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외측 비벽 부전 치료를 위한 외측 다리 스트럿 이식 대 뼈 고정형 서스펜션

2018년 7월 14일 업데이트: Sam P. Most, Stanford University

외측 비강 부전 치료를 위한 외측 다리 스트럿 이식 대 뼈 고정 서스펜션: 무작위 임상 시험.

외벽 부전증은 코의 음압과 구조적 약점으로 인해 코의 측벽이 무너지면서 많은 사람들을 괴롭히는 비강 폐쇄의 원인입니다. 뼈 고정 봉합사 서스펜션은 이를 치료하기 위해 많은 외과 의사가 사용하며 비강 측벽을 눈 아래 뼈 테두리에 고정하는 것을 포함합니다. 외측 십자 지주 이식술은 또 다른 잘 설명되고 보편적으로 사용되는 기술로, 연골 조각으로 코의 하부 외측 연골의 외측 십자부를 강화하는 것입니다. 이 연구는 잘 알려져 있고 보편적으로 사용되는 두 가지 치료법을 서로 비교하는 것을 목표로 합니다. 전문가 의견에 따르면 이 절차는 안전하고 효율적이지만 이 두 기술을 비교하는 무작위 임상 시험이 부족하여 어떤 절차가 더 우수한지 추정하기 어렵습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

외측비강벽붕괴로 수술적 치료가 가능한 환자에게는 참여할 수 있는 기회가 주어집니다. 일단 동의하면 외측 비벽 붕괴 정도 평가를 포함한 표준 수술 전 평가가 수행됩니다. 또한 NOSE 척도와 시각적 아날로그 척도를 포함하는 코막힘에 대한 검증된 삶의 질 선별 도구를 사용하여 선별합니다. 그런 다음 비중격 성형술 및 비갑개 축소술과 같은 기능적 코 성형술의 가능성이 있는 다른 영역과 함께 측면 십자 스트럿 이식편 또는 뼈 고정 봉합 현탁액으로 치료하도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 수술 후 1주, 2-3개월 및 1년 후에 볼 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Division of Facial Plastics and Reconstructive Surgery, Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 건강한 성인, 중격 편위를 동반하거나 동반하지 않은 외측 비벽 허탈, 비갑개 비대 또는 협착된 내부 비강 밸브를 가진 적격 피험자. 그들은 국소 비강 스테로이드 또는 국소 또는 경구용 항히스타민제를 사용한 사전 의료 관리에 실패했어야 합니다. 그들은 비강 외벽 허탈 치료를 위한 무작위 배정에 대한 동의를 포함하여 연구 프로토콜을 읽고, 서명하고, 이해하고 있음을 입증할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 코 성형술, 면역 저하, 흡연자, 만성 부비동염, 두경부 방사선 병력, 중격 천공, 육아종 질환 또는 임신의 병력 또는 증거가 있는 모든 피험자는 제외되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 측면 척추 스트럿 이식편
가쪽다리 스트럿 이식술은 코의 아래쪽 가쪽연골의 가쪽다리를 연골 조각으로 보강하는 방법으로 잘 알려져 있고 보편적으로 사용되는 기법입니다.
절차: 측면 척추 스트럿 이식편
설명된 수술 기법
다른 이름들:
  • LCSG (외측 크럴 스트럿 이식편)
활성 비교기: 뼈 고정 서스펜션
Bone-Anchored 서스펜션은 비강 측벽을 눈 아래 뼈 가장자리에 고정하는 것과 관련하여 잘 설명된 수술 기술입니다.
절차: 뼈 고정 서스펜션
설명된 수술 기법
다른 이름들:
  • BAST(Bone Anchored Suspension 기법)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NOSE(비강 폐쇄 증상 평가)점수 기준선에서 수술 후 12개월까지의 변화
기간: 일년
비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 척도는 비강 폐쇄(NO) 평가를 위한 검증된 질병별 설문지입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 폐쇄에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 일년
척도는 단어 설명자로 고정된 10cm 수평선입니다. 환자의 표시가 있는 왼쪽에서 밀리미터 단위의 거리를 측정하여 채점합니다. 숫자가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
일년
코 모양에 대한 만족도를 위한 시각적 아날로그 척도
기간: 일년
척도는 단어 설명자로 고정된 10cm 수평선입니다. 환자의 표시가 있는 왼쪽에서 밀리미터 단위의 거리를 측정하여 채점합니다. 숫자가 높을수록 만족도가 높음
일년
의사 유도 측벽 부족 등급 시스템
기간: 일년
이것은 비강 밸브 부전의 정도에 따라 의사가 측정하는 검증된 등급 시스템입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: SAM P Most, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 39000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획 없음

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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