REFRaME-O1: un estudio para investigar la eficacia y la seguridad de luveltamab tazevibulin en mujeres con cáncer de ovario (incluidos los cánceres peritoneales primarios o de las trompas de Falopio) que expresan FOLR1
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Sutro Biopharma, Inc.
REFRaME-O1: estudio abierto de fase 2 que evalúa la eficacia y la seguridad de luveltamab tazevibulin (STRO-002) en mujeres con cáncer de ovario epitelial resistente al platino en recaída (incluidos los cánceres peritoneales primarios o de las trompas de Falopio) que expresan el receptor de folato alfa (FOLR1)
Un estudio de fase 2 para investigar la eficacia y seguridad de luveltamab tazevibulin en mujeres con cáncer de ovario (incluidos los cánceres peritoneales primarios o de las trompas de Falopio) que expresan FOLR1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio de fase 2 multicéntrico, internacional, abierto, de dos partes, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de luveltamab tazevibulin en pacientes con cáncer de ovario epitelial recidivante resistente al platino que expresa FOLR1. La Parte 1 constará de 2 cohortes de dosificación (Cohorte A y Cohorte B), con sujetos aleatorizados 1:1. La Parte 1 se utilizará para optimizar el régimen de dosificación.
La Parte 2 evaluará aún más la eficacia y seguridad del régimen de dosificación seleccionado.
Luveltamab tazevibulin se administrará por vía intravenosa (IV) durante una infusión de 1 hora cada 3 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, WA6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Toronto, Canadá, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centere (MUHC)-Glen Site
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Québec, Quebec, Canadá, QC G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - L'Hotel Dieu de Quebec
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Daegu, Corea del Sur, 42061
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Yonsei University, Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC-Hope
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California
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Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- Sutter Health
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Scripps Health
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health South Florida (BHSF) - Miami Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Research & Innovation
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Optimum Clinical Research Group
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
- Good Samaritan Hospital Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Pitt County Memorial Hospital, Inc. ECU Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Miami Valley Hospital South
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Center
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Health
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- ProMedica Flower Hospital
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute- Tulsa Cancer Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2933
- Providence Gynecologic Oncology Clinic
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-
Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-DFW
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology-San Antonio
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple (Temple Clinic)
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Digestive Disease Institute - Liver Center
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Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Holon, Israel, 5822012
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Wellington Region
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Newtown, Wellington Region, Nueva Zelanda, 6021
- Health New Zealand - Te Whatu Ora Capital, Coast, and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
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Novena, Singapur, 329563
- Curie Centre, Oncology centre
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Pasir Panjang, Singapur, 119228
- National University Cancer Institute (NCIS)
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Center Singapore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional ECOG 0 a 1
- Expresión positiva de FOLR1 por análisis de laboratorio central
- Cáncer de ovario epitelial resistente al platino en recaída y recibió un total de 1 a 3 regímenes previos
- Debe haber recibido bevacizumab antes para el tratamiento del cáncer de ovario o tener una contraindicación documentada para recibir bevacizumab
- Al menos 1 lesión objetivo medible por RECIST v1.1
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de ovario de bajo grado (Grado 1), carcinoma de ovario de células claras, mucinoso, endometrioide, sarcomatoso y de histología mixta
- Tratamiento previo con ADC dirigidos a FOLR1 o con ADC que contienen un inhibidor de tubulina
- Enfermedad primaria refractaria al platino
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a la terapia con anticuerpos monoclonales o al tratamiento con proteína de fusión relacionada con anticuerpos
- Trastornos oculares clínicamente significativos preexistentes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o asma, enfermedad cardíaca o cerebrovascular clínicamente significativa u otra afección médica concurrente significativa no controlada
- Trasplante previo de órgano sólido
- Antecedentes o signos clínicos de afectación meníngea o activa del sistema nervioso central
- Participación simultánea en otro ensayo de tratamiento terapéutico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis de luveltamab tazevibulina Cohorte A
5,2 mg/kg cada 3 semanas con pegfilgrastim profiláctico durante 2 ciclos seguidos de 4,3 mg/kg cada 3 semanas desde el ciclo 3 en adelante
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Luveltamab tazevibulin es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a FOLR1.
Consiste en un anticuerpo IgG1 (SP8166) conjugado con enlazadores de fármacos escindibles de 3-3-aminofenil hemiasterlina en 4 sitios.
La ojiva activa (SC209) inhibe la polimerización de tubulina, lo que provoca detención mitótica y muerte celular.
Otros nombres:
El pegfilgrastim o G-CSF pegilado está aprobado y se utiliza para disminuir la incidencia de infección en pacientes que reciben medicamentos mielosupresores contra el cáncer.
Aumenta la proliferación y diferenciación de los neutrófilos.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de luveltamab tazevibulina Cohorte B
4,3 mg/kg cada 3 semanas
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Luveltamab tazevibulin es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a FOLR1.
Consiste en un anticuerpo IgG1 (SP8166) conjugado con enlazadores de fármacos escindibles de 3-3-aminofenil hemiasterlina en 4 sitios.
La ojiva activa (SC209) inhibe la polimerización de tubulina, lo que provoca detención mitótica y muerte celular.
Otros nombres:
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Comparador activo: Parte 2: Quimioterapia IC
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La gemcitabina es un régimen de quimioterapia que se utiliza para tratar el cáncer de ovario resistente al platino.
Inhibe la ribonucleótido reductasa y la ADN polimerasa, dificultando el crecimiento de las células tumorales y promoviendo la muerte celular.
Paclitaxel es un régimen de quimioterapia aprobado para el tratamiento del cáncer de ovario previamente tratado.
Estabiliza los microtúbulos, inhibiendo la replicación de las células tumorales.
La doxorrubicina liposomal pegilada es un régimen de quimioterapia aprobado para el tratamiento del cáncer de ovario resistente al platino.
Inhibe la síntesis de ADN y ARN al intercalarse entre pares de bases, obstruyendo la división de las células tumorales.
Topotecán es un régimen de quimioterapia aprobado para el tratamiento del cáncer de ovario metastásico después de la progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia inicial o posterior.
Se une a la topoisomerasa I induciendo roturas del ADN y posterior apoptosis de las células tumorales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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tiempo entre la fecha de la primera dosis y la primera fecha de progresión documentada o muerte
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hasta 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1.
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Tiempo entre la fecha de la primera dosis y la fecha de muerte por causa o fin del estudio.
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hasta 24 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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CR o PR confirmada desde la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte documentada.
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hasta 24 meses
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Incidencia y gravedad de eventos adversos [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y anomalías de laboratorio clínico.
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hasta 24 meses
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Calidad de vida (QLQ-OV28)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El Cuestionario de Calidad de Vida Cáncer de Ovario 28 es un módulo complementario de cáncer de ovario de 28 ítems que evalúa la calidad de vida de pacientes con cáncer de ovario.
Evalúa síntomas abdominales/gastrointestinales, neuropatía periférica, otros efectos secundarios de la quimioterapia, síntomas hormonales/menopáusicos, imagen corporal, actitud ante la enfermedad/tratamiento y funcionamiento sexual.
|
hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Carcinoma
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Campeptecina
- Alcaloides
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Topotecán
- doxorrubicina liposomal
- pegfilgrastim
Otros números de identificación del estudio
- STRO-002-GM3
- GOG-3086 (Otro identificador: GOG Foundation)
- ENGOT-OV79 (Otro identificador: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
- GEICO-134-O (Otro identificador: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
- APGOT-OV9 (Otro identificador: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .