REFRAME-O1: Um estudo para investigar a eficácia e segurança de Luveltamab Tazevibulin em mulheres com câncer de ovário (incluindo câncer de tuba uterina ou peritoneal primário) expressando FOLR1
18 de setembro de 2025 atualizado por: Sutro Biopharma, Inc.
REFRAME-O1: Um estudo aberto de fase 2 avaliando a eficácia e a segurança de Luveltamab Tazevibulin (STRO-002) em mulheres com câncer de ovário epitelial recidivante resistente à platina (incluindo câncer de tuba uterina ou peritoneal primário) que expressa o receptor alfa de folato (FOLR1)
Um estudo de Fase 2 para investigar a eficácia e segurança de luveltamab tazevibulina em mulheres com câncer de ovário (incluindo câncer de trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário) que expressa FOLR1.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, internacional, aberto, de Fase 2 em 2 partes, projetado para avaliar a eficácia e segurança de luveltamab tazevibulina em indivíduos com câncer de ovário epitelial recidivante resistente à platina expressando FOLR1. A Parte 1 consistirá em 2 coortes de dosagem (Coorte A e Coorte B), com indivíduos randomizados 1:1. A Parte 1 será usada para otimizar o regime de dosagem.
A Parte 2 avaliará ainda mais a eficácia e segurança do regime de dosagem selecionado.
Luveltamab tazevibulina será administrado por via intravenosa (IV) durante um período de perfusão de 1 hora a cada 3 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, WA6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Toronto, Canadá, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centere (MUHC)-Glen Site
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Québec, Quebec, Canadá, QC G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - L'Hotel Dieu de Quebec
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Novena, Cingapura, 329563
- Curie Centre, Oncology centre
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Pasir Panjang, Cingapura, 119228
- National University Cancer Institute (NCIS)
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Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Center Singapore
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Daegu, Coréia do Sul, 42061
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Yonsei University, Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC-Hope
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California
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Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- Sutter Health
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Scripps Health
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health South Florida (BHSF) - Miami Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Research & Innovation
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Optimum Clinical Research Group
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
- Good Samaritan Hospital Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Pitt County Memorial Hospital, Inc. ECU Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Miami Valley Hospital South
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Center
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Health
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- ProMedica Flower Hospital
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute- Tulsa Cancer Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2933
- Providence Gynecologic Oncology Clinic
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-DFW
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology-San Antonio
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple (Temple Clinic)
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Digestive Disease Institute - Liver Center
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Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Holon, Israel, 5822012
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Wellington Region
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Newtown, Wellington Region, Nova Zelândia, 6021
- Health New Zealand - Te Whatu Ora Capital, Coast, and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de ovário epitelial seroso de alto grau, câncer de tuba uterina ou câncer peritoneal primário
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho ECOG 0 a 1
- Expressão FOLR1 positiva por teste de laboratório central
- Câncer de ovário epitelial resistente à platina recidivado e recebeu um total de 1 a 3 regimes anteriores
- Deve ter recebido bevacizumabe anteriormente para tratamento de câncer de ovário ou ter uma contraindicação documentada para receber bevacizumabe
- Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável por RECIST v1.1
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Carcinoma ovariano de baixo grau (Grau 1), carcinomas ovarianos de células claras, mucinosos, endometrioides, sarcomatosos e de histologia mista
- Tratamento prévio com ADCs direcionados ao FOLR1 ou com ADCs que contêm um inibidor de tubulina
- Doença primária refratária à platina
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais ou ao tratamento com proteína de fusão relacionada a anticorpos
- Distúrbios oculares clinicamente significativos pré-existentes, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou asma, doença cardíaca ou cerebrovascular clinicamente significativa ou outra condição médica concomitante significativa e não controlada
- Transplante de órgão sólido anterior
- História ou sinais clínicos de envolvimento meníngeo ou do sistema nervoso central ativo
- Participação concomitante em outro estudo de tratamento terapêutico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose de luveltamabe tazevibulina Coorte A
5,2 mg/kg a cada 3 semanas com pegfilgrastim profilático por 2 ciclos seguido de 4,3 mg/kg a cada 3 semanas do Ciclo 3 em diante
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Luveltamabe tazevibulina é um conjugado anticorpo-droga direcionado ao FOLR1.
Consiste em um anticorpo IgG1 (SP8166) conjugado com ligantes de drogas 3-3-aminofenil hemiasterlina cliváveis em 4 locais.
A ogiva ativa (SC209) inibe a polimerização da tubulina, levando à parada mitótica e à morte celular.
Outros nomes:
Pegfilgrastim ou G-CSF peguilado é aprovado e usado para diminuir a incidência de infecção em pacientes que recebem medicamentos anticâncer mielossupressores.
Aumenta a proliferação e diferenciação de neutrófilos.
Outros nomes:
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Experimental: Dose de luveltamabe tazevibulina Coorte B
4,3 mg/kg a cada 3 semanas
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Luveltamabe tazevibulina é um conjugado anticorpo-droga direcionado ao FOLR1.
Consiste em um anticorpo IgG1 (SP8166) conjugado com ligantes de drogas 3-3-aminofenil hemiasterlina cliváveis em 4 locais.
A ogiva ativa (SC209) inibe a polimerização da tubulina, levando à parada mitótica e à morte celular.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Parte 2: Quimioterapia IC
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A gencitabina é um regime de quimioterapia usado no tratamento do câncer de ovário resistente à platina.
Inibe a ribonucleotídeo redutase e a DNA polimerase, dificultando o crescimento das células tumorais e promovendo a morte celular.
Paclitaxel é um regime de quimioterapia aprovado para o tratamento de câncer de ovário previamente tratado.
Estabiliza os microtúbulos, inibindo a replicação das células tumorais.
A doxorrubicina lipossomal peguilada é um regime de quimioterapia aprovado para o tratamento do câncer de ovário resistente à platina.
Inibe a síntese de DNA e RNA intercalando-se entre pares de bases, obstruindo a divisão das células tumorais.
Topotecano é um regime de quimioterapia aprovado para o tratamento de câncer de ovário metastático após progressão da doença durante ou após quimioterapia inicial ou subsequente.
Ele se liga à topoisomerase I, induzindo quebras de DNA e subsequente apoptose de células tumorais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 24 meses
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tempo entre a data da primeira dose e a primeira data de progressão documentada ou morte
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até 24 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 24 meses
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Melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme RECIST 1.1.
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até 24 meses
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Tempo entre a data da primeira dose e a data do óbito por causa ou final do estudo.
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até 24 meses
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: até 24 meses
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CR ou PR confirmada desde a primeira resposta documentada até a data de progressão documentada da doença ou morte.
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até 24 meses
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Incidência e gravidade dos eventos adversos [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: até 24 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e anormalidades laboratoriais clínicas.
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até 24 meses
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Qualidade de vida (QLQ-OV28)
Prazo: até 24 meses
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O Questionário de Qualidade de Vida sobre Câncer de Ovário 28 é um módulo suplementar de câncer de ovário com 28 itens que avalia a qualidade de vida de pacientes com câncer de ovário.
Avalia sintomas abdominais/gaintestinais, neuropatia periférica, outros efeitos colaterais da quimioterapia, sintomas hormonais/menopausa, imagem corporal, atitude em relação à doença/tratamento e funcionamento sexual.
|
até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Carcinoma
- Doenças das Trompas de Falópio
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Camptothecin
- Alcalóides
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Topotecano
- doxorrubicina lipossômica
- pegfilgrastim
Outros números de identificação do estudo
- STRO-002-GM3
- GOG-3086 (Outro identificador: GOG Foundation)
- ENGOT-OV79 (Outro identificador: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
- GEICO-134-O (Outro identificador: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
- APGOT-OV9 (Outro identificador: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .