다발성 경화증 환자의 신경병성 통증을 낮추기 위한 경두개 직류 자극
다발성 경화증 환자의 신경병성 통증을 낮추기 위한 경두개 직류 자극: 기계적 FDG-PET 연구
경두개 직류 자극(tDCS)은 두피 전극을 통해 적용되는 저진폭 직류를 활용하여 전류를 뇌에 적용하고 피질 흥분 수준을 조절하는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 배외측 전두엽 및 운동 피질에 적용된 tDCS는 통증 감각을 감소시킬 수 있고 건강한 피험자에서 통증 역치를 증가시킬 수 있고 다발성 경화증(PwMS) 환자의 중추성 만성 통증을 감소시키는 데 효과적인 것으로 보고되었습니다. PwMS에서 tDCS의 고무적인 결과에도 불구하고 진통 효과를 설명하는 자세한 메커니즘은 아직 밝혀지지 않았습니다.
이것은 tDCS의 진통 효과의 잠재적인 메커니즘을 식별하기 위해 신경병성 통증이 있는 PwMS에서 전체 및 지역 뇌 활동에 대한 tDCS의 효과를 결정하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 이러한 발견은 경두개 자기 자극과 같은 다른 정확한 자극 기술을 위한 다양한 자극 영역, 가능한 단기 및 장기 부작용 및 특정 대상 영역을 조사하는 향후 연구의 대상을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구원의 목표는 경두개 직류 자극(tDCS) 후 뇌 활성화의 변화를 확인하고 이러한 변화가 통증 등급 감소와 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 tDCS의 진통 효과가 배외측 전두엽 피질(DLPFC) 및 수질과 같은 하향식 통증 조절 시스템의 주요 영역의 변화된 포도당 대사와 관련이 있다는 가설을 세웠습니다.
이 연구는 두 그룹의 중재 프로토콜을 따를 것입니다. 연구에 등록하면 모든 참가자는 위에서 설명한 결과 측정에 대한 테스트를 받게 됩니다. 그런 다음 각 참가자는 연구 개입을 위해 SHAM 또는 tDCS 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 연속 6일의 과정과 각 참가자에 대한 최종 테스트 후 1주일 후 후속 전화 통화 1회(총 13일)에 걸쳐 완료됩니다.
2개의 연령 및 성별 일치 그룹(각각 n=8)은 tDCS 또는 SHAM 자극을 받게 됩니다.
다음 조치는 모두 tDCS 또는 SHAM 개입 전후에 수행됩니다.
플루오로데옥시글루코스([18F] FDG) - 뇌 활동에 대한 tDCS의 기계론적 효과를 결정하기 위해 전체 및 국소 뇌 FDG 흡수를 측정합니다.
VAS(Visual Analog Scale) - VAS는 참가자가 밀리미터 단위로 시각적으로 설명된 0-100 범위의 세그먼트를 표시하도록 요청하는 자체 평가 척도입니다. 여기서 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 가장 심한 통증을 나타냅니다. . 이 척도는 통증을 결과 측정으로 평가하는 연구에서 널리 사용되었습니다. 타당성과 재현성이 모두 입증되었습니다.
불안에 대한 VAS - 이것은 0에서 100 mm 범위의 자가 평가 척도입니다. 0 mm는 불안이 없음을 나타내고 100 mm는 가능한 최악의 불안을 나타냅니다.
2~5차 tDCS 세션을 시작하기 전에 다음 절차를 사용하여 tDCS의 효율성을 평가합니다.
시각적 아날로그 척도(VAS) - 각 참가자는 밀리미터 단위로 시각적으로 설명된 대로 0-100 범위의 세그먼트를 표시하여 전날 tDCS 세션이 통증 감소에 얼마나 효과적이었는지 질문을 받습니다. 여기서 0mm는 통증 감소가 없음을 나타내고 100mm는 통증의 완전한 완화를 나타냅니다.
완화 기간 - 참가자가 전날의 tDCS 세션 후 통증 감소를 나타내는 경우 참가자는 세션 후 참가자의 통증이 얼마나 오래 감소했는지 추정해야 합니다.
개입 후 테스트 일주일 후 참가자는 전화로 연락을 받고 다음 질문을 받게 됩니다.
- tDCS는 참가자의 고통을 줄이는 데 효과적이었습니까?
- 그렇다면 참가자는 참가자의 마지막 tDCS 세션 후 통증 감소를 얼마나 오래 느꼈습니까?
- 참가자들이 마지막 tDCS 세션 이후 진통제 사용을 줄였습니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증 환자(PwMS)
- 연령대 18-65세
- 완화 단계에서 재발 완화 MS(RRMS)와 함께 1.5에서 6.5 사이로 구성된 확장된 장애 상태 척도
- 만성, 약제내성, 신경병증성 통증을 나타내는 경우
- 환자는 신경병성 통증 설문지(NPQ)에서 0점 이상을 받아야 합니다.
- 환자는 베이스라인에서 통증 지각에 대해 시각 아날로그 척도(VAS)에서 최소 40mm의 점수를 받아야 합니다.
- 모든 진통제는 연구에 들어가기 최소 24시간 전에 중단되었습니다.
제외 기준:
변경 사항:
- 질병 수정 약물, 또는
- 지난 60일 이내에 질병 증상의 재발
- 발작의 역사
- 외상성 뇌 손상의 역사
- 밀실 공포증의 역사
의 존재:
- 맥박 조정기,
- 동맥류 클립,
- 인공 심장 판막,
- 금속 보철물 또는
- 임신.
- 최근 입원(최근 3개월 이내)
- 강제 침상 안정/좌식 상태
- 휴식 혈장 포도당이 200mg/dl 이상
- 다른 신경 장애의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
TDCS 장치를 사용하는 SHAM tDCS는 전극이 양극 M1 자극과 동일한 위치에 배치되는 가짜 자극에 사용되지만 자극기는 90초 후에 꺼집니다.
따라서 환자는 초기 가려움증을 느끼지만 나머지 자극 기간 동안 전류를 받지 않습니다.
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SHAM tDCS는 실제 자극을 제외한 모든 활성 tDCS를 에뮬레이트합니다.
tDCS 장치의 전극은 활성 tDCS와 동일한 위치에 배치되지만 전류는 활성화되지 않습니다.
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활성 비교기: TDCS 장치가 있는 활성 tDCS
TDCS 장치(Neuroelectrics Inc., Simi Valley, CA, USA)를 사용하는 활성 tDCS는 2개의 스폰지 표면 전극(5cm × 5cm, 15mM NaCL에 적셔짐)을 통해 작은 직류를 전달합니다.
양극 전극은 최악의 체성 통증 영역(C3, EEG 10/20 시스템)과 반대측인 M1 위에 배치되고 음극은 양극 전극과 반대측인 안와상 영역 위에 배치됩니다.
연속 5일 동안 하루에 한 번 20분 동안 2mA 강도의 정전류를 적용합니다.
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TDCS 장치를 사용하는 능동형 tDCS는 두피 전극을 통해 적용되는 저진폭 직류를 활용하여 뇌에 전류를 적용하고 피질 흥분 수준을 조절하는 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
배외측 전두엽 및 운동 피질에 적용된 tDCS는 통증 감각을 감소시킬 수 있고 건강한 피험자에서 통증 역치를 증가시킬 수 있으며 PwMS에서 중추 만성 통증을 감소시키는 데 효과적이라고 보고되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 통증을 동반한 다발성 경화증 환자의 대뇌 포도당 섭취
기간: 일주
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대상체의 뇌 활동에 대한 경두개 직류 자극의 기계론적 효과를 결정하기 위해 포도당 유사체 추적자를 사용한 양전자 방출 단층 촬영을 통한 전체 및 지역 뇌 포도당 흡수를 측정할 것입니다.
포도당 흡수는 뇌 자극을 받은 다발성 경화증 환자와 SHAM을 받은 다발성 경화증 환자에서 결정됩니다.
결과 변수는 평균 표준화 섭취 값입니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)에 기록된 신경병성 통증의 변화.
기간: 일주
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VAS 척도 0-100 높을수록 나빠집니다.
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일주
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신경병증 증상 목록의 변화
기간: 일주
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신경병증 증상 목록은 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. 이것은 성인의 신경병성 통증에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다. 신경병성 통증 증상 목록(NPSI)에는 5개의 하위 척도에 12개의 항목이 포함되어 있습니다. 하위 척도에는 표재성 및 심부 자발 통증, 발작성 통증, 유발 통증 및 감각이상/이상감각이 포함됩니다. 12개 항목 중 10개는 이전 24시간 이내에 경험한 신경병성 통증의 중증도를 평가하는 0에서 10까지의 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 점수가 매겨집니다. NPSI 점수가 높을수록 말초 신경병증이 심함을 나타냅니다.10이 가장 높은 점수이며 중증 말초 신경병증을 나타냅니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 120입니다. |
일주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thorsten Rudroff, Ph.D., University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-0690
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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