REFRaME-O1: En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Luveltamab Tazevibulin hos kvinner med eggstokkreft (inkludert eggleder- eller primære peritoneale kreftformer) som uttrykker FOLR1
18. september 2025 oppdatert av: Sutro Biopharma, Inc.
REFRaME-O1: En fase 2 åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Luveltamab Tazevibulin (STRO-002) hos kvinner med residiverende platinaresistent epitelial ovariekreft (inkludert eggleder eller primær peritoneal kreft) som uttrykker folatreseptor (FOLR1)
En fase 2-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til luveltamab tazevibulin hos kvinner med eggstokkreft (inkludert egglederkreft eller primær bukhinnekreft) som uttrykker FOLR1.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, internasjonal, åpen, 2-delt fase 2-studie designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til luveltamab tazevibulin hos personer med residiverende platina-resistent epitelial eggstokkreft som uttrykker FOLR1. Del 1 vil bestå av 2 doseringskohorter (Kohort A og Kohort B), med forsøkspersoner randomisert 1:1. Del 1 vil bli brukt for å optimalisere doseringsregimet.
Del 2 vil videre evaluere effektiviteten og sikkerheten til det valgte doseringsregimet.
Luveltamab tazevibulin vil bli administrert intravenøst (IV) over en 1-times infusjonstid hver 3. uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, WA6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centere (MUHC)-Glen Site
-
Québec, Quebec, Canada, QC G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - L'Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC-Hope
-
-
California
-
Daly City, California, Forente stater, 94015
- Sutter Health
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Scripps Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Health South Florida (BHSF) - Miami Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- USF Research & Innovation
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Optimum Clinical Research Group
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
West Islip, New York, Forente stater, 11795
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Pitt County Memorial Hospital, Inc. ECU Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Center
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Kettering Health
-
Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute- Tulsa Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2933
- Providence Gynecologic Oncology Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology-DFW
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Texas Oncology-San Antonio
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple (Temple Clinic)
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Digestive Disease Institute - Liver Center
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israel, 5822012
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, New Zealand, 6021
- Health New Zealand - Te Whatu Ora Capital, Coast, and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Novena, Singapore, 329563
- Curie Centre, Oncology centre
-
Pasir Panjang, Singapore, 119228
- National University Cancer Institute (NCIS)
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Center Singapore
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 42061
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Yonsei University, Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høygradig serøs epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft
- Alder ≥ 18 år
- ECOG-ytelsesstatus 0 til 1
- Positivt FOLR1-uttrykk per sentral laboratorietesting
- Tilbakefallende platina-resistent epitelial eggstokkreft og fikk totalt 1 til 3 tidligere regimer
- Må ha mottatt bevacizumab tidligere for behandling av eggstokkreft eller ha dokumentert kontraindikasjon for å få bevacizumab
- Minst 1 målbar mållesjon per RECIST v1.1
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Lavgradig (grad 1) ovariekarsinom, klarcellet, mucinøs, endometrioid, sarkomatøs og blandet histologisk ovariekarsinom
- Tidligere behandling med en FOLR1-målrettet ADC eller med ADC som inneholder en tubulinhemmer
- Primær platina-ildfast sykdom
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling eller antistoffrelatert fusjonsproteinbehandling
- Eksisterende klinisk signifikante øyelidelser, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma, klinisk signifikant hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom eller annen betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand
- Tidligere solid organtransplantasjon
- Anamnese eller kliniske tegn på meningeal eller aktiv sentralnervesystempåvirkning
- Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk behandlingsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Luveltamab tazevibulin dose Kohort A
5,2 mg/kg q3w med profylaktisk pegfilgrastim i 2 sykluser etterfulgt av 4,3 mg/kg q3w for syklus 3 og utover
|
Luveltamab tazevibulin er et antistoff-legemiddelkonjugat rettet mot FOLR1.
Den består av et IgG1-antistoff (SP8166) konjugert til spaltbare 3-3-aminofenylhemiasterlin-medikamentkoblinger på 4 steder.
Det aktive stridshodet (SC209) hemmer tubulinpolymerisering som fører til mitotisk arrestasjon og celledød.
Andre navn:
Pegfilgrastim eller pegylert G-CSF er godkjent og brukes til å redusere forekomsten av infeksjon hos pasienter som får myelosuppressive kreftmedisiner.
Det øker spredningen og differensieringen av nøytrofiler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Luveltamab tazevibulin dose Kohort B
4,3 mg/kg q3w
|
Luveltamab tazevibulin er et antistoff-legemiddelkonjugat rettet mot FOLR1.
Den består av et IgG1-antistoff (SP8166) konjugert til spaltbare 3-3-aminofenylhemiasterlin-medikamentkoblinger på 4 steder.
Det aktive stridshodet (SC209) hemmer tubulinpolymerisering som fører til mitotisk arrestasjon og celledød.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Del 2: IC Kjemoterapi
|
Gemcitabin er et kjemoterapiregime som brukes til å behandle platinaresistent eggstokkreft.
Det hemmer ribonukleotidreduktase og DNA-polymerase, hindrer tumorcellevekst og fremmer celledød.
Paclitaxel er et kjemoterapiregime godkjent for behandling av tidligere behandlet eggstokkreft.
Det stabiliserer mikrotubuli, hemmer tumorcelle replikasjon.
Pegylert liposomal doksorubicin er et kjemoterapiregime godkjent for behandling av platinaresistent eggstokkreft.
Det hemmer DNA- og RNA-syntese ved å interkalere mellom basepar, og hindrer tumorcelledeling.
Topotecan er et kjemoterapiregime godkjent for behandling av metastatisk eggstokkreft etter sykdomsprogresjon på eller etter initial eller påfølgende kjemoterapi.
Den binder seg til topoisomerase I og induserer DNA-brudd og påfølgende tumorcelleapoptose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
tid mellom datoen for første dose og første dato for dokumentert progresjon eller død
|
opptil 24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Beste respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1.1.
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Tid mellom dato for første dose og dato for død på grunn av en årsak eller slutten av studien.
|
opptil 24 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Bekreftet CR eller PR fra første dokumenterte respons til dato for dokumentert sykdomsprogresjon eller død.
|
opptil 24 måneder
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) og kliniske laboratorieavvik.
|
opptil 24 måneder
|
|
Livskvalitet (QLQ-OV28)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Questionnaire for livskvalitet Eggstokkreft 28 er en tilleggsmodul for eggstokkreft med 28 elementer som evaluerer livskvaliteten til pasienter med eggstokkreft.
Den vurderer abdominale/gastrointestinale symptomer, perifer nevropati, andre kjemoterapibivirkninger, hormonelle/menopausale symptomer, kroppsbilde, holdning til sykdom/behandling og seksuell funksjon.
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Eggledersykdommer
- Karsinom, ovarieepitel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Camptothecin
- Alkaloider
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gemcitabin
- Paclitaxel
- Topotekan
- Liposomal doxorubicin
- Pegfilgrastim
Andre studie-ID-numre
- STRO-002-GM3
- GOG-3086 (Annen identifikator: GOG Foundation)
- ENGOT-OV79 (Annen identifikator: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
- GEICO-134-O (Annen identifikator: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
- APGOT-OV9 (Annen identifikator: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .