REFRAME-O1: Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania luweltamabu tazewibuliny u kobiet z rakiem jajnika (w tym z rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej) z ekspresją FOLR1
18 września 2025 zaktualizowane przez: Sutro Biopharma, Inc.
REFRaME-O1: Otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania luweltamabu tazewibuliny (STRO-002) u kobiet z nawrotowym platynoopornym nabłonkowym rakiem jajnika (w tym rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej) wykazującym ekspresję receptora kwasu foliowego alfa (FOLR1)
Badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa luweltamabu tazewibuliny u kobiet z rakiem jajnika (w tym rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej) z ekspresją FOLR1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, dwuczęściowe badanie fazy 2, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania luweltamabu tazewibuliny u pacjentek z nawrotowym platynoopornym nabłonkowym rakiem jajnika z ekspresją FOLR1. Część 1 będzie składać się z 2 kohort dawkowania (kohorta A i kohorta B), z osobami losowanymi w stosunku 1:1. Część 1 zostanie wykorzystana do optymalizacji schematu dawkowania.
W części 2 dokonana zostanie dalsza ocena skuteczności i bezpieczeństwa wybranego schematu dawkowania.
Luveltamab tazevibulin będzie podawany dożylnie (IV) przez 1 godzinę w infuzji co 3 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, WA6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Holon, Izrael, 5822012
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centere (MUHC)-Glen Site
-
Québec, Quebec, Kanada, QC G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - L'Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 42061
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Yonsei University, Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Nowa Zelandia, 6021
- Health New Zealand - Te Whatu Ora Capital, Coast, and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Novena, Singapur, 329563
- Curie Centre, Oncology centre
-
Pasir Panjang, Singapur, 119228
- National University Cancer Institute (NCIS)
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Center Singapore
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC-Hope
-
-
California
-
Daly City, California, Stany Zjednoczone, 94015
- Sutter Health
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Scripps Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Health South Florida (BHSF) - Miami Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- USF Research & Innovation
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Optimum Clinical Research Group
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
West Islip, New York, Stany Zjednoczone, 11795
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Pitt County Memorial Hospital, Inc. ECU Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Center
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Kettering Health
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute- Tulsa Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2933
- Providence Gynecologic Oncology Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology-DFW
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Texas Oncology-San Antonio
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple (Temple Clinic)
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Digestive Disease Institute - Liver Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Surowiczy nabłonkowy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan wydajności ECOG od 0 do 1
- Dodatnia ekspresja FOLR1 na testy w laboratorium centralnym
- Nawrotowy nabłonkowy rak jajnika oporny na platynę i otrzymał łącznie 1 do 3 wcześniejszych schematów
- Musi otrzymać wcześniej bewacyzumab w leczeniu raka jajnika lub mieć udokumentowane przeciwwskazanie do otrzymania bewacyzumabu
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana docelowa na RECIST v1.1
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Rak jajnika o niskim stopniu złośliwości (stopień 1), jasnokomórkowy, śluzowy, endometrioidalny, mięsakowaty i rak jajnika o mieszanej histologii
- Wcześniejsze leczenie ADC ukierunkowane na FOLR1 lub ADC zawierające inhibitor tubuliny
- Pierwotna choroba oporna na platynę
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi lub na leczenie białkiem fuzyjnym związanym z przeciwciałami
- Istniejące wcześniej klinicznie istotne zaburzenia narządu wzroku, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma, klinicznie istotna choroba serca lub naczyń mózgowych lub inny istotny współistniejący, niekontrolowany stan medyczny
- Przebyty przeszczep narządów miąższowych
- Historia lub objawy kliniczne zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych lub aktywnego ośrodkowego układu nerwowego
- Jednoczesny udział w innej próbie leczenia terapeutycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka luweltamabu tazewibuliny Kohorta A
5,2 mg/kg co 3 tygodnie z profilaktycznym pegfilgrastymem przez 2 cykle, a następnie 4,3 mg/kg co 3 tygodnie przez cykl 3 i kolejne
|
Luweltamab tazewibulina jest koniugatem przeciwciało-lek skierowanym przeciwko FOLR1.
Składa się z przeciwciała IgG1 (SP8166) sprzężonego z rozszczepialnymi łącznikami leku 3-3-aminofenylohemiasterliny w 4 miejscach.
Aktywna głowica bojowa (SC209) hamuje polimeryzację tubuliny, prowadząc do zatrzymania mitozy i śmierci komórki.
Inne nazwy:
Zatwierdzono pegfilgrastym lub pegylowany G-CSF i stosuje się go w celu zmniejszenia częstości występowania infekcji u pacjentów otrzymujących leki przeciwnowotworowe mielosupresyjne.
Zwiększa proliferację i różnicowanie neutrofili.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka luweltamabu tazewibuliny Kohorta B
4,3 mg/kg co 3 tygodnie
|
Luweltamab tazewibulina jest koniugatem przeciwciało-lek skierowanym przeciwko FOLR1.
Składa się z przeciwciała IgG1 (SP8166) sprzężonego z rozszczepialnymi łącznikami leku 3-3-aminofenylohemiasterliny w 4 miejscach.
Aktywna głowica bojowa (SC209) hamuje polimeryzację tubuliny, prowadząc do zatrzymania mitozy i śmierci komórki.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Część 2: Chemioterapia IC
|
Gemcytabina to schemat chemioterapii stosowany w leczeniu raka jajnika opornego na platynę.
Hamuje reduktazę rybonukleotydową i polimerazę DNA, utrudniając wzrost komórek nowotworowych i sprzyjając śmierci komórek.
Paklitaksel to schemat chemioterapii zatwierdzony do leczenia wcześniej leczonego raka jajnika.
Stabilizuje mikrotubule, hamując replikację komórek nowotworowych.
Pegylowana liposomalna doksorubicyna to schemat chemioterapii zatwierdzony do leczenia raka jajnika opornego na platynę.
Hamuje syntezę DNA i RNA poprzez interkalację między parami zasad, utrudniając podział komórek nowotworowych.
Topotekan to schemat chemioterapii zatwierdzony do leczenia raka jajnika z przerzutami po progresji choroby w trakcie lub po początkowej lub kolejnej chemioterapii.
Wiąże się z topoizomerazą I, wywołując pęknięcia DNA i następczą apoptozę komórek nowotworowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
czas między datą pierwszej dawki a pierwszą datą udokumentowanej progresji lub zgonu
|
do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Najlepsza odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Czas pomiędzy datą pierwszej dawki a datą śmierci z powodu przyczyny lub zakończenia badania.
|
do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Potwierdzona CR lub PR od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci.
|
do 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
|
do 24 miesięcy
|
|
Jakość życia (QLQ-OV28)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Kwestionariusz Jakości Życia Rak Jajnika 28 to 28-elementowy moduł uzupełniający dotyczący raka jajnika, który ocenia jakość życia pacjentek z rakiem jajnika.
Ocenia objawy żołądkowo-jelitowe, neuropatię obwodową, inne skutki uboczne chemioterapii, objawy hormonalne/menopauzalne, obraz ciała, stosunek do choroby/leczenia i funkcjonowanie seksualne.
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Rak
- Choroby jajowodów
- Rak, nabłonek jajnika
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Campptothecin
- Alkaloidy
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Gemcytabina
- Paklitaksel
- Topotekan
- liposomalna doksorubicyna
- Pegfilgrastim
Inne numery identyfikacyjne badania
- STRO-002-GM3
- GOG-3086 (Inny identyfikator: GOG Foundation)
- ENGOT-OV79 (Inny identyfikator: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
- GEICO-134-O (Inny identyfikator: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
- APGOT-OV9 (Inny identyfikator: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .