Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление психотерапевтического эффекта с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (PSYCHOBOOST)

10 мая 2023 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Настоящее исследование включает введение трех типов вмешательств у пациентов с депрессивным эпизодом в контексте ДСД. Двум третям пациентов будет проведен курс возбудительных сеансов tDCS на левой ДЛПФК, с целью улучшения регуляции внимания на информации, характеризующейся отрицательными эмоциями и обладающей антидепрессивным эффектом, одновременно с выполнением задания, методикой тренировки внимания. (ATT), направленный на достижение эффективного управления эмоциями, характеризующимися негативными эмоциями, и который представляет собой фундаментальное упражнение MCT. У половины пациентов, которым предстоит лечение tDCS, после каждого сеанса стимуляции будет проводиться сеанс МКТ. Кроме того, до и после цикла сеансов tDCS и сеансов MCT в подгруппе пациентов в контексте пилотного исследования будет изучена ТМС-ЭЭГ изменения депрессивной симптоматики, которая может быть коррелирована с различными предлагаемые терапевтические вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование - интервенционное, немедикаментозное, с использованием медицинских устройств, некоммерческое - направлено на оценку потенциальной эффективности мультимодального вмешательства для лечения униполярной депрессии. Вмешательство включает в себя использование техники нейростимуляции, транскраниальной стимуляции постоянным током (transcranial Direct Current Stimulation - tDCS) в сочетании с психотерапевтическим вмешательством, метакогнитивной терапией (MetaCognitive Therapy, MCT). TDCS представляет собой неинвазивный метод нейростимуляции, включающий транскраниальное применение электрического тока низкой силы тока в области коры головного мозга, участвующей в патогенезе большой депрессии, в дорсолатеральной префронтальной коре. Было продемонстрировано, как такая стимуляция оказывает нейромодулирующее действие на синаптическую пластичность с эффективностью при униполярной большой депрессии. Метод также имеет хорошую безопасность, так как не связан с серьезными побочными эффектами. MCT основан на метакогнитивной модели, согласно которой психопатологические процессы являются следствием когнитивного стиля, характеризующегося повторяющимися формами мышления (например, размышлениями) и неадекватным поведением, таким как избегание и подавление мыслей. MCT с помощью методов тренировки внимания, отстраненной осознанности и поведенческих вмешательств в метапознание продемонстрировала эффективность при большом депрессивном расстройстве, сравнимую с эффективностью психотерапевтических вмешательств, считающихся в психотерапии первой линией, таких как когнитивно-поведенческая терапия. План эксперимента будет представлять собой рандомизированное двойное слепое исследование с тремя группами лечения, каждая из которых будет состоять из 8 сеансов, включающих введение 1) нейростимуляционного вмешательства (tDCS), 2) только психотерапевтического вмешательства (MCT), 3) обоих методов подряд (tDCS-MCT). Этот план направлен на оценку потенциального аддитивного/синергетического эффекта двух вмешательств при их сочетании. Во время сеансов tDCS, каждый продолжительностью 20 минут, пациент будет применять технику тренировки внимания, направленную на дальнейшую активацию области, стимулируемой нейростимуляцией, чтобы усилить пластичность, стимулируемую tDCS, достигая синергетического эффекта. Затем будет проведена 40-минутная сессия MCT. Эффективность этих вмешательств будет оцениваться при гетеро-введении и самостоятельном введении в нулевой момент времени, после лечения, при двух последующих наблюдениях через 6 и 12 месяцев. До и после цикла лечения (сеансы tDCS и сеансы MCT) будет исследована подгруппа пациентов, в контексте пилотного исследования корреляты ТМС-ЭЭГ изменения симптоматики депрессии, которые могут быть соотнесены с различными предложенными терапевтические вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20100
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие на обучение
  • Умение понимать и говорить на итальянском языке
  • Диагноз DSM-5 большого депрессивного расстройства.
  • Продолжающийся депрессивный эпизод как минимум умеренной интенсивности (HAM-D>18)

Критерий исключения:

  • Предыдущие сеансы tDCS со значительными побочными эффектами
  • Положительный личный анамнез на судороги
  • Положительный семейный анамнез по эпилептической болезни
  • Положительный личный анамнез по неврологическим заболеваниям
  • Положительный личный анамнез по черепно-мозговой травме с потерей сознания
  • Положительный личный анамнез на частые и сильные головные боли
  • Положительный личный анамнез нейрохирургических процедур
  • Предварительная имплантация нейростимулирующих имплантатов (DBS, VNS и др.)
  • Предшествующая имплантация дефибриллятора или кардиостимулятора
  • Возможность беременности или установленная беременность
  • Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 6 месяцев
  • Положительный личный анамнез на шизофрению или шизоаффективное расстройство
  • Положительная личная история умственной отсталости («умственная отсталость»)
  • Текущая госпитализация
  • Сердечная, дыхательная, почечная, печеночная недостаточность, иммуносупрессивный статус

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная tDCS
Введение активной tDCS, за которой не следует сеанс MCT, а обычное последующее психиатрическое наблюдение.
TDCS представляет собой неинвазивный метод нейростимуляции, включающий транскраниальное применение электрического тока низкой силы тока в области коры головного мозга, участвующей в патогенезе большой депрессии, в дорсолатеральной префронтальной коре. У здоровых лиц введение возбуждающих tDCS на левую ДЛПФК улучшает регуляцию внимания к информации, характеризуемой отрицательными эмоциями, так же как введение тормозных tDCS на ДЛПФК Правая tDCS вызывает небольшие изменения мембранного потенциала нейронов, увеличивая или уменьшая их. возбудимость раздражаемой ткани. Одновременное выполнение поведенческих задач, предназначенных для активации стимулируемой области коры, должно обеспечивать синергетический эффект, усиливая пластичность, стимулируемую задачей.
Без вмешательства: имитация tDCS и MCT
Введение фиктивной tDCS с последующим сеансом MCT
Экспериментальный: активный tDCS и MCT
Введение активной tDCS с последующим сеансом MCT
TDCS представляет собой неинвазивный метод нейростимуляции, включающий транскраниальное применение электрического тока низкой силы тока в области коры головного мозга, участвующей в патогенезе большой депрессии, в дорсолатеральной префронтальной коре. У здоровых лиц введение возбуждающих tDCS на левую ДЛПФК улучшает регуляцию внимания к информации, характеризуемой отрицательными эмоциями, так же как введение тормозных tDCS на ДЛПФК Правая tDCS вызывает небольшие изменения мембранного потенциала нейронов, увеличивая или уменьшая их. возбудимость раздражаемой ткани. Одновременное выполнение поведенческих задач, предназначенных для активации стимулируемой области коры, должно обеспечивать синергетический эффект, усиливая пластичность, стимулируемую задачей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить потенциальное превосходство, с точки зрения терапевтической эффективности при депрессии, подхода комбинированного введения tDCS и MCT по сравнению с вмешательствами, основанными только на tDCS или только на MCT.
Временное ограничение: конец лечения, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Изменения в рейтинговой шкале депрессии Гамильтона будут использоваться в качестве параметров во время последующего наблюдения (конец лечения, 1, 3, 6 и 12 месяцев).
конец лечения, 1, 3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить корреляты ТМС-ЭЭГ изменения депрессивной симптоматики, коррелируя их с различными предлагаемыми терапевтическими вмешательствами, в подгруппе набранных пациентов в контексте пилотного исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменение в конце лечения показателей связности ТМС-ЭЭГ в подгруппе пациентов, набранных 2. Изменение в ходе наблюдения (конец лечения, 1, 3, 6 и 12 месяцев) в баллах по следующим Весы:

  • Инвентаризация депрессии Бека
  • СКЛ-90

Шкалы оценки раскаяния:

  • Анкета штата Пенсильвания для беспокойства
  • Опросник метапознания-30
  • Руминативная шкала ответов
  • Шкала размышлений о гневе Нейропсихологические тесты
  • Диапазон цифр вперед и назад
  • Фонематическая и семантическая беглость речи
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PSYCHOBOOST

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования tDCS

Подписаться