REFRaME-O1: Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti luveltamab tazevibulinu u žen s rakovinou vaječníků (včetně rakoviny vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu) vyjadřující FOLR1
18. září 2025 aktualizováno: Sutro Biopharma, Inc.
REFRaME-O1: Otevřená studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost luveltamab tazevibulinu (STRO-002) u žen s recidivou platinově rezistentního epiteliálního karcinomu vaječníků (včetně vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu) Alfa-Exprimující Folate Receptor
Studie fáze 2 zkoumající účinnost a bezpečnost luveltamabu tazevibulinu u žen s rakovinou vaječníků (včetně vejcovodů nebo primárních rakovin pobřišnice) s expresí FOLR1.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, mezinárodní, otevřená, 2dílná studie fáze 2 navržená k posouzení účinnosti a bezpečnosti luveltamab tazevibulinu u subjektů s relabujícím platinově rezistentním epiteliálním karcinomem vaječníků exprimujícím FOLR1. Část 1 se bude skládat ze 2 dávkových kohort (Kohorta A a Kohorta B), se subjekty randomizovanými 1:1. Část 1 bude použita k optimalizaci dávkovacího režimu.
Část 2 dále vyhodnotí účinnost a bezpečnost zvoleného dávkovacího režimu.
Luveltamab tazevibulin bude podáván intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny každé 3 týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, WA6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Holon, Izrael, 5822012
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 42061
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Yonsei University, Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centere (MUHC)-Glen Site
-
Québec, Quebec, Kanada, QC G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - L'Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Nový Zéland, 6021
- Health New Zealand - Te Whatu Ora Capital, Coast, and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Novena, Singapur, 329563
- Curie Centre, Oncology centre
-
Pasir Panjang, Singapur, 119228
- National University Cancer Institute (NCIS)
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Center Singapore
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC-Hope
-
-
California
-
Daly City, California, Spojené státy, 94015
- Sutter Health
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Scripps Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Health South Florida (BHSF) - Miami Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- USF Research & Innovation
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Optimum Clinical Research Group
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
West Islip, New York, Spojené státy, 11795
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Pitt County Memorial Hospital, Inc. ECU Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Center
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Kettering Health
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute- Tulsa Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2933
- Providence Gynecologic Oncology Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology-DFW
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Texas Oncology-San Antonio
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple (Temple Clinic)
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Digestive Disease Institute - Liver Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoký stupeň serózního epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonu ECOG 0 až 1
- Pozitivní exprese FOLR1 na centrální laboratorní testování
- Recidivovala platina-rezistentní epiteliální karcinom vaječníků a podstoupila celkem 1 až 3 předchozí režimy
- Musí již dříve dostávat bevacizumab k léčbě rakoviny vaječníků nebo mít zdokumentovanou kontraindikaci podávání bevacizumabu
- Alespoň 1 měřitelná cílová léze na RECIST v1.1
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Karcinom vaječníků nízkého stupně (1. stupně), světlobuněčný, mucinózní, endometrioidní, sarkomatózní a smíšený histologický karcinom vaječníků
- Předchozí léčba ADC cílenými na FOLR1 nebo ADC, které obsahují inhibitor tubulinu
- Primární onemocnění refrakterní na platinu
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na terapii monoklonálními protilátkami nebo na léčbu fúzními proteiny souvisejícími s protilátkami
- Preexistující klinicky významné oční poruchy, závažná chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma, klinicky významné srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo jiný významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav
- Předchozí transplantace solidních orgánů
- Anamnéza nebo klinické příznaky meningeálního nebo aktivního postižení centrálního nervového systému
- Souběžná účast v jiné studii terapeutické léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka luveltamabu tazevibulinu, kohorta A
5,2 mg/kg q3w s profylaktickým pegfilgrastimem po 2 cykly následované 4,3 mg/kg q3w po 3. cyklu a dále
|
Luveltamab tazevibulin je konjugát protilátka-lék zacílený na FOLR1.
Skládá se z protilátky IgG1 (SP8166) konjugované se štěpitelnými 3-3-aminofenyl hemiasterlin lékovými linkery na 4 místech.
Aktivní hlavice (SC209) inhibuje polymeraci tubulinu vedoucí k mitotické zástavě a buněčné smrti.
Ostatní jména:
Pegfilgrastim nebo pegylovaný G-CSF je schválen a používán ke snížení výskytu infekce u pacientů užívajících myelosupresivní protirakovinné léky.
Zvyšuje proliferaci a diferenciaci neutrofilů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka luveltamabu tazevibulinu, kohorta B
4,3 mg/kg q3w
|
Luveltamab tazevibulin je konjugát protilátka-lék zacílený na FOLR1.
Skládá se z protilátky IgG1 (SP8166) konjugované se štěpitelnými 3-3-aminofenyl hemiasterlin lékovými linkery na 4 místech.
Aktivní hlavice (SC209) inhibuje polymeraci tubulinu vedoucí k mitotické zástavě a buněčné smrti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Část 2: IC Chemoterapie
|
Gemcitabin je chemoterapeutický režim používaný k léčbě rakoviny vaječníků rezistentních na platinu.
Inhibuje ribonukleotidreduktázu a DNA polymerázu, brání růstu nádorových buněk a podporuje buněčnou smrt.
Paklitaxel je chemoterapeutický režim schválený pro léčbu dříve léčené rakoviny vaječníků.
Stabilizuje mikrotubuly a inhibuje replikaci nádorových buněk.
Pegylovaný lipozomální doxorubicin je chemoterapeutický režim schválený pro léčbu rakoviny vaječníků rezistentních na platinu.
Inhibuje syntézu DNA a RNA interkalací mezi páry bází, čímž brání dělení nádorových buněk.
Topotekan je chemoterapeutický režim schválený pro léčbu metastatického karcinomu vaječníků po progresi onemocnění při počáteční nebo následné chemoterapii nebo po ní.
Váže se na topoizomerázu I a indukuje zlomy DNA a následnou apoptózu nádorových buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců
|
čas mezi datem první dávky a prvním datem zdokumentované progrese nebo úmrtí
|
až 24 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Nejlepší odpověď úplné odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST 1.1.
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Čas mezi datem první dávky a datem úmrtí v důsledku příčiny nebo ukončení studie.
|
až 24 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Potvrzená CR nebo PR od první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
|
až 24 měsíců
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: až 24 měsíců
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a klinické laboratorní abnormality.
|
až 24 měsíců
|
|
Kvalita života (QLQ-OV28)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Dotazník kvality života Rakovina vaječníků 28 je doplňkový modul s 28 položkami pro rakovinu vaječníků, který hodnotí kvalitu života pacientek s rakovinou vaječníků.
Hodnotí abdominální/gastrointestinální symptomy, periferní neuropatii, další vedlejší účinky chemoterapie, hormonální/menopauzální symptomy, tělesný obraz, postoj k nemoci/léčbě a sexuální funkce.
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Karcinom
- Onemocnění vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Camptothecin
- Alkaloidy
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Gemcitabin
- Paklitaxel
- Topotecan
- Liposomální doxorubicin
- Pegfilgrastim
Další identifikační čísla studie
- STRO-002-GM3
- GOG-3086 (Jiný identifikátor: GOG Foundation)
- ENGOT-OV79 (Jiný identifikátor: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
- GEICO-134-O (Jiný identifikátor: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
- APGOT-OV9 (Jiný identifikátor: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Luveltamab tazevibulin
-
Sutro Biopharma, Inc.Children's Oncology Group; Innovative Therapies For Children with Cancer ConsortiumUkončenoAkutní myeloidní leukémie (AML)Spojené státy, Španělsko, Kanada, Francie, Německo, Rakousko, Itálie, Dánsko, Holandsko
-
Sutro Biopharma, Inc.StaženoRakovina plic | Metastatický karcinom plic | Rakovina plic, nemalobuněčný | Rakovina plic, nemalobuněčná | Rakovina plic nemalobuněčné stadium IV | Rakovina plic nemalobuněčné stadium IIIBSpojené státy