REFRaME-O1: En studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Luveltamab Tazevibulin hos kvinnor med äggstockscancer (inklusive äggledare eller primär peritoneal cancer) som uttrycker FOLR1
18 september 2025 uppdaterad av: Sutro Biopharma, Inc.
REFRaME-O1: En öppen fas 2-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Luveltamab Tazevibulin (STRO-002) hos kvinnor med återfallande platinaresistent epitelial ovariecancer (inklusive äggledare eller primär bukcancer) som uttrycker folatreceptor (FOLR1)
En fas 2-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av luveltamab tazevibulin hos kvinnor med äggstockscancer (inklusive äggledare eller primär peritonealcancer) som uttrycker FOLR1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, internationell, öppen, tvådelad fas 2-studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av luveltamab tazevibulin hos patienter med återfallande platinaresistent epitelial äggstockscancer som uttrycker FOLR1. Del 1 kommer att bestå av 2 doseringskohorter (Kohort A och Kohort B), med försökspersoner randomiserade 1:1. Del 1 kommer att användas för att optimera doseringsregimen.
Del 2 kommer ytterligare att utvärdera effektiviteten och säkerheten för den valda doseringsregimen.
Luveltamab tazevibulin kommer att administreras intravenöst (IV) under en 1-timmes infusionstid var tredje vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, WA6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC-Hope
-
-
California
-
Daly City, California, Förenta staterna, 94015
- Sutter Health
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Scripps Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Health South Florida (BHSF) - Miami Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- USF Research & Innovation
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Optimum Clinical Research Group
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
West Islip, New York, Förenta staterna, 11795
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Pitt County Memorial Hospital, Inc. ECU Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Center
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Kettering Health
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute- Tulsa Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2933
- Providence Gynecologic Oncology Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology-DFW
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Texas Oncology-San Antonio
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple (Temple Clinic)
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Digestive Disease Institute - Liver Center
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israel, 5822012
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centere (MUHC)-Glen Site
-
Québec, Quebec, Kanada, QC G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - L'Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Nya Zeeland, 6021
- Health New Zealand - Te Whatu Ora Capital, Coast, and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Novena, Singapore, 329563
- Curie Centre, Oncology centre
-
Pasir Panjang, Singapore, 119228
- National University Cancer Institute (NCIS)
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Center Singapore
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42061
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Yonsei University, Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Höggradig serös epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer
- Ålder ≥ 18 år
- ECOG-prestandastatus 0 till 1
- Positivt FOLR1-uttryck per central laboratorietestning
- Återfallande platinaresistent epitelial äggstockscancer och fått totalt 1 till 3 tidigare kurer
- Måste ha fått bevacizumab tidigare för behandling av äggstockscancer eller ha en dokumenterad kontraindikation för att få bevacizumab
- Minst 1 mätbar målskada per RECIST v1.1
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Låggradig (Grad 1) ovariekarcinom, klarcellig, mucinös, endometrioid, sarkomatös och blandad histologisk ovariekarcinom
- Tidigare behandling med en FOLR1-riktad ADC eller med ADC som innehåller en tubulinhämmare
- Primär platina-refraktär sjukdom
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot monoklonal antikroppsbehandling eller antikroppsrelaterad fusionsproteinbehandling
- Redan existerande kliniskt signifikanta ögonsjukdomar, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma, kliniskt signifikant hjärt- eller cerebrovaskulär sjukdom eller annan signifikant samtidig, okontrollerad medicinsk sjukdom
- Tidigare solid organtransplantation
- Historik eller kliniska tecken på meningeal eller aktiv involvering av centrala nervsystemet
- Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk behandlingsprövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Luveltamab tazevibulin dos Kohort A
5,2 mg/kg q3w med profylaktisk pegfilgrastim i 2 cykler följt av 4,3 mg/kg q3w för cykel 3 och framåt
|
Luveltamab tazevibulin är ett antikropps-läkemedelskonjugat riktat mot FOLR1.
Den består av en IgG1-antikropp (SP8166) konjugerad till klyvbara 3-3-aminofenylhemiasterlinläkemedelslänkare på 4 ställen.
Den aktiva stridsspetsen (SC209) hämmar tubulinpolymerisation, vilket leder till mitotiskt stopp och celldöd.
Andra namn:
Pegfilgrastim eller pegylerad G-CSF är godkänd och används för att minska förekomsten av infektion hos patienter som får myelosuppressiva läkemedel mot cancer.
Det ökar spridningen och differentieringen av neutrofiler.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Luveltamab tazevibulin dos Kohort B
4,3 mg/kg q3w
|
Luveltamab tazevibulin är ett antikropps-läkemedelskonjugat riktat mot FOLR1.
Den består av en IgG1-antikropp (SP8166) konjugerad till klyvbara 3-3-aminofenylhemiasterlinläkemedelslänkare på 4 ställen.
Den aktiva stridsspetsen (SC209) hämmar tubulinpolymerisation, vilket leder till mitotiskt stopp och celldöd.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Del 2: IC Kemoterapi
|
Gemcitabin är en kemoterapiregim som används för att behandla platinaresistent äggstockscancer.
Det hämmar ribonukleotidreduktas och DNA-polymeras, hindrar tumörcelltillväxt och främjar celldöd.
Paklitaxel är en kemoterapibehandling godkänd för behandling av tidigare behandlad äggstockscancer.
Det stabiliserar mikrotubuli, hämmar tumörcellsreplikation.
Pegylerat liposomalt doxorubicin är en kemoterapibehandling godkänd för behandling av platinaresistent äggstockscancer.
Det hämmar DNA- och RNA-syntesen genom att interkalera mellan baspar, vilket hindrar tumörcelldelning.
Topotecan är en kemoterapiregim godkänd för behandling av metastaserad äggstockscancer efter sjukdomsprogression på eller efter initial eller efterföljande kemoterapi.
Det binder till topoisomeras I, vilket inducerar DNA-avbrott och efterföljande tumörcellapoptos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
tid mellan datumet för den första dosen och det första datumet för dokumenterad progression eller död
|
upp till 24 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Bästa svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST 1.1.
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Tid mellan datum för första dos och dödsdatum på grund av en orsak eller slutet av studien.
|
upp till 24 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Bekräftad CR eller PR från det första dokumenterade svaret till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression eller död.
|
upp till 24 månader
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: upp till 24 månader
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och kliniska laboratorieavvikelser.
|
upp till 24 månader
|
|
Livskvalitet (QLQ-OV28)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Enkät om livskvalitet Äggstockscancer 28 är en tilläggsmodul för äggstockscancer med 28 artiklar som utvärderar livskvaliteten för patienter med äggstockscancer.
Den bedömer buk/gastrointestinala symtom, perifer neuropati, andra kemoterapibiverkningar, hormonella/menopausala symtom, kroppsuppfattning, inställning till sjukdom/behandling och sexuell funktion.
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2023
Första postat (Faktisk)
23 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Carcinom
- Äggledarsjukdomar
- Karcinom, äggstocksepitel
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Camptotecin
- Alkaloider
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Gemcitabin
- Paklitaxel
- Topotecan
- liposomal doxorubicin
- pegfilgrastim
Andra studie-ID-nummer
- STRO-002-GM3
- GOG-3086 (Annan identifierare: GOG Foundation)
- ENGOT-OV79 (Annan identifierare: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
- GEICO-134-O (Annan identifierare: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
- APGOT-OV9 (Annan identifierare: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .