Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REFRaME-O1: Tanulmány a luveltamab tazevibulin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára olyan petefészekrákos nőknél (beleértve a petevezeték- vagy primer hashártyarákot), amely FOLR1-et expresszál

2024. április 17. frissítette: Sutro Biopharma, Inc.

REFRaME-O1: 2. fázisú nyílt vizsgálat a luveltamab-tazevibulin (STRO-002) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiújult platinarezisztens hám-petefészekrákban (beleértve a petevezeték- vagy primer hashártyarákot is) szenvedő nőknél, akik folsavreceptort expresszálnak (FOLR1-alfa)

Egy 2. fázisú vizsgálat a luveltamab tazevibulin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára FOLR1-et expresszáló petefészekrákban (beleértve a petevezeték- vagy primer hashártyarákot) szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nemzetközi, nyílt, kétrészes, 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja a luveltamab tazevibulin hatékonyságának és biztonságosságának felmérése olyan betegeknél, akiknél kiújult, platinarezisztens, FOLR1-et expresszáló epiteliális petefészekrákban szenvednek. Az 1. rész 2 adagolási csoportból áll (A és B kohorsz), az alanyok 1:1 arányban randomizálva. Az 1. rész az adagolási rend optimalizálására szolgál.

A 2. rész tovább értékeli a kiválasztott adagolási rend hatékonyságát és biztonságosságát.

A luveltamab tazevibulint intravénásan (IV) adják be 1 órás infúziós idő alatt, 3 hetente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Toborzás
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kutatásvezető:
          • Michelle Harrison
        • Kapcsolatba lépni:
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yeh Chen Lee
        • Kapcsolatba lépni:
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Toborzás
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Buscema, MD
    • California
      • Daly City, California, Egyesült Államok, 94015
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ebony Hoskins, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Toborzás
        • Baptist Health South Florida (BHSF) - Miami Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Diaz, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • USF Research & Innovation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Anderson, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Toborzás
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kutatásvezető:
          • Pallavi Kumar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Toborzás
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Kutatásvezető:
          • Susan Zweizig, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Toborzás
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Kutatásvezető:
          • Lauren Bollinger, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brent Tierney, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Toborzás
        • Optimum Clinical Research Group
        • Kutatásvezető:
          • Karen Finkelstein, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
        • Kutatásvezető:
          • Bhavana Pothuri, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • West Islip, New York, Egyesült Államok, 11795
        • Toborzás
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yi-Chun Lee, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Amanda Jackson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Center
        • Kutatásvezető:
          • Floor Backes, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Toborzás
        • Kettering Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Reid, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Toborzás
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute- Tulsa Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Michael Gold, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Toborzás
        • Oncology Associates of Oregon, PC
        • Kutatásvezető:
          • Charles Anderson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2933
        • Toborzás
        • Providence Gynecologic Oncology Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Darus, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
        • Toborzás
        • Lancaster General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bethany Bustamante, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Russell Schilder, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Toborzás
        • Texas Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Kristi McIntyre, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • Texas Oncology-DFW
        • Kutatásvezető:
          • Brandon Sawyer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Toborzás
        • Texas Oncology-San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Santillan-Gomez, MD
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Toborzás
        • Texas Oncology - The Woodlands
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christine Lee, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chao Yin, MD
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Ronnie Shapira, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 1X6
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Amit Oza, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • McGill University Health Centere (MUHC)-Glen Site
        • Kutatásvezető:
          • Lucy Gilbert, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42061
        • Toborzás
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chi-Heum Cho, MD
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • Toborzás
        • National Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Myong Cheol Lim, MD
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Toborzás
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Young Saing Kim, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Yonsei University, Severance Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kidong Kim, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kidong Kim, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Szingapúr
      • Novena, Szingapúr, 329563
        • Toborzás
        • Curie Centre, Oncology centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Chia, MD
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • Toborzás
        • National Cancer Center Singapore
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elaine Lim, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Magas fokú savós epiteliális petefészekrák, petevezeték vagy elsődleges peritoneális rák
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. ECOG teljesítmény állapota 0-tól 1-ig
  4. Pozitív FOLR1 expresszió központi laboratóriumi vizsgálatonként
  5. Kiújult platina-rezisztens epiteliális petefészekrák, és összesen 1-3 kezelést kapott korábban
  6. korábban bevacizumabot kapott petefészekrák kezelésére, vagy dokumentált ellenjavallattal kell rendelkeznie a bevacizumab kezelésre
  7. Legalább 1 mérhető céllézió minden RECIST v1.1
  8. Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  1. Alacsony fokozatú (1. fokozatú) petefészekkarcinóma, tiszta sejtes, mucinosus, endometrioid, szarkómás és vegyes szövettani petefészekrák
  2. Előzetes kezelés FOLR1-et célzó ADC-kkel vagy tubulin inhibitort tartalmazó ADC-kkel
  3. Elsődleges platina-refrakter betegség
  4. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben monoklonális antitest-terápiával vagy antitesttel kapcsolatos fúziós fehérje kezeléssel kapcsolatban
  5. Korábban fennálló, klinikailag jelentős szemészeti rendellenességek, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma, klinikailag jelentős szív- vagy agyi érrendszeri betegség, vagy más jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapot
  6. Korábbi szilárd szervátültetés
  7. Meningealis vagy aktív központi idegrendszeri érintettség anamnézisében vagy klinikai tüneteiben
  8. Egyidejű részvétel egy másik terápiás kezelési kísérletben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Luveltamab tazevibulin dózis A kohorsz
5,2 mg/kg naponta háromszor profilaktikus pegfilgrasztimmal 2 cikluson keresztül, majd 4,3 mg/kg naponta háromszor a 3. ciklustól kezdve
Drog: Luveltamab tazevibulin
A luveltamab tazevibulin egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely a FOLR1-et célozza meg. Egy IgG1 antitestből (SP8166) áll, amely hasítható 3-3-aminofenil-hemiaszterlin gyógyszer-linkerekhez van konjugálva 4 helyen. Az aktív robbanófej (SC209) gátolja a tubulin polimerizációját, ami mitotikus leálláshoz és sejthalálhoz vezet.
Más nevek:
  • STRO-002
  • Luvelta
Drog: Pegfilgrasztim
A pegilgrasztim vagy a pegilált G-CSF jóváhagyott és használatos a fertőzések előfordulásának csökkentésére mieloszuppresszív rákellenes szereket kapó betegeknél. Fokozza a neutrofilek proliferációját és differenciálódását.
Más nevek:
  • Neulasta
Kísérleti: Luveltamab tazevibulin dózis B kohorsz
4,3 mg/kg 3 hét
Drog: Luveltamab tazevibulin
A luveltamab tazevibulin egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely a FOLR1-et célozza meg. Egy IgG1 antitestből (SP8166) áll, amely hasítható 3-3-aminofenil-hemiaszterlin gyógyszer-linkerekhez van konjugálva 4 helyen. Az aktív robbanófej (SC209) gátolja a tubulin polimerizációját, ami mitotikus leálláshoz és sejthalálhoz vezet.
Más nevek:
  • STRO-002
  • Luvelta
Aktív összehasonlító: 2. rész: IC kemoterápia
  • Gemcitabine 1000 mg/m2 az 1., 8. és 15. napon q4w vagy 1000mg/m2 az 1. és 8. napon q3w
  • Paclitaxel 80 mg/m2 az 1., 8. és 15. napon, 4 hét
  • Pegilált liposzómás doxorubicin (PLD) 40 mg/m2 4 hét
  • Topotekán 4,0 mg/m2 az 1., 8. és 15. napon q4w vagy 1,25 mg/m2 az 1-5. napon q3w
Drog: Gemcitabine
A gemcitabin a platinarezisztens petefészekrák kezelésére alkalmazott kemoterápia. Gátolja a ribonukleotid-reduktázt és a DNS-polimerázt, gátolja a tumorsejtek növekedését és elősegíti a sejthalált.
Drog: Paclitaxel
A Paclitaxel egy korábban kezelt petefészekrák kezelésére jóváhagyott kemoterápia. Stabilizálja a mikrotubulusokat, gátolja a tumorsejtek replikációját.
Drog: Pegilált liposzómás doxorubicin
A pegilált liposzómális doxorubicin egy platinarezisztens petefészekrák kezelésére jóváhagyott kemoterápia. A bázispárok közötti interkalációval gátolja a DNS és RNS szintézist, akadályozva a tumorsejtek osztódását.
Drog: Topotekán
A topotekán egy kemoterápiás séma, amelyet áttétes petefészekrák kezelésére hagytak jóvá a betegség progressziója után a kezdeti vagy azt követő kemoterápia során vagy azt követően. A topoizomeráz I-hez kötődik, DNS-törést és ezt követő tumorsejt-apoptózist indukálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónapig
az első adag és a dokumentált progresszió vagy halálozás első dátuma közötti idő
24 hónapig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónapig
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb válasza RECIST-enként 1.1.
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónapig
Az első adag és a vizsgálat okából adódó halálozás dátuma közötti idő.
24 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 24 hónapig
Megerősített CR vagy PR az első dokumentált választól a betegség dokumentált progressziójának vagy halálának dátumáig.
24 hónapig
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 24 hónapig
Nemkívánatos események (AE) és klinikai laboratóriumi eltérések előfordulása és súlyossága.
24 hónapig
Életminőség (QLQ-OV28)
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sutro Biopharma, Inc.

Együttműködők

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group (APGOT)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STRO-002-GM3
  • GOG-3086 (Egyéb azonosító: GOG Foundation)
  • ENGOT-OV79 (Egyéb azonosító: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • GEICO-134-O (Egyéb azonosító: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • APGOT-OV9 (Egyéb azonosító: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel