REFRaME-O1: Tutkimus luveltamabitatsevibuliinin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi naisilla, joilla on munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä), joka ilmentää FOLR1:tä
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sutro Biopharma, Inc.
REFRaME-O1: Vaiheen 2 avoin tutkimus, jossa arvioidaan luveltamabitatsevibuliinin (STRO-002) tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on uusiutunut platinaresistentti epiteelisyöpä (mukaan lukien munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä), joka ilmentää folaattireseptoria (FOLR1-alfa)
Vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan luveltamabitatsevibuliinin tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä), joka ilmentää FOLR1:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kansainvälinen, avoin, 2-osainen 2-osainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida luveltamabitatsevibuliinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut platinaresistentti epiteelimunasarjasyöpä, joka ilmentää FOLR1:tä. Osa 1 koostuu kahdesta annostuskohortista (kohortti A ja kohortti B), joissa kohteet satunnaistetaan suhteessa 1:1. Osaa 1 käytetään annosteluohjelman optimointiin.
Osassa 2 arvioidaan edelleen valitun annosteluohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta.
Luveltamabitatsevibuliinia annetaan laskimoon (IV) 1 tunnin infuusiona 3 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, WA6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 42061
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Yonsei University, Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israel, 5822012
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centere (MUHC)-Glen Site
-
Québec, Quebec, Kanada, QC G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - L'Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Novena, Singapore, 329563
- Curie Centre, Oncology centre
-
Pasir Panjang, Singapore, 119228
- National University Cancer Institute (NCIS)
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Center Singapore
-
-
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Uusi Seelanti, 6021
- Health New Zealand - Te Whatu Ora Capital, Coast, and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC-Hope
-
-
California
-
Daly City, California, Yhdysvallat, 94015
- Sutter Health
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Scripps Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Health South Florida (BHSF) - Miami Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- USF Research & Innovation
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Optimum Clinical Research Group
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
West Islip, New York, Yhdysvallat, 11795
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Pitt County Memorial Hospital, Inc. ECU Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Center
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Health
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute- Tulsa Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2933
- Providence Gynecologic Oncology Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-DFW
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Texas Oncology-San Antonio
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple (Temple Clinic)
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Digestive Disease Institute - Liver Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkealaatuinen seroosinen epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1
- Positiivinen FOLR1-ekspressio per keskuslaboratoriotesti
- Uusiutunut platinaresistentti epiteelimunasarjasyöpä ja saanut yhteensä 1-3 aiempaa hoito-ohjelmaa
- Sinun on täytynyt saada aiemmin bevasitsumabia munasarjasyövän hoitoon tai hänellä on dokumentoitu vasta-aihe bevasitsumabin saamiseen
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST v1.1:tä kohden
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Matala-asteinen (Graside 1) munasarjasyöpä, kirkassoluinen, limakalvo-, endometrioidi-, sarkomatoottinen ja sekahistologinen munasarjasyöpä
- Aiempi hoito FOLR1:een kohdistuvalla ADC:llä tai tubuliini-inhibiittoria sisältävillä ADC:illä
- Primaarinen platinaresistentti sairaus
- Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta tai vasta-aineisiin liittyvästä fuusioproteiinihoidosta
- Aiemmin kliinisesti merkittävät silmäsairaudet, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma, kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverenkiertosairaus tai muu merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus
- Aiempi kiinteä elinsiirto
- Aivokalvon tai aktiivisen keskushermoston vaikutuksen historia tai kliiniset merkit
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen hoitotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luveltamabitatsevibuliiniannos Kohortti A
5,2 mg/kg 3 vrk profylaktisen pegfilgrastiimin kanssa 2 syklin ajan ja sen jälkeen 4,3 mg/kg 3 v jaksosta 3 eteenpäin
|
Luveltamabitatsevibuliini on vasta-aine-lääkekonjugaatti, joka kohdistuu FOLR1:een.
Se koostuu IgG1-vasta-aineesta (SP8166), joka on konjugoitu pilkkoutuviin 3-3-aminofenyylihemiasterliinilääkelinkkereihin 4 kohdassa.
Aktiivinen taistelukärki (SC209) estää tubuliinin polymeroitumista, mikä johtaa mitoottiseen pysähtymiseen ja solukuolemaan.
Muut nimet:
Pegfilgrastiimi tai pegyloitu G-CSF on hyväksytty ja sitä käytetään vähentämään infektioiden esiintyvyyttä potilailla, jotka saavat myelosuppressiivisia syöpälääkkeitä.
Se lisää neutrofiilien lisääntymistä ja erilaistumista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Luveltamabitatsevibuliiniannos Kohortti B
4,3 mg/kg 3 vrk
|
Luveltamabitatsevibuliini on vasta-aine-lääkekonjugaatti, joka kohdistuu FOLR1:een.
Se koostuu IgG1-vasta-aineesta (SP8166), joka on konjugoitu pilkkoutuviin 3-3-aminofenyylihemiasterliinilääkelinkkereihin 4 kohdassa.
Aktiivinen taistelukärki (SC209) estää tubuliinin polymeroitumista, mikä johtaa mitoottiseen pysähtymiseen ja solukuolemaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa 2: IC-kemoterapia
|
Gemsitabiini on kemoterapiahoito, jota käytetään platinaresistentin munasarjasyövän hoitoon.
Se estää ribonukleotidireduktaasia ja DNA-polymeraasia, estää kasvainsolujen kasvua ja edistää solukuolemaa.
Paklitakseli on kemoterapia-ohjelma, joka on hyväksytty aiemmin hoidetun munasarjasyövän hoitoon.
Se stabiloi mikrotubuluksia ja estää kasvainsolujen replikaatiota.
Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini on kemoterapia-ohjelma, joka on hyväksytty platinaresistentin munasarjasyövän hoitoon.
Se estää DNA- ja RNA-synteesiä interkaloitumalla emäsparien välillä ja estämällä kasvainsolujen jakautumisen.
Topotekaani on solunsalpaajahoito, joka on hyväksytty metastasoituneen munasarjasyövän hoitoon taudin etenemisen jälkeen tai sen jälkeen, kun se on alkanut tai myöhemmässä kemoterapiassa.
Se sitoutuu topoisomeraasi I:een aiheuttaen DNA-katkoja ja sitä seuraavan kasvainsolujen apoptoosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
aika ensimmäisen annoksen ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Paras täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vaste RECISTiä kohti 1.1.
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärän ja tutkimuksen syystä tai päättymisestä johtuvan kuolinpäivän välinen aika.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Vahvistettu CR tai PR ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta taudin dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Haittavaikutusten (AE) ja kliinisten laboratoriotulosten poikkeavuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QLQ-OV28)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Life Quality Questionnaire Munasarjasyöpä 28 on 28 kohdan munasarjasyövän lisämoduuli, joka arvioi munasarjasyöpäpotilaiden elämänlaatua.
Se arvioi vatsan/ruoansulatuskanavan oireita, perifeeristä neuropatiaa, muita kemoterapian sivuvaikutuksia, hormonaalisia/menopausaalisia oireita, kehonkuvaa, suhtautumista sairauteen/hoitoon ja seksuaalista toimintaa.
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Munajohtimien sairaudet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
- Topotekaani
- liposomaalinen doksorubisiini
- pegfilgrastim
Muut tutkimustunnusnumerot
- STRO-002-GM3
- GOG-3086 (Muu tunniste: GOG Foundation)
- ENGOT-OV79 (Muu tunniste: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
- GEICO-134-O (Muu tunniste: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
- APGOT-OV9 (Muu tunniste: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .