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REFRaME-O1: uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di Luveltamab Tazevibulin nelle donne con carcinoma ovarico (compresi i tumori delle tube di Falloppio o del peritoneo primario) che esprimono FOLR1

18 settembre 2025 aggiornato da: Sutro Biopharma, Inc.

REFRaME-O1: uno studio di fase 2 in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di Luveltamab Tazevibulin (STRO-002) in donne con carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino recidivato (inclusi tumori della tuba di Falloppio o peritoneali primari) che esprimono il recettore del folato alfa (FOLR1)

Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di luveltamab tazevibulin nelle donne con carcinoma ovarico (compresi i tumori delle tube di Falloppio o peritoneali primari) che esprimono FOLR1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2 multicentrico, internazionale, in aperto, in 2 parti, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di luveltamab tazevibulin in soggetti con carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino recidivato che esprime FOLR1. La parte 1 sarà composta da 2 coorti di dosaggio (coorte A e coorte B), con soggetti randomizzati 1:1. La parte 1 verrà utilizzata per ottimizzare il regime di dosaggio.

La parte 2 valuterà ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del regime di dosaggio selezionato.

Luveltamab tazevibulin verrà somministrato per via endovenosa (IV) per un tempo di infusione di 1 ora ogni 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, WA6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centere (MUHC)-Glen Site
      • Québec, Quebec, Canada, QC G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - L'Hotel Dieu de Quebec
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 42061
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei University, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Israele
      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israele, 5822012
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Nuova Zelanda
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nuova Zelanda, 6021
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora Capital, Coast, and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
  • Singapore
      • Novena, Singapore, 329563
        • Curie Centre, Oncology centre
      • Pasir Panjang, Singapore, 119228
        • National University Cancer Institute (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Center Singapore
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
    • California
      • Daly City, California, Stati Uniti, 94015
        • Sutter Health
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Scripps Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Health South Florida (BHSF) - Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USF Research & Innovation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Optimum Clinical Research Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital, Inc. ECU Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Health
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute- Tulsa Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2933
        • Providence Gynecologic Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-DFW
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple (Temple Clinic)
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Digestive Disease Institute - Liver Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro ovarico epiteliale sieroso di alto grado, tube di Falloppio o cancro peritoneale primario
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1
  4. Espressione FOLR1 positiva per test di laboratorio centrale
  5. Carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino recidivato e ha ricevuto un totale di 1-3 regimi precedenti
  6. Deve aver ricevuto in precedenza bevacizumab per il trattamento del carcinoma ovarico o avere una controindicazione documentata per ricevere bevacizumab
  7. Almeno 1 lesione target misurabile secondo RECIST v1.1
  8. Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma ovarico di basso grado (grado 1), carcinoma ovarico a cellule chiare, mucinoso, endometrioide, sarcomatoso e a istologia mista
  2. Trattamento precedente con ADC mirati a FOLR1 o con ADC che contengono un inibitore della tubulina
  3. Malattia primaria refrattaria al platino
  4. Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali o al trattamento con proteina di fusione correlata agli anticorpi
  5. Patologie oculari clinicamente significative preesistenti, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave o asma, malattia cardiaca o cerebrovascolare clinicamente significativa o altra significativa condizione medica concomitante e incontrollata
  6. Pregresso trapianto di organi solidi
  7. Anamnesi o segni clinici di interessamento meningeo o attivo del sistema nervoso centrale
  8. Partecipazione concomitante ad un altro studio di trattamento terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di luveltamab tazevibulina Coorte A
5,2 mg/kg ogni 3 settimane con pegfilgrastim profilattico per 2 cicli seguito da 4,3 mg/kg ogni 3 settimane dal ciclo 3 in poi
Droga: Luveltamab tazevibulina
Luveltamab tazevibulina è un coniugato farmaco-anticorpo mirato a FOLR1. È costituito da un anticorpo IgG1 (SP8166) coniugato ai leganti farmacologici 3-3-amminofenilemiasterlina scindibili in 4 siti. La testata attiva (SC209) inibisce la polimerizzazione della tubulina portando all'arresto mitotico e alla morte cellulare.
Altri nomi:
  • STRO-002
  • Luvelta
Droga: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim o G-CSF pegilato sono approvati e utilizzati per ridurre l'incidenza di infezioni nei pazienti che ricevono farmaci antitumorali mielosoppressori. Aumenta la proliferazione e la differenziazione dei neutrofili.
Altri nomi:
  • Neulasta
Sperimentale: Dose di luveltamab tazevibulina Coorte B
4,3 mg/kg ogni 3 settimane
Droga: Luveltamab tazevibulina
Luveltamab tazevibulina è un coniugato farmaco-anticorpo mirato a FOLR1. È costituito da un anticorpo IgG1 (SP8166) coniugato ai leganti farmacologici 3-3-amminofenilemiasterlina scindibili in 4 siti. La testata attiva (SC209) inibisce la polimerizzazione della tubulina portando all'arresto mitotico e alla morte cellulare.
Altri nomi:
  • STRO-002
  • Luvelta
Comparatore attivo: Parte 2: Chemioterapia IC
  • Gemcitabina 1.000 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 q4w o 1.000 mg/m2 nei giorni 1 e 8 q3w
  • Paclitaxel 80 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 q4w
  • Doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) 40 mg/m2 ogni 4 settimane
  • Topotecan 4,0 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 q4w o 1,25 mg/m2 nei giorni 1 - 5 q3w
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è un regime chemioterapico utilizzato per il trattamento del cancro ovarico resistente al platino. Inibisce la ribonucleotide reduttasi e la DNA polimerasi, ostacolando la crescita delle cellule tumorali e promuovendone la morte cellulare.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel è un regime chemioterapico approvato per il trattamento del cancro ovarico precedentemente trattato. Stabilizza i microtubuli, inibendo la replicazione delle cellule tumorali.
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata
La doxorubicina liposomiale pegilata è un regime chemioterapico approvato per il trattamento del cancro ovarico resistente al platino. Inibisce la sintesi del DNA e dell'RNA intercalandosi tra le coppie di basi, ostacolando la divisione delle cellule tumorali.
Droga: Topotecan
Topotecan è un regime chemioterapico approvato per il trattamento del cancro ovarico metastatico dopo la progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia iniziale o successiva. Si lega alla topoisomerasi I inducendo rotture del DNA e successiva apoptosi delle cellule tumorali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
tempo tra la data della prima dose e la prima data di progressione documentata o morte
fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Migliore risposta tra risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tempo tra la data della prima dose e la data della morte per una causa o per la fine dello studio.
fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
CR o PR confermate dalla prima risposta documentata alla data di progressione documentata della malattia o decesso.
fino a 24 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e anomalie cliniche di laboratorio.
fino a 24 mesi
Qualità della vita (QLQ-OV28)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il questionario sulla qualità della vita sul cancro ovarico 28 è un modulo supplementare di 28 item per il cancro ovarico che valuta la qualità della vita delle pazienti affette da cancro ovarico. Valuta i sintomi addominali/gastrointestinali, la neuropatia periferica, altri effetti collaterali della chemioterapia, i sintomi ormonali/della menopausa, l'immagine corporea, l'atteggiamento verso la malattia/il trattamento e il funzionamento sessuale.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sutro Biopharma, Inc.

Collaboratori

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group (APGOT)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STRO-002-GM3
  • GOG-3086 (Altro identificatore: GOG Foundation)
  • ENGOT-OV79 (Altro identificatore: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • GEICO-134-O (Altro identificatore: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • APGOT-OV9 (Altro identificatore: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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