REFRaME-O1: FOLR1을 발현하는 난소암(나팔관 또는 원발성 복막암 포함) 여성에서 루벨타맙 타제비불린의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구
2025년 9월 18일 업데이트: Sutro Biopharma, Inc.
REFRaME-O1: 엽산 수용체 알파(FOLR1)를 발현하는 재발된 백금 저항성 상피성 난소암(나팔관 또는 원발성 복막암 포함) 여성에서 Luveltamab Tazevibulin(STRO-002)의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 공개 라벨 연구
FOLR1을 발현하는 난소암(나팔관암 또는 원발성 복막암 포함)이 있는 여성에서 luveltamab tazevibulin의 효능과 안전성을 조사하기 위한 2상 연구.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이것은 FOLR1을 발현하는 재발성 백금 저항성 상피성 난소암 대상자에서 luveltamab tazevibulin의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 국제, 공개 라벨, 2부작 2상 연구입니다. 파트 1은 2개의 투약 코호트(코호트 A 및 코호트 B)로 구성되며 피험자는 1:1로 무작위 배정됩니다. 파트 1은 투약 요법을 최적화하는 데 사용됩니다.
파트 2에서는 선택한 투약 요법의 효능과 안전성을 추가로 평가합니다.
Luveltamab tazevibulin은 3주마다 1시간 주입 시간에 걸쳐 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wellington Region
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Newtown, Wellington Region, 뉴질랜드, 6021
- Health New Zealand - Te Whatu Ora Capital, Coast, and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
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Daegu, 대한민국, 42061
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University, Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC-Hope
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California
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Daly City, California, 미국, 94015
- Sutter Health
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San Diego, California, 미국, 92103
- Scripps Health
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Health South Florida (BHSF) - Miami Cancer Institute
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- USF Research & Innovation
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Optimum Clinical Research Group
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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West Islip, New York, 미국, 11795
- Good Samaritan Hospital Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Pitt County Memorial Hospital, Inc. ECU Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Miami Valley Hospital South
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Center
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Health
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- ProMedica Flower Hospital
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute- Tulsa Cancer Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
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Portland, Oregon, 미국, 97213-2933
- Providence Gynecologic Oncology Clinic
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-DFW
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Oncology-San Antonio
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple (Temple Clinic)
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Digestive Disease Institute - Liver Center
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Novena, 싱가포르, 329563
- Curie Centre, Oncology centre
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Pasir Panjang, 싱가포르, 119228
- National University Cancer Institute (NCIS)
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Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Center Singapore
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Hadera, 이스라엘, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Holon, 이스라엘, 5822012
- The Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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Toronto, 캐나다, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centere (MUHC)-Glen Site
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Québec, Quebec, 캐나다, QC G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - L'Hotel Dieu de Quebec
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien LifeHouse
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, WA6008
- St John of God Subiaco Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고등급 장액성 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 수행 상태 0에서 1
- 중앙 실험실 테스트에 따른 양성 FOLR1 발현
- 백금 저항성 상피성 난소암이 재발하고 이전에 총 1~3회 요법을 받은 자
- 난소암 치료를 위해 이전에 베바시주맙을 받았거나 베바시주맙을 받기 위해 기록된 금기 사항이 있어야 합니다.
- RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 저등급(등급 1) 난소 암종, 투명 세포, 점액성, 자궁내막양, 육종성 및 혼합 조직 난소 암종
- FOLR1-표적화 ADC 또는 튜불린 억제제를 포함하는 ADC로 사전 치료
- 원발성 백금 불응성 질환
- 단클론 항체 요법 또는 항체 관련 융합 단백질 치료에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 기존에 임상적으로 유의한 안구 장애, 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식, 임상적으로 유의한 심장 또는 뇌혈관 질환 또는 기타 유의미한 동시에 통제되지 않는 의학적 상태
- 이전 고형 장기 이식
- 수막 또는 활성 중추 신경계 침범의 병력 또는 임상 징후
- 다른 치료적 치료 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루벨타맙 타제비불린 용량 코호트 A
2주기 동안 예방적 페그필그라스팀과 함께 5.2mg/kg q3w, 이후 3주기 동안 4.3mg/kg q3w
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루벨타맙 타제비불린은 FOLR1을 표적으로 하는 항체-약물 접합체이다.
이는 4개 부위에서 절단 가능한 3-3-아미노페닐 헤미아스터린 약물 연결기에 접합된 IgG1 항체(SP8166)로 구성됩니다.
활성탄두(SC209)는 튜불린 중합을 억제하여 유사분열 정지와 세포 사멸을 유발합니다.
다른 이름들:
페그필그라스팀(Pegfilgrastim) 또는 페길화된 G-CSF는 승인을 받아 골수억제성 항암제를 투여받는 환자의 감염 발생률을 줄이는 데 사용됩니다.
호중구의 증식과 분화를 증가시킵니다.
다른 이름들:
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실험적: 루벨타맙 타제비불린 용량 코호트 B
4.3mg/kg q3w
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루벨타맙 타제비불린은 FOLR1을 표적으로 하는 항체-약물 접합체이다.
이는 4개 부위에서 절단 가능한 3-3-아미노페닐 헤미아스터린 약물 연결기에 접합된 IgG1 항체(SP8166)로 구성됩니다.
활성탄두(SC209)는 튜불린 중합을 억제하여 유사분열 정지와 세포 사멸을 유발합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 파트 2: IC 화학요법
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젬시타빈은 백금 저항성 난소암 치료에 사용되는 화학요법입니다.
이는 리보뉴클레오티드 환원효소와 DNA 중합효소를 억제하여 종양 세포 성장을 방해하고 세포 사멸을 촉진합니다.
파클리탁셀은 이전에 치료받은 난소암 치료용으로 승인된 화학요법입니다.
이는 미세소관을 안정화시켜 종양 세포 복제를 억제합니다.
페길화 리포솜 독소루비신은 백금 저항성 난소암 치료용으로 승인된 화학 요법입니다.
이는 염기쌍 사이에 삽입되어 종양 세포 분열을 방해함으로써 DNA와 RNA 합성을 억제합니다.
토포테칸은 초기 또는 후속 화학요법 도중 또는 이후에 질병이 진행된 후 전이성 난소암 치료용으로 승인된 화학요법입니다.
이는 토포이소머라제 I에 결합하여 DNA 절단과 그에 따른 종양 세포의 세포사멸을 유도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
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첫 번째 투여 날짜와 기록된 진행 또는 사망의 첫 번째 날짜 사이의 시간
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최대 24개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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RECIST 1.1에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 반응입니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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첫 번째 투여일과 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 사이의 시간.
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최대 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
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최초로 문서화된 반응부터 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지 CR 또는 PR이 확인되었습니다.
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최대 24개월
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이상사례 발생률 및 심각도 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 24개월
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부작용(AE) 및 임상 실험실 이상 발생률 및 심각도.
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최대 24개월
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삶의 질(QLQ-OV28)
기간: 최대 24개월
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삶의 질 설문지 난소암 28은 난소암 환자의 삶의 질을 평가하는 28개 항목의 난소암 보충 모듈입니다.
복부/위장 증상, 말초 신경병증, 기타 화학요법 부작용, 호르몬/폐경 증상, 신체 이미지, 질병/치료에 대한 태도 및 성기능을 평가합니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 생식기 질환, 여성
- 내분비샘 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 암종
- 나팔관 질환
- 암종, 난소 상피
- 난소 신생물
- 나팔관 신생물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- Camptothecin
- 알칼로이드
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 젬시타빈
- 파클리탁셀
- 토포테칸
- 리포좀 독소루비신
- Pegfilgrastim
기타 연구 ID 번호
- STRO-002-GM3
- GOG-3086 (기타 식별자: GOG Foundation)
- ENGOT-OV79 (기타 식별자: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
- GEICO-134-O (기타 식별자: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
- APGOT-OV9 (기타 식별자: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .