REFRaME-O1: een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van luveltamab tazevibuline te onderzoeken bij vrouwen met eierstokkanker (inclusief eileiderkanker of primaire peritoneale kanker) die FOLR1 tot expressie brengen
18 september 2025 bijgewerkt door: Sutro Biopharma, Inc.
REFRaME-O1: een open-label fase 2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van luveltamab tazevibulin (STRO-002) bij vrouwen met recidiverende platina-resistente epitheliale ovariumkanker (inclusief eileiderkanker of primaire peritoneale kanker) die foliumzuurreceptor-alfa (FOLR1) tot expressie brengt
Een fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van luveltamab tazevibuline te onderzoeken bij vrouwen met eierstokkanker (waaronder eileider- of primaire peritoneale kankers) die FOLR1 tot expressie brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, internationale, open-label, 2-delige fase 2-studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van luveltamab tazevibuline te beoordelen bij proefpersonen met recidiverende platina-resistente epitheliale eierstokkanker die FOLR1 tot expressie brengt. Deel 1 zal bestaan uit 2 doseringscohorten (cohort A en cohort B), met proefpersonen 1:1 gerandomiseerd. Deel 1 zal worden gebruikt om het doseringsregime te optimaliseren.
Deel 2 zal de werkzaamheid en veiligheid van het geselecteerde doseringsregime verder evalueren.
Luveltamab tazevibuline zal elke 3 weken intraveneus (IV) worden toegediend gedurende een infusietijd van 1 uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australië, WA6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centere (MUHC)-Glen Site
-
Québec, Quebec, Canada, QC G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - L'Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israël, 5822012
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Nieuw-Zeeland, 6021
- Health New Zealand - Te Whatu Ora Capital, Coast, and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Novena, Singapore, 329563
- Curie Centre, Oncology centre
-
Pasir Panjang, Singapore, 119228
- National University Cancer Institute (NCIS)
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Center Singapore
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC-Hope
-
-
California
-
Daly City, California, Verenigde Staten, 94015
- Sutter Health
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Scripps Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Health South Florida (BHSF) - Miami Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- USF Research & Innovation
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Optimum Clinical Research Group
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
West Islip, New York, Verenigde Staten, 11795
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Pitt County Memorial Hospital, Inc. ECU Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Center
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Health
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute- Tulsa Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2933
- Providence Gynecologic Oncology Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology-DFW
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Texas Oncology-San Antonio
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple (Temple Clinic)
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Digestive Disease Institute - Liver Center
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 42061
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Yonsei University, Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoogwaardige sereuze epitheliale eierstokkanker, eileider of primaire peritoneale kanker
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus 0 tot 1
- Positieve FOLR1-expressie per centrale laboratoriumtest
- Recidiverende platina-resistente epitheliale eierstokkanker en ontving in totaal 1 tot 3 eerdere behandelingen
- Moet eerder bevacizumab hebben gekregen voor de behandeling van eierstokkanker of een gedocumenteerde contra-indicatie hebben om bevacizumab te krijgen
- Minstens 1 meetbare doellaesie per RECIST v1.1
- Voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Laaggradig (Graad 1) ovariumcarcinoom, clear cell, mucineus, endometrioïde, sarcomateus en gemengde histologie ovariumcarcinomen
- Voorafgaande behandeling met een op FOLR1 gerichte ADC's of met ADC's die een tubulineremmer bevatten
- Primaire platina-refractaire ziekte
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapie met monoklonale antilichamen of op antilichaamgerelateerde behandeling met fusie-eiwitten
- Reeds bestaande klinisch significante oogaandoeningen, ernstige chronische obstructieve longziekte of astma, klinisch significante hart- of cerebrovasculaire ziekte of andere significante gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening
- Eerdere solide orgaantransplantatie
- Geschiedenis of klinische tekenen van meningeale of actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
- Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch behandelingsonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis Luveltamab Tazevibuline Cohort A
5,2 mg/kg q3w met profylactisch pegfilgrastim gedurende 2 cycli gevolgd door 4,3 mg/kg q3w vanaf cyclus 3
|
Luveltamab tazevibuline is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat zich richt op FOLR1.
Het bestaat uit een IgG1-antilichaam (SP8166) dat op 4 plaatsen is geconjugeerd aan splitsbare 3-3-aminofenylhemiasterlin-medicijnlinkers.
De actieve kernkop (SC209) remt de polymerisatie van tubuline, wat leidt tot mitotische arrestatie en celdood.
Andere namen:
Pegfilgrastim of gepegyleerd G-CSF is goedgekeurd en wordt gebruikt om de incidentie van infecties te verminderen bij patiënten die myelosuppressieve geneesmiddelen tegen kanker krijgen.
Het verhoogt de proliferatie en differentiatie van neutrofielen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosis Luveltamab tazevibuline Cohort B
4,3 mg/kg elke 3 weken
|
Luveltamab tazevibuline is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat zich richt op FOLR1.
Het bestaat uit een IgG1-antilichaam (SP8166) dat op 4 plaatsen is geconjugeerd aan splitsbare 3-3-aminofenylhemiasterlin-medicijnlinkers.
De actieve kernkop (SC209) remt de polymerisatie van tubuline, wat leidt tot mitotische arrestatie en celdood.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2: IC Chemotherapie
|
Gemcitabine is een chemotherapiebehandeling die wordt gebruikt voor de behandeling van platina-resistente eierstokkanker.
Het remt ribonucleotidereductase en DNA-polymerase, waardoor de groei van tumorcellen wordt belemmerd en celdood wordt bevorderd.
Paclitaxel is een chemotherapieregime dat is goedgekeurd voor de behandeling van eerder behandelde eierstokkanker.
Het stabiliseert microtubuli en remt de replicatie van tumorcellen.
Gepegyleerd liposomaal doxorubicine is een chemotherapieregime dat is goedgekeurd voor de behandeling van platina-resistente eierstokkanker.
Het remt de DNA- en RNA-synthese door te intercaleren tussen basenparen, waardoor de celdeling van de tumor wordt belemmerd.
Topotecan is een chemotherapieregime dat is goedgekeurd voor de behandeling van gemetastaseerde eierstokkanker na ziekteprogressie tijdens of na initiële of daaropvolgende chemotherapie.
Het bindt zich aan topoisomerase I en veroorzaakt DNA-breuken en daaropvolgende apoptose van tumorcellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tijd tussen de datum van de eerste dosis en de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden
|
tot 24 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Beste respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1.
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Tijd tussen de datum van de eerste dosis en de datum van overlijden als gevolg van een oorzaak of einde van het onderzoek.
|
tot 24 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Bevestigde CR of PR vanaf de eerste gedocumenteerde reactie tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden.
|
tot 24 maanden
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en klinische laboratoriumafwijkingen.
|
tot 24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (QLQ-OV28)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven Ovariumkanker 28 is een aanvullende module voor eierstokkanker met 28 items die de kwaliteit van leven van patiënten met eierstokkanker evalueert.
Het beoordeelt buik-/gastro-intestinale symptomen, perifere neuropathie, andere bijwerkingen van chemotherapie, hormonale/menopauzale symptomen, lichaamsbeeld, houding ten opzichte van ziekte/behandeling en seksueel functioneren.
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Carcinoom
- Ziekten van de eileiders
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Ovariumneoplasmata
- Eileiderneoplasmata
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Camptothecin
- Alkaloïden
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Gemcitabine
- Paclitaxel
- Topotecan
- liposomale doxorubicine
- pegfilgrastim
Andere studie-ID-nummers
- STRO-002-GM3
- GOG-3086 (Andere identificatie: GOG Foundation)
- ENGOT-OV79 (Andere identificatie: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
- GEICO-134-O (Andere identificatie: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
- APGOT-OV9 (Andere identificatie: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .