후에 신경생리학적 및 행동 검사를 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 AD 환자에서 tDCS에 의해 유도된 산화 스트레스 및 뇌 손상 바이오마커를 평가하고 10일 동안 매일 tDCS 세션을 반복한 후 장기적인 신경생리학적 및 행동적 효과를 평가하는 것입니다. 2011 McKhann 기준에 따라 진단된 30명의 AD 환자는 매일 세션당 20분 동안 2mA 강도에서 10개의 실제 양극 tDCS 또는 가짜를 받도록 무작위로 지정됩니다. 닫힌 봉투를 사용하여 환자를 두 그룹으로 분류했습니다. 한 그룹은 10개의 세션 실제 tdcs를 받고 다른 그룹은 가짜 tdcs를 받습니다.

이 연구는 이중 맹검, 위약 제어, 주제 내 병렬 디자인이 될 것입니다.

tDCS는 한 쌍의 스폰지 전극에 연결된 정전류 전기 자극기에 의해 양측으로 전달됩니다. 조사관은 tDCS를 위해 비두부 기준 전극을 사용합니다: AD 환자의 경우 자극 전극을 왼쪽 측두정엽에 20분 동안 배치한 다음 오른쪽 측두두정엽에 추가로 20분 동안 배치하고 기준 전극을 배치합니다. 오른쪽 삼각근 위에. 자극 전류는 10일 동안 세션당 20분 동안 전달되는 2mA 강도의 양극 DC입니다. 모든 환자는 기준선, 치료 종료 시점, 그리고 1, 2, 3개월 후 신경 심리학 및 행동 검사를 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 피험자는 알츠하이머병에 대한 NINCDS/ADRDA 기준에 따라 예상 AD로 진단되었습니다.
  • 발병 연령 > 60.
  • 4명의 조부모는 대상이 선언한 대로 아슈케나지 유대인 출신입니다.
  • 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 알츠하이머병에 대한 NINCDS/ADRDA 기준에 따라 가능한 AD로 진단된 모든 피험자.
  • 다른 질병으로 인해 치매로 진단되었거나 AD 및 다른 장애의 기여가 있는 피험자(혼합형 치매):
  • 뇌 CT/MRI는 두개내 공간 점유 병변, 뇌의 혈관 병변, 백질 병변 또는 수두증과 같은 대체 진단을 제안합니다.
  • 혈액 전염성 질병의 보균자를 알고 있거나 정맥 절개가 금기인 조건을 앓고 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 양극 tDCS
양극 전극을 사용한 경두개 직류 자극, 15명의 환자에게 연속 10일 동안 실제 양극 tDCS 2mA를 20분 동안 주입했습니다.
장치: tDCS
15명의 환자가 연속 10일 동안 매일 20분 동안 실제 양극 tDCS를 받았습니다.
가짜 비교기: 가짜 그룹
15명의 환자가 연속 10일 동안 20분 동안 가짜 양극 tDCS 2mA를 받았습니다.
장치: 가짜 tDCS
15명의 환자가 연속 10일 동안 매일 20분 동안 가짜 양극 tDCS를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMSE를 이용한 인지기능 개선 측정치의 변화
기간: 삼 개월
MMSE를 이용한 인지기능 개선 측정치의 변화
삼 개월
Cornell Scale에 의한 인지기능 개선 측정치의 변화
기간: 삼 개월
Cornell Scale에 의한 인지기능 개선 측정치의 변화
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장(i.e. Tau, Beta-Amyloid, Lipid Peroxidation) Cornell Scale에서 뇌손상 바이오마커 조절 측정의 변화
기간: 일순
혈장에서 뇌 손상 바이오마커 변조의 변화를 측정합니다(즉, 타우, 베타아밀로이드, 지질과산화)
일순

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 수석 연구원: Eman M. Khedr, MD, Professor of Neurology, Faculty of Medicine, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • tDCS in Alzheimer

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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