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REFRAME-O1: Um estudo para investigar a eficácia e segurança de Luveltamab Tazevibulin em mulheres com câncer de ovário (incluindo câncer de tuba uterina ou peritoneal primário) expressando FOLR1

17 de abril de 2024 atualizado por: Sutro Biopharma, Inc.

REFRAME-O1: Um estudo aberto de fase 2 avaliando a eficácia e a segurança de Luveltamab Tazevibulin (STRO-002) em mulheres com câncer de ovário epitelial recidivante resistente à platina (incluindo câncer de tuba uterina ou peritoneal primário) que expressa o receptor alfa de folato (FOLR1)

Um estudo de Fase 2 para investigar a eficácia e segurança de luveltamab tazevibulina em mulheres com câncer de ovário (incluindo câncer de trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário) que expressa FOLR1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, internacional, aberto, de Fase 2 em 2 partes, projetado para avaliar a eficácia e segurança de luveltamab tazevibulina em indivíduos com câncer de ovário epitelial recidivante resistente à platina expressando FOLR1. A Parte 1 consistirá em 2 coortes de dosagem (Coorte A e Coorte B), com indivíduos randomizados 1:1. A Parte 1 será usada para otimizar o regime de dosagem.

A Parte 2 avaliará ainda mais a eficácia e segurança do regime de dosagem selecionado.

Luveltamab tazevibulina será administrado por via intravenosa (IV) durante um período de perfusão de 1 hora a cada 3 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Investigador principal:
          • Michelle Harrison
        • Contato:
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Investigador principal:
          • Yeh Chen Lee
        • Contato:
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
        • Investigador principal:
          • Bo Gao
        • Contato:
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 1X6
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Amit Oza, MD
        • Contato:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centere (MUHC)-Glen Site
        • Investigador principal:
          • Lucy Gilbert, MD
        • Contato:
  • Cingapura
      • Novena, Cingapura, 329563
        • Recrutamento
        • Curie Centre, Oncology centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Chia, MD
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Singapore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elaine Lim, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Recrutamento
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Buscema, MD
    • California
      • Daly City, California, Estados Unidos, 94015
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ebony Hoskins, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Baptist Health South Florida (BHSF) - Miami Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Diaz, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • USF Research & Innovation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Anderson, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Recrutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Investigador principal:
          • Pallavi Kumar, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Investigador principal:
          • Susan Zweizig, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Investigador principal:
          • Lauren Bollinger, MD
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brent Tierney, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Recrutamento
        • Optimum Clinical Research Group
        • Investigador principal:
          • Karen Finkelstein, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Bhavana Pothuri, MD
        • Contato:
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
        • Recrutamento
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yi-Chun Lee, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigador principal:
          • Amanda Jackson, MD
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Center
        • Investigador principal:
          • Floor Backes, MD
        • Contato:
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Recrutamento
        • Kettering Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Reid, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Recrutamento
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute- Tulsa Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael Gold, MD
        • Contato:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Recrutamento
        • Oncology Associates of Oregon, PC
        • Investigador principal:
          • Charles Anderson, MD
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2933
        • Recrutamento
        • Providence Gynecologic Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Christopher Darus, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Recrutamento
        • Lancaster General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bethany Bustamante, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Russell Schilder, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Texas Oncology
        • Investigador principal:
          • Kristi McIntyre, MD
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Texas Oncology-DFW
        • Investigador principal:
          • Brandon Sawyer, MD
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • Texas Oncology-San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Santillan-Gomez, MD
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - The Woodlands
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Lee, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chao Yin, MD
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ronnie Shapira, MD
        • Contato:
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 42061
        • Recrutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chi-Heum Cho, MD
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Myong Cheol Lim, MD
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Young Saing Kim, MD
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Yonsei University, Severance Hospital
        • Investigador principal:
          • Kidong Kim, MD
        • Contato:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • Kidong Kim, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de ovário epitelial seroso de alto grau, câncer de tuba uterina ou câncer peritoneal primário
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Status de desempenho ECOG 0 a 1
  4. Expressão FOLR1 positiva por teste de laboratório central
  5. Câncer de ovário epitelial resistente à platina recidivado e recebeu um total de 1 a 3 regimes anteriores
  6. Deve ter recebido bevacizumabe anteriormente para tratamento de câncer de ovário ou ter uma contraindicação documentada para receber bevacizumabe
  7. Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável por RECIST v1.1
  8. Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma ovariano de baixo grau (Grau 1), carcinomas ovarianos de células claras, mucinosos, endometrioides, sarcomatosos e de histologia mista
  2. Tratamento prévio com ADCs direcionados ao FOLR1 ou com ADCs que contêm um inibidor de tubulina
  3. Doença primária refratária à platina
  4. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais ou ao tratamento com proteína de fusão relacionada a anticorpos
  5. Distúrbios oculares clinicamente significativos pré-existentes, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou asma, doença cardíaca ou cerebrovascular clinicamente significativa ou outra condição médica concomitante significativa e não controlada
  6. Transplante de órgão sólido anterior
  7. História ou sinais clínicos de envolvimento meníngeo ou do sistema nervoso central ativo
  8. Participação concomitante em outro estudo de tratamento terapêutico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose de luveltamabe tazevibulina Coorte A
5,2 mg/kg a cada 3 semanas com pegfilgrastim profilático por 2 ciclos seguido de 4,3 mg/kg a cada 3 semanas do Ciclo 3 em diante
Medicamento: Luveltamab tazevibulina
Luveltamabe tazevibulina é um conjugado anticorpo-droga direcionado ao FOLR1. Consiste em um anticorpo IgG1 (SP8166) conjugado com ligantes de drogas 3-3-aminofenil hemiasterlina cliváveis ​​em 4 locais. A ogiva ativa (SC209) inibe a polimerização da tubulina, levando à parada mitótica e à morte celular.
Outros nomes:
  • STRO-002
  • Luvelta
Medicamento: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim ou G-CSF peguilado é aprovado e usado para diminuir a incidência de infecção em pacientes que recebem medicamentos anticâncer mielossupressores. Aumenta a proliferação e diferenciação de neutrófilos.
Outros nomes:
  • Neulasta
Experimental: Dose de luveltamabe tazevibulina Coorte B
4,3 mg/kg a cada 3 semanas
Medicamento: Luveltamab tazevibulina
Luveltamabe tazevibulina é um conjugado anticorpo-droga direcionado ao FOLR1. Consiste em um anticorpo IgG1 (SP8166) conjugado com ligantes de drogas 3-3-aminofenil hemiasterlina cliváveis ​​em 4 locais. A ogiva ativa (SC209) inibe a polimerização da tubulina, levando à parada mitótica e à morte celular.
Outros nomes:
  • STRO-002
  • Luvelta
Comparador Ativo: Parte 2: Quimioterapia IC
  • Gemcitabina 1000 mg/m2 nos Dias 1, 8 e 15 q4w ou 1000mg/m2 nos Dias 1 e 8 q3w
  • Paclitaxel 80 mg/m2 nos dias 1, 8 e 15 q4w
  • Doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD) 40 mg/m2 q4w
  • Topotecano 4,0 mg/m2 nos Dias 1, 8 e 15 q4w ou 1,25 mg/m2 nos Dias 1 - 5 q3w
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina é um regime de quimioterapia usado no tratamento do câncer de ovário resistente à platina. Inibe a ribonucleotídeo redutase e a DNA polimerase, dificultando o crescimento das células tumorais e promovendo a morte celular.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel é um regime de quimioterapia aprovado para o tratamento de câncer de ovário previamente tratado. Estabiliza os microtúbulos, inibindo a replicação das células tumorais.
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal peguilada
A doxorrubicina lipossomal peguilada é um regime de quimioterapia aprovado para o tratamento do câncer de ovário resistente à platina. Inibe a síntese de DNA e RNA intercalando-se entre pares de bases, obstruindo a divisão das células tumorais.
Medicamento: Topotecano
Topotecano é um regime de quimioterapia aprovado para o tratamento de câncer de ovário metastático após progressão da doença durante ou após quimioterapia inicial ou subsequente. Ele se liga à topoisomerase I, induzindo quebras de DNA e subsequente apoptose de células tumorais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 24 meses
tempo entre a data da primeira dose e a primeira data de progressão documentada ou morte
até 24 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 24 meses
Melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme RECIST 1.1.
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até 24 meses
Tempo entre a data da primeira dose e a data do óbito por causa ou final do estudo.
até 24 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: até 24 meses
CR ou PR confirmada desde a primeira resposta documentada até a data de progressão documentada da doença ou morte.
até 24 meses
Incidência e gravidade dos eventos adversos [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: até 24 meses
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e anormalidades laboratoriais clínicas.
até 24 meses
Qualidade de vida (QLQ-OV28)
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sutro Biopharma, Inc.

Colaboradores

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group (APGOT)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STRO-002-GM3
  • GOG-3086 (Outro identificador: GOG Foundation)
  • ENGOT-OV79 (Outro identificador: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • GEICO-134-O (Outro identificador: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • APGOT-OV9 (Outro identificador: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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