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REFRAME-O1: Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Luveltamab-Tazevibulin bei Frauen mit Eierstockkrebs (einschließlich Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs), der FOLR1 exprimiert

18. September 2025 aktualisiert von: Sutro Biopharma, Inc.

REFRAME-O1: Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Luveltamab-Tazevibulin (STRO-002) bei Frauen mit rezidiviertem platinresistentem epithelialem Ovarialkarzinom (einschließlich Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom), das den Folatrezeptor Alpha (FOLR1) exprimiert

Eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Luveltamab-Tazevibulin bei Frauen mit Eierstockkrebs (einschließlich Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs), der FOLR1 exprimiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, internationale, offene, zweiteilige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Luveltamab-Tazevibulin bei Patienten mit rezidiviertem platinresistentem epithelialem Ovarialkarzinom, das FOLR1 exprimiert. Teil 1 wird aus 2 Dosierungskohorten (Kohorte A und Kohorte B) bestehen, wobei die Probanden 1:1 randomisiert werden. Teil 1 dient der Optimierung des Dosierungsschemas.

In Teil 2 wird die Wirksamkeit und Sicherheit des ausgewählten Dosierungsschemas weiter bewertet.

Luveltamab-Tazevibulin wird alle 3 Wochen über eine einstündige Infusionszeit intravenös (IV) verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, WA6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centere (MUHC)-Glen Site
      • Québec, Quebec, Kanada, QC G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - L'Hotel Dieu de Quebec
  • Neuseeland
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Neuseeland, 6021
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora Capital, Coast, and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
  • Singapur
      • Novena, Singapur, 329563
        • Curie Centre, Oncology centre
      • Pasir Panjang, Singapur, 119228
        • National University Cancer Institute (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Center Singapore
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42061
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
    • California
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
        • Sutter Health
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Scripps Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Health South Florida (BHSF) - Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Research & Innovation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Optimum Clinical Research Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • West Islip, New York, Vereinigte Staaten, 11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital, Inc. ECU Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Health
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute- Tulsa Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2933
        • Providence Gynecologic Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-DFW
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple (Temple Clinic)
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Digestive Disease Institute - Liver Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hochgradiger seröser epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Peritonealkrebs
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1
  4. Positive FOLR1-Expression laut Zentrallabortest
  5. Rezidivierter platinresistenter epithelialer Eierstockkrebs und insgesamt 1 bis 3 vorherige Therapien erhalten
  6. Muss zuvor Bevacizumab zur Behandlung von Eierstockkrebs erhalten haben oder eine dokumentierte Kontraindikation für die Behandlung mit Bevacizumab haben
  7. Mindestens 1 messbare Zielläsion gemäß RECIST v1.1
  8. Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Niedriggradiges (Grad 1) Ovarialkarzinom, klarzelliges, schleimiges, endometrioides, sarkomatöses und gemischthistologisches Ovarialkarzinom
  2. Vorherige Behandlung mit einem auf FOLR1 gerichteten ADC oder mit ADC, die einen Tubulin-Inhibitor enthalten
  3. Primäre platinrefraktäre Erkrankung
  4. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern oder auf die Behandlung mit Antikörper-assoziierten Fusionsproteinen
  5. Vorbestehende klinisch bedeutsame Augenerkrankungen, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma, klinisch bedeutsame Herz- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen oder andere bedeutsame gleichzeitige, unkontrollierte Erkrankungen
  6. Frühere Transplantation solider Organe
  7. Anamnese oder klinische Anzeichen einer Beteiligung des meningealen oder aktiven Zentralnervensystems
  8. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen Behandlungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luveltamab-Tazevibulin-Dosis Kohorte A
5,2 mg/kg alle 3 Wochen mit prophylaktischem Pegfilgrastim für 2 Zyklen, gefolgt von 4,3 mg/kg alle 3 Wochen ab Zyklus 3
Arzneimittel: Luveltamab-Tazevibulin
Luveltamab-Tazevibulin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf FOLR1 abzielt. Es besteht aus einem IgG1-Antikörper (SP8166), der an 4 Stellen an spaltbare 3-3-Aminophenylhemiasterlin-Wirkstofflinker konjugiert ist. Der aktive Sprengkopf (SC209) hemmt die Tubulinpolymerisation, was zum Mitosestillstand und Zelltod führt.
Andere Namen:
  • STRO-002
  • Luvelta
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim oder pegyliertes G-CSF ist zugelassen und wird zur Verringerung des Infektionsrisikos bei Patienten eingesetzt, die myelosuppressive Krebsmedikamente erhalten. Es erhöht die Proliferation und Differenzierung von Neutrophilen.
Andere Namen:
  • Neulasta
Experimental: Luveltamab-Tazevibulin-Dosis Kohorte B
4,3 mg/kg alle 3 Wochen
Arzneimittel: Luveltamab-Tazevibulin
Luveltamab-Tazevibulin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf FOLR1 abzielt. Es besteht aus einem IgG1-Antikörper (SP8166), der an 4 Stellen an spaltbare 3-3-Aminophenylhemiasterlin-Wirkstofflinker konjugiert ist. Der aktive Sprengkopf (SC209) hemmt die Tubulinpolymerisation, was zum Mitosestillstand und Zelltod führt.
Andere Namen:
  • STRO-002
  • Luvelta
Aktiver Komparator: Teil 2: IC-Chemotherapie
  • Gemcitabin 1000 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen oder 1000 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen
  • Paclitaxel 80 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen
  • Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD) 40 mg/m2 alle 4 Wochen
  • Topotecan 4,0 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen oder 1,25 mg/m2 an den Tagen 1–5 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin ist eine Chemotherapie zur Behandlung von platinresistentem Eierstockkrebs. Es hemmt die Ribonukleotidreduktase und die DNA-Polymerase, behindert das Wachstum von Tumorzellen und fördert den Zelltod.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel ist eine Chemotherapie, die zur Behandlung von vorbehandeltem Eierstockkrebs zugelassen ist. Es stabilisiert Mikrotubuli und hemmt die Replikation von Tumorzellen.
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
Pegyliertes liposomales Doxorubicin ist eine Chemotherapie, die zur Behandlung von platinresistentem Eierstockkrebs zugelassen ist. Es hemmt die DNA- und RNA-Synthese, indem es zwischen Basenpaaren interkaliert und so die Tumorzellteilung behindert.
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan ist ein Chemotherapieschema, das zur Behandlung von metastasiertem Eierstockkrebs nach Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer anfänglichen oder nachfolgenden Chemotherapie zugelassen ist. Es bindet an Topoisomerase I und induziert DNA-Brüche und die anschließende Apoptose von Tumorzellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes
bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Beste Antwort: vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum des Todes aufgrund einer bestimmten Ursache oder des Endes der Studie.
bis zu 24 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bestätigte CR oder PR vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes.
bis zu 24 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und klinischer Laboranomalien.
bis zu 24 Monate
Lebensqualität (QLQ-OV28)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der Fragebogen zur Lebensqualität Eierstockkrebs 28 ist ein 28-Punkte-Ergänzungsmodul für Eierstockkrebs, das die Lebensqualität von Patientinnen mit Eierstockkrebs bewertet. Dabei werden Bauch-/Magen-Darm-Symptome, periphere Neuropathie, andere Nebenwirkungen der Chemotherapie, hormonelle/menopausale Symptome, das Körperbild, die Einstellung zur Krankheit/Behandlung und die sexuelle Funktion beurteilt.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sutro Biopharma, Inc.

Mitarbeiter

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group (APGOT)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRO-002-GM3
  • GOG-3086 (Andere Kennung: GOG Foundation)
  • ENGOT-OV79 (Andere Kennung: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • GEICO-134-O (Andere Kennung: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • APGOT-OV9 (Andere Kennung: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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