REFRaME-O1: Исследование по изучению эффективности и безопасности лувелтамаба тазевибулина у женщин с раком яичников (включая рак фаллопиевых труб или первичный рак брюшины), экспрессирующим FOLR1
18 сентября 2025 г. обновлено: Sutro Biopharma, Inc.
REFRaME-O1: открытое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности лувелтамаба тазевибулина (STRO-002) у женщин с рецидивом резистентного к платине эпителиального рака яичников (включая фаллопиевы трубы или первичный рак брюшины), экспрессирующего рецептор фолиевой кислоты альфа (FOLR1)
Исследование фазы 2 по изучению эффективности и безопасности лувелтамаба тазевибулина у женщин с раком яичников (включая фаллопиевы трубы или первичный рак брюшины), экспрессирующим FOLR1.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое международное открытое исследование фазы 2, состоящее из 2 частей, предназначено для оценки эффективности и безопасности лувелтамаба тазевибулина у субъектов с рецидивом платинорезистентного эпителиального рака яичников, экспрессирующего FOLR1. Часть 1 будет состоять из 2 групп дозирования (группа A и группа B), с субъектами, рандомизированными в соотношении 1:1. Часть 1 будет использоваться для оптимизации режима дозирования.
Часть 2 будет дополнительно оценивать эффективность и безопасность выбранного режима дозирования.
Лувелтамаб тазевибулин будет вводиться внутривенно (в/в) в течение 1 часа каждые 3 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, WA6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Израиль, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Holon, Израиль, 5822012
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Toronto, Канада, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centere (MUHC)-Glen Site
-
Québec, Quebec, Канада, QC G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - L'Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Новая Зеландия, 6021
- Health New Zealand - Te Whatu Ora Capital, Coast, and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Novena, Сингапур, 329563
- Curie Centre, Oncology centre
-
Pasir Panjang, Сингапур, 119228
- National University Cancer Institute (NCIS)
-
Singapore, Сингапур, 168583
- National Cancer Center Singapore
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC-Hope
-
-
California
-
Daly City, California, Соединенные Штаты, 94015
- Sutter Health
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Scripps Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Health South Florida (BHSF) - Miami Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- USF Research & Innovation
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Optimum Clinical Research Group
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
West Islip, New York, Соединенные Штаты, 11795
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Pitt County Memorial Hospital, Inc. ECU Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Center
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Kettering Health
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute- Tulsa Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2933
- Providence Gynecologic Oncology Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology-DFW
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Texas Oncology-San Antonio
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple (Temple Clinic)
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Digestive Disease Institute - Liver Center
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 42061
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Yonsei University, Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Серозный эпителиальный рак яичников, маточной трубы или первичный рак брюшины высокой степени злокачественности
- Возраст ≥ 18 лет
- Состояние производительности ECOG от 0 до 1
- Положительная экспрессия FOLR1 по результатам тестирования в центральной лаборатории
- Рецидив платинорезистентного эпителиального рака яичников, получавший в общей сложности от 1 до 3 предшествующих режимов лечения.
- Должен ранее получать бевацизумаб для лечения рака яичников или иметь документированные противопоказания для получения бевацизумаба
- По крайней мере 1 измеримое целевое поражение по RECIST v1.1
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Карцинома яичника низкой степени (степень 1), светлоклеточная, муцинозная, эндометриоидная, саркоматозная и смешанная гистология карциномы яичника
- Предварительное лечение ADC, нацеленными на FOLR1, или ADC, содержащими ингибитор тубулина.
- Первичное платинорезистентное заболевание
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на терапию моноклональными антителами или на лечение слитыми белками, связанными с антителами.
- Ранее существовавшие клинически значимые заболевания глаз, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или астма, клинически значимое сердечное или цереброваскулярное заболевание или другое серьезное сопутствующее неконтролируемое заболевание
- Предыдущая трансплантация солидных органов
- Анамнез или клинические признаки менингеального или активного поражения центральной нервной системы
- Одновременное участие в другом испытании терапевтического лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза лувелтамаба тазевибулина Когорта А
5,2 мг/кг каждые 3 недели с профилактическим назначением пегфилграстима в течение 2 циклов, а затем 4,3 мг/кг каждые 3 недели для 3-го цикла и далее.
|
Лувелтамаб тазевибулин представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленный на FOLR1.
Он состоит из антитела IgG1 (SP8166), конъюгированного с расщепляемыми 3-3-аминофенилгемиастерлиновыми линкерами лекарственного средства в 4 сайтах.
Активная боеголовка (SC209) ингибирует полимеризацию тубулина, что приводит к остановке митоза и гибели клеток.
Другие имена:
Пегфилграстим или пегилированный Г-КСФ одобрен и используется для снижения частоты инфекций у пациентов, получающих миелосупрессивные противораковые препараты.
Увеличивает пролиферацию и дифференцировку нейтрофилов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза лувелтамаба тазевибулина Когорта B
4,3 мг/кг каждые 3 недели
|
Лувелтамаб тазевибулин представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленный на FOLR1.
Он состоит из антитела IgG1 (SP8166), конъюгированного с расщепляемыми 3-3-аминофенилгемиастерлиновыми линкерами лекарственного средства в 4 сайтах.
Активная боеголовка (SC209) ингибирует полимеризацию тубулина, что приводит к остановке митоза и гибели клеток.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Часть 2: IC-химиотерапия
|
Гемцитабин — это схема химиотерапии, используемая для лечения резистентного к платине рака яичников.
Он ингибирует рибонуклеотидредуктазу и ДНК-полимеразу, препятствуя росту опухолевых клеток и способствуя их гибели.
Паклитаксел — это схема химиотерапии, одобренная для лечения ранее леченного рака яичников.
Он стабилизирует микротрубочки, подавляя репликацию опухолевых клеток.
Пегилированный липосомальный доксорубицин представляет собой схему химиотерапии, одобренную для лечения резистентного к платине рака яичников.
Он ингибирует синтез ДНК и РНК, интеркалируя между парами оснований, препятствуя делению опухолевых клеток.
Топотекан — это схема химиотерапии, одобренная для лечения метастатического рака яичников после прогрессирования заболевания во время или после начальной или последующей химиотерапии.
Он связывается с топоизомеразой I, вызывая разрывы ДНК и последующий апоптоз опухолевых клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
время между датой первой дозы и первой датой документально подтвержденного прогрессирования или смерти
|
до 24 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Лучший ответ: полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) согласно RECIST 1.1.
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Время между датой первой дозы и датой смерти по причине или окончания исследования.
|
до 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Подтвержденный ПР или ПР от первого документально подтвержденного ответа до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти.
|
до 24 месяцев
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и клинических лабораторных отклонений.
|
до 24 месяцев
|
|
Качество жизни (QLQ-OV28)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Анкета качества жизни «Рак яичников 28» представляет собой дополнительный модуль из 28 вопросов, который оценивает качество жизни больных раком яичников.
Он оценивает абдоминальные/гастроинтестинальные симптомы, периферическую невропатию, другие побочные эффекты химиотерапии, гормональные/менопаузальные симптомы, образ тела, отношение к болезни/лечению и сексуальное функционирование.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Карцинома
- Заболевания фаллопиевых труб
- Карцинома яичника эпителиальная
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Камптотекин
- Алкалоиды
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Гемцитабин
- Паклитаксел
- Топотекан
- Липосомальный доксорубицин
- Pegfilgrastim
Другие идентификационные номера исследования
- STRO-002-GM3
- GOG-3086 (Другой идентификатор: GOG Foundation)
- ENGOT-OV79 (Другой идентификатор: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
- GEICO-134-O (Другой идентификатор: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
- APGOT-OV9 (Другой идентификатор: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .