Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REFRaME-O1: En undersøgelse til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Luveltamab Tazevibulin hos kvinder med ovariecancer (herunder æggeleder eller primær peritoneal cancer), der udtrykker FOLR1

18. september 2025 opdateret af: Sutro Biopharma, Inc.

REFRaME-O1: Et fase 2 åbent studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Luveltamab Tazevibulin (STRO-002) hos kvinder med recidiverende platinresistent epitelial ovariecancer (herunder æggeleder eller primær peritoneal cancer), der udtrykker folatreceptor (FOLR1)

Et fase 2-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​luveltamab tazevibulin hos kvinder med kræft i æggestokkene (inklusive æggeleder- eller primære peritoneale kræftformer), der udtrykker FOLR1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, internationalt, åbent, 2-delt fase 2-studie designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​luveltamab tazevibulin hos forsøgspersoner med recidiverende platinresistent epitelial ovariecancer, der udtrykker FOLR1. Del 1 vil bestå af 2 doseringskohorter (kohorte A og kohorte B), med forsøgspersoner randomiseret 1:1. Del 1 vil blive brugt til at optimere doseringsregimet.

Del 2 vil yderligere evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det valgte doseringsregime.

Luveltamab tazevibulin vil blive administreret intravenøst ​​(IV) over en 1-times infusionstid hver 3. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, WA6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centere (MUHC)-Glen Site
      • Québec, Quebec, Canada, QC G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - L'Hotel Dieu de Quebec
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
    • California
      • Daly City, California, Forenede Stater, 94015
        • Sutter Health
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Scripps Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Health South Florida (BHSF) - Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Research & Innovation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Optimum Clinical Research Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • West Islip, New York, Forenede Stater, 11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital, Inc. ECU Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Health
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute- Tulsa Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2933
        • Providence Gynecologic Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-DFW
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple (Temple Clinic)
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Digestive Disease Institute - Liver Center
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • New Zealand
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, New Zealand, 6021
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora Capital, Coast, and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
  • Singapore
      • Novena, Singapore, 329563
        • Curie Centre, Oncology centre
      • Pasir Panjang, Singapore, 119228
        • National University Cancer Institute (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Center Singapore
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42061
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Højgradig serøs epitelial ovariecancer, æggeleder eller primær peritoneal cancer
  2. Alder ≥ 18 år
  3. ECOG-ydelsesstatus 0 til 1
  4. Positiv FOLR1-ekspression pr. central laboratorietest
  5. Recidiverende platin-resistent epitelial ovariecancer og modtog i alt 1 til 3 tidligere regimer
  6. Skal have modtaget tidligere bevacizumab til behandling af ovariecancer eller have en dokumenteret kontraindikation for at modtage bevacizumab
  7. Mindst 1 målbar mållæsion pr. RECIST v1.1
  8. Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Lavgradig (grad 1) ovariekarcinom, klarcellet, mucinøs, endometrioid, sarcomatøs og blandet histologisk ovariekarcinom
  2. Tidligere behandling med en FOLR1-målrettet ADC'er eller med ADC'er, der indeholder en tubulinhæmmer
  3. Primær platin-refraktær sygdom
  4. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling eller antistofrelateret fusionsproteinbehandling
  5. Eksisterende klinisk signifikante øjenlidelser, svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, klinisk signifikant hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom eller anden signifikant samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand
  6. Tidligere solid organtransplantation
  7. Anamnese eller kliniske tegn på meningeal eller aktiv involvering af centralnervesystemet
  8. Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk behandlingsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luveltamab tazevibulin dosis Kohorte A
5,2 mg/kg q3w med profylaktisk pegfilgrastim i 2 cyklusser efterfulgt af 4,3 mg/kg q3w for cyklus 3 og fremefter
Medicin: Luveltamab tazevibulin
Luveltamab tazevibulin er et antistof-lægemiddelkonjugat rettet mod FOLR1. Den består af et IgG1-antistof (SP8166) konjugeret til spaltelige 3-3-aminophenylhemiasterlin-lægemiddellinkere på 4 steder. Det aktive sprænghoved (SC209) hæmmer tubulinpolymerisering, hvilket fører til mitotisk standsning og celledød.
Andre navne:
  • STRO-002
  • Luvelta
Medicin: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim eller pegyleret G-CSF er godkendt og bruges til at mindske forekomsten af ​​infektion hos patienter, der får myelosuppressiv medicin mod kræft. Det øger spredningen og differentieringen af ​​neutrofiler.
Andre navne:
  • Neulasta
Eksperimentel: Luveltamab tazevibulin dosis Kohorte B
4,3 mg/kg q3w
Medicin: Luveltamab tazevibulin
Luveltamab tazevibulin er et antistof-lægemiddelkonjugat rettet mod FOLR1. Den består af et IgG1-antistof (SP8166) konjugeret til spaltelige 3-3-aminophenylhemiasterlin-lægemiddellinkere på 4 steder. Det aktive sprænghoved (SC209) hæmmer tubulinpolymerisering, hvilket fører til mitotisk standsning og celledød.
Andre navne:
  • STRO-002
  • Luvelta
Aktiv komparator: Del 2: IC Kemoterapi
  • Gemcitabin 1000 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 q4w eller 1000mg/m2 på dag 1 og 8 q3w
  • Paclitaxel 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 q4w
  • Pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD) 40 mg/m2 q4w
  • Topotecan 4,0 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 q4w eller 1,25 mg/m2 på dag 1 - 5 q3w
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin er et kemoterapiregime, der bruges til behandling af platinresistent kræft i æggestokkene. Det hæmmer ribonukleotidreduktase og DNA-polymerase, hæmmer tumorcellevækst og fremmer celledød.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel er et kemoterapiregime, der er godkendt til behandling af tidligere behandlet kræft i æggestokkene. Det stabiliserer mikrotubuli og hæmmer tumorcellereplikation.
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin
Pegyleret liposomalt doxorubicin er et kemoterapiregime, der er godkendt til behandling af platinresistent ovariecancer. Det hæmmer DNA- og RNA-syntese ved at interkalere mellem basepar, hvilket forhindrer tumorcelledeling.
Medicin: Topotecan
Topotecan er et kemoterapiregime, der er godkendt til behandling af metastatisk ovariecancer efter sygdomsprogression på eller efter indledende eller efterfølgende kemoterapi. Det binder til topoisomerase I, hvilket inducerer DNA-brud og efterfølgende tumorcelleapoptose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
tid mellem datoen for første dosis og den første dato for dokumenteret progression eller død
op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST 1.1.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
Tid mellem datoen for første dosis og dødsdatoen på grund af en årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen.
op til 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Bekræftet CR eller PR fra det første dokumenterede svar til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død.
op til 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: op til 24 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og kliniske laboratorieabnormiteter.
op til 24 måneder
Livskvalitet (QLQ-OV28)
Tidsramme: op til 24 måneder
Spørgeskema for livskvalitet Ovariecancer 28 er et 28-element ovariecancer-tillægsmodul, der evaluerer livskvaliteten for patienter med ovariecancer. Den vurderer abdominale/gastrointestinale symptomer, perifer neuropati, andre kemoterapibivirkninger, hormonelle/menopausale symptomer, kropsopfattelse, holdning til sygdom/behandling og seksuel funktion.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sutro Biopharma, Inc.

Samarbejdspartnere

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group (APGOT)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRO-002-GM3
  • GOG-3086 (Anden identifikator: GOG Foundation)
  • ENGOT-OV79 (Anden identifikator: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • GEICO-134-O (Anden identifikator: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • APGOT-OV9 (Anden identifikator: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Luveltamab tazevibulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner