Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REFRaME-O1: Исследование по изучению эффективности и безопасности лувелтамаба тазевибулина у женщин с раком яичников (включая рак фаллопиевых труб или первичный рак брюшины), экспрессирующим FOLR1

17 апреля 2024 г. обновлено: Sutro Biopharma, Inc.

REFRaME-O1: открытое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности лувелтамаба тазевибулина (STRO-002) у женщин с рецидивом резистентного к платине эпителиального рака яичников (включая фаллопиевы трубы или первичный рак брюшины), экспрессирующего рецептор фолиевой кислоты альфа (FOLR1)

Исследование фазы 2 по изучению эффективности и безопасности лувелтамаба тазевибулина у женщин с раком яичников (включая фаллопиевы трубы или первичный рак брюшины), экспрессирующим FOLR1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое международное открытое исследование фазы 2, состоящее из 2 частей, предназначено для оценки эффективности и безопасности лувелтамаба тазевибулина у субъектов с рецидивом платинорезистентного эпителиального рака яичников, экспрессирующего FOLR1. Часть 1 будет состоять из 2 групп дозирования (группа A и группа B), с субъектами, рандомизированными в соотношении 1:1. Часть 1 будет использоваться для оптимизации режима дозирования.

Часть 2 будет дополнительно оценивать эффективность и безопасность выбранного режима дозирования.

Лувелтамаб тазевибулин будет вводиться внутривенно (в/в) в течение 1 часа каждые 3 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Главный следователь:
          • Michelle Harrison
        • Контакт:
          • Shuo Zhang
          • Номер телефона: +61 2 8514 0659
          • Электронная почта: shirley.zhang@lh.org.au
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Главный следователь:
          • Yeh Chen Lee
        • Контакт:
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Главный следователь:
          • Bo Gao
        • Контакт:
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ronnie Shapira, MD
        • Контакт:
  • Канада
      • Toronto, Канада, M5G 1X6
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Amit Oza, MD
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centere (MUHC)-Glen Site
        • Главный следователь:
          • Lucy Gilbert, MD
        • Контакт:
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 42061
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Контакт:
          • MyoungHee Kim
          • Номер телефона: +82-10-9258-8338
          • Электронная почта: mh04088@naver.com
        • Главный следователь:
          • Chi-Heum Cho, MD
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Контакт:
          • Seonhwa Lee
          • Номер телефона: +82-31-920-0856
          • Электронная почта: 75920@ncc.re.kr
        • Главный следователь:
          • Myong Cheol Lim, MD
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Hospital
        • Контакт:
          • So Hee Choi
          • Номер телефона: +82-10-9271-7739
          • Электронная почта: hihi7739@naver.com
        • Главный следователь:
          • Young Saing Kim, MD
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Yonsei University, Severance Hospital
        • Главный следователь:
          • Kidong Kim, MD
        • Контакт:
          • Saebom Kim
          • Номер телефона: +82-2-2228-2760
          • Электронная почта: ekfsla2113@yuhs.ac
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Главный следователь:
          • Kidong Kim, MD
        • Контакт:
          • Seungyeon Kwon
          • Номер телефона: +82-10-2004-4202
          • Электронная почта: irin1218@gmail.com
  • Сингапур
      • Novena, Сингапур, 329563
        • Рекрутинг
        • Curie Centre, Oncology centre
        • Контакт:
          • Vera Chia
          • Номер телефона: (65) 8125-7409
          • Электронная почта: veraqxchen@gmail.com
        • Главный следователь:
          • John Chia, MD
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Singapore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elaine Lim, MD
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Рекрутинг
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Buscema, MD
    • California
      • Daly City, California, Соединенные Штаты, 94015
        • Рекрутинг
        • Sutter Health
        • Главный следователь:
          • John Chan, MD
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ebony Hoskins, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Baptist Health South Florida (BHSF) - Miami Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Diaz, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • USF Research & Innovation
        • Контакт:
          • Kathleen Murillo
          • Номер телефона: 813-844-8221
          • Электронная почта: kmurillo@tgh.org
        • Главный следователь:
          • Matthew Anderson, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Рекрутинг
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Главный следователь:
          • Pallavi Kumar, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Главный следователь:
          • Susan Zweizig, MD
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Рекрутинг
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Главный следователь:
          • Lauren Bollinger, MD
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Khaliq Nasrati
          • Номер телефона: 402-354-7892
          • Электронная почта: khaliq.nasrati@nmhs.org
        • Главный следователь:
          • Brent Tierney, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Рекрутинг
        • Optimum Clinical Research Group
        • Главный следователь:
          • Karen Finkelstein, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Главный следователь:
          • Bhavana Pothuri, MD
        • Контакт:
      • West Islip, New York, Соединенные Штаты, 11795
        • Рекрутинг
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yi-Chun Lee, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Главный следователь:
          • Amanda Jackson, MD
        • Контакт:
          • Cara King
          • Номер телефона: 646-942-1786
          • Электронная почта: king4cg@ucmail.uc.edu
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Center
        • Главный следователь:
          • Floor Backes, MD
        • Контакт:
          • Jordyn Burks
          • Номер телефона: 614-685-4311
          • Электронная почта: Jordyn.Burks@osumc.edu
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Рекрутинг
        • Kettering Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Reid, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute- Tulsa Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Michael Gold, MD
        • Контакт:
          • Daniel Marangoni, PhD
          • Номер телефона: 4195 918-505-3200
          • Электронная почта: Daniel.Marangoni@ocsri.org
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Oncology Associates of Oregon, PC
        • Главный следователь:
          • Charles Anderson, MD
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2933
        • Рекрутинг
        • Providence Gynecologic Oncology Clinic
        • Главный следователь:
          • Christopher Darus, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Рекрутинг
        • Lancaster General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bethany Bustamante, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Russell Schilder, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology
        • Главный следователь:
          • Kristi McIntyre, MD
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology-DFW
        • Главный следователь:
          • Brandon Sawyer, MD
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology-San Antonio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio Santillan-Gomez, MD
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - The Woodlands
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christine Lee, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chao Yin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Серозный эпителиальный рак яичников, маточной трубы или первичный рак брюшины высокой степени злокачественности
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Состояние производительности ECOG от 0 до 1
  4. Положительная экспрессия FOLR1 по результатам тестирования в центральной лаборатории
  5. Рецидив платинорезистентного эпителиального рака яичников, получавший в общей сложности от 1 до 3 предшествующих режимов лечения.
  6. Должен ранее получать бевацизумаб для лечения рака яичников или иметь документированные противопоказания для получения бевацизумаба
  7. По крайней мере 1 измеримое целевое поражение по RECIST v1.1
  8. Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  1. Карцинома яичника низкой степени (степень 1), светлоклеточная, муцинозная, эндометриоидная, саркоматозная и смешанная гистология карциномы яичника
  2. Предварительное лечение ADC, нацеленными на FOLR1, или ADC, содержащими ингибитор тубулина.
  3. Первичное платинорезистентное заболевание
  4. Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на терапию моноклональными антителами или на лечение слитыми белками, связанными с антителами.
  5. Ранее существовавшие клинически значимые заболевания глаз, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или астма, клинически значимое сердечное или цереброваскулярное заболевание или другое серьезное сопутствующее неконтролируемое заболевание
  6. Предыдущая трансплантация солидных органов
  7. Анамнез или клинические признаки менингеального или активного поражения центральной нервной системы
  8. Одновременное участие в другом испытании терапевтического лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза лувелтамаба тазевибулина Когорта А
5,2 мг/кг каждые 3 недели с профилактическим назначением пегфилграстима в течение 2 циклов, а затем 4,3 мг/кг каждые 3 недели для 3-го цикла и далее.
Лекарство: Лувелтамаб Тазевибулин
Лувелтамаб тазевибулин представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленный на FOLR1. Он состоит из антитела IgG1 (SP8166), конъюгированного с расщепляемыми 3-3-аминофенилгемиастерлиновыми линкерами лекарственного средства в 4 сайтах. Активная боеголовка (SC209) ингибирует полимеризацию тубулина, что приводит к остановке митоза и гибели клеток.
Другие имена:
  • СТРО-002
  • Лувелта
Лекарство: Пегфилграстим
Пегфилграстим или пегилированный Г-КСФ одобрен и используется для снижения частоты инфекций у пациентов, получающих миелосупрессивные противораковые препараты. Увеличивает пролиферацию и дифференцировку нейтрофилов.
Другие имена:
  • Неласта
Экспериментальный: Доза лувелтамаба тазевибулина Когорта B
4,3 мг/кг каждые 3 недели
Лекарство: Лувелтамаб Тазевибулин
Лувелтамаб тазевибулин представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленный на FOLR1. Он состоит из антитела IgG1 (SP8166), конъюгированного с расщепляемыми 3-3-аминофенилгемиастерлиновыми линкерами лекарственного средства в 4 сайтах. Активная боеголовка (SC209) ингибирует полимеризацию тубулина, что приводит к остановке митоза и гибели клеток.
Другие имена:
  • СТРО-002
  • Лувелта
Активный компаратор: Часть 2: IC-химиотерапия
  • Гемцитабин 1000 мг/м2 в дни 1, 8 и 15 каждые 4 недели или 1000 мг/м2 в дни 1 и 8 каждые 3 недели
  • Паклитаксел 80 мг/м2 в дни 1, 8 и 15 каждые 4 недели.
  • Пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD) 40 мг/м2 каждые 4 недели
  • Топотекан 4,0 мг/м2 в дни 1, 8 и 15 каждые 4 недели или 1,25 мг/м2 в дни 1–5 каждые 3 недели
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин — это схема химиотерапии, используемая для лечения резистентного к платине рака яичников. Он ингибирует рибонуклеотидредуктазу и ДНК-полимеразу, препятствуя росту опухолевых клеток и способствуя их гибели.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел — это схема химиотерапии, одобренная для лечения ранее леченного рака яичников. Он стабилизирует микротрубочки, подавляя репликацию опухолевых клеток.
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин
Пегилированный липосомальный доксорубицин представляет собой схему химиотерапии, одобренную для лечения резистентного к платине рака яичников. Он ингибирует синтез ДНК и РНК, интеркалируя между парами оснований, препятствуя делению опухолевых клеток.
Лекарство: Топотекан
Топотекан — это схема химиотерапии, одобренная для лечения метастатического рака яичников после прогрессирования заболевания во время или после начальной или последующей химиотерапии. Он связывается с топоизомеразой I, вызывая разрывы ДНК и последующий апоптоз опухолевых клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: до 24 месяцев
время между датой первой дозы и первой датой документально подтвержденного прогрессирования или смерти
до 24 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Лучший ответ: полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) согласно RECIST 1.1.
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Время между датой первой дозы и датой смерти по причине или окончания исследования.
до 24 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Подтвержденный ПР или ПР от первого документально подтвержденного ответа до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти.
до 24 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: до 24 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и клинических лабораторных отклонений.
до 24 месяцев
Качество жизни (QLQ-OV28)
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sutro Biopharma, Inc.

Соавторы

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group (APGOT)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STRO-002-GM3
  • GOG-3086 (Другой идентификатор: GOG Foundation)
  • ENGOT-OV79 (Другой идентификатор: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • GEICO-134-O (Другой идентификатор: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • APGOT-OV9 (Другой идентификатор: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться